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Mammograhic Density에 대한 Karolinska Interventional Study(Karisma-1) (Karisma-1)

2025년 2월 5일 업데이트: Per Hall, Karolinska Institutet

두 가지 타목시펜 용량에 대해 Karma 코호트 내에서 건강한 여성의 유방조영술 밀도 감소를 조사하기 위한 무작위 공개 파일럿 연구

10mg 또는 20mg의 타목시펜으로 무작위 배정하는 타당성 연구. 주요 목표는 유방 조영술 밀도 변화 및 절차를 조종하는 시간을 식별하는 것입니다. 타목시펜 20mg 투여 후 12개월 후에 밀도 변화가 나타나는 것으로 알려져 있으나, 임상 경험상 유방 조영술 밀도에 영향을 미치는 약물의 영향은 이미 수개월 후에 나타날 수 있다고 합니다. 두 번째 목표는 10mg의 타목시펜에서 20mg에 해당하는 밀도 변화가 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 일일 경구용 타목시펜 10mg 또는 20mg에 무작위 배정될 42명의 여성을 포함하는 타당성 조사를 수행하기를 원합니다. 이 연구의 주요 목적은 유방조영술 밀도 변화에 걸리는 시간을 확인하고 절차를 조종하는 것입니다. 매일 20mg의 타목시펜을 12개월 복용하면 밀도 변화가 나타나는 것으로 알려져 있으나, 임상 경험에 따르면 유방 조영술 밀도에 영향을 미치는 약물의 영향은 이미 몇 달 후에 나타날 수 있습니다. 파일럿 연구의 두 번째 목표는 타목시펜 10mg에서 20mg에 해당하는 농도 변화가 있는지, 두 용량 사이에 부작용의 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 중간 분석은 6개월에 수행되어 안전성과 유방 조영술 밀도 변화 수준을 모두 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 이전에 Karma 연구에 참여했습니다.
  • 국가 유방조영술 검진 프로그램에 참석하는 경우, 즉 40-74세
  • 저장된 원시 이미지를 포함한 유방조영상은 기준선 및 치료 시작 후 3주 이내에 촬영해야 합니다.
  • Volpara로 측정한 유방조영술 체적 밀도가 최저 1/6 이상인 경우
  • 연구 특정 평가가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
  • 유방암의 이전 또는 현재 진단(상피내 암종 포함)
  • 기준선 유방조영술 선별검사 후 회상(유방조영술 코드 3 이상)
  • 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암을 제외한 모든 이전 암 진단
  • 현재 에스트로겐 및 프로게스테론 기반 호르몬 대체 요법을 사용 중
  • 호르몬과 함께 호르몬 피임약의 현재 사용, 예. 호르몬 피임약 또는 프로게스테론 이식. 호르몬 자궁내 장치는 허용됩니다.
  • 색전증, 심부 정맥 혈전증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 심정지와 같은 혈전색전성 질환의 병력.
  • 고정화의 이력, 예. 휠체어 사용
  • 알려진 치료되지 않은 당뇨병으로 정의된 조절되지 않는 당뇨병
  • 수축기 혈압이 140mmHg보다 높고 확장기 혈압이 90mmHg보다 높은 것으로 정의되는 기준선에서의 고혈압
  • 파록세틴, 플루옥세틴 ​​및 부프로피온과 같은 CYP2D6 발현을 방해하는 약물의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타목시펜 10mg
180일 동안 매일 경구용 타목시펜 10mg의 무작위 투여량
의약품: 타목시펜
등록된 SERM 약물인 타목시펜.
활성 비교기: 타목시펜 20mg
180일 동안 매일 경구 타목시펜 20mg의 무작위 투여량
의약품: 타목시펜
등록된 SERM 약물인 타목시펜.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 조영술 유방 밀도
기간: 6 개월
완전 자동화 된 Stratus 방법을 사용하여 각 용량 암에 대한 기준선 (= 0 개월)과 비교하여 6 개월에 유방 촬영 유방 밀도의 평균 변화. 기준선에서 왼쪽 및 오른쪽 가슴의 평균 밀도 (섬유형 밀도 조직 면적)를 계산하고 시험 기간의 말기에 평균 밀도와 비교했으며 밀도 변화는이 두 측정의 차이로 정의되었다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 점수
기간: 9 개월

증상 점수는 각 복용량 암에 대한 기준선과 비교합니다. 설문지는 0, 1, 3, 6, 9 개월에 사용되었습니다. 혈관 운동, 부인과, 성적, 근골격계 증상은 "증상 없음"에서 "매우 많은 증상"에 이르는 5 학년 리 커트 심각도 척도를 사용하여 평가되었습니다. 증상 점수가 높을수록 증상이 적습니다. 즉, 더 나은 결과입니다.

설문지는 암 요법 - 내분비 하위 척도 7 (Fact -ES.7)의 기능적 평가를 기반으로합니다.

제시된 점수는 지난 달의 증상 심각도 수준의 합으로 계산되었으며, 마이너스 5에서 플러스 5에서 5 개 이상의 척도에서 증상 점수의 절대적인 차이로 제시됩니다. 증상 점수가 높을수록 증상이 적습니다. 즉, 더 나은 결과입니다.
9 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

수사관

  • 수석 연구원: Per Hall, MD, PhD, Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-000345
  • 2014-005005-20 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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