Karolinska Interventionele Studie van Mammograische Dichtheid (Karisma-1) (Karisma-1)
5 februari 2025 bijgewerkt door: Per Hall, Karolinska Institutet
Een gerandomiseerde, open pilotstudie om de mammografische dichtheidsvermindering bij gezonde vrouwen te onderzoeken, binnen het Karma-cohort, voor twee verschillende doses tamoxifen
Een haalbaarheidsstudie, gerandomiseerd naar 10 of 20 mg tamoxifen.
Het primaire doel is het identificeren van de tijd tot mammografische densiteitsverandering en het testen van de procedures.
Het is bekend dat na 12 maanden 20 mg tamoxifen een dichtheidsverandering wordt waargenomen, maar de klinische ervaring geeft aan dat een effect van geneesmiddelen die de mammografische dichtheid beïnvloeden al na enkele maanden kan worden waargenomen.
Het tweede doel is om te evalueren of er een dichtheidsverandering is van 10 mg tamoxifen equivalent aan 20 mg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers willen een haalbaarheidsstudie uitvoeren met 42 vrouwen die gerandomiseerd zullen worden naar 10 of 20 mg dagelijkse orale tamoxifen.
Het primaire doel van de studie is het identificeren van de tijd tot mammografische densiteitsverandering en het aansturen van de procedures.
Het is bekend dat een dichtheidsverandering wordt gezien na 12 maanden van 20 mg tamoxifen per dag, maar de klinische ervaring geeft aan dat een effect van geneesmiddelen die de mammografische dichtheid beïnvloeden al na enkele maanden kan worden waargenomen.
Het tweede doel van de pilootstudie is om te zien of er een dichtheidsverandering is van 10 mg tamoxifen equivalent aan 20 mg en of er een verschil is in bijwerkingen tussen de twee doses.
Tussentijdse analyse zal na 6 maanden worden uitgevoerd, waarbij zowel de veiligheid als het niveau van mammografische densiteitsverandering wordt gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder deelgenomen aan de Karma-studie
- Deelname aan het bevolkingsonderzoek mammografie, d.w.z. 40-74 jaar
- Een mammogram, inclusief een opgeslagen onbewerkt beeld, moet binnen 3 weken na baseline en start van de therapie zijn gemaakt
- Een mammografische volumetrische densiteit hebben boven de laagste 1/6, gemeten door Volpara
- Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend voordat er studiespecifieke beoordelingen zijn uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Elke eerdere of huidige diagnose van borstkanker (inclusief carcinoma in situ)
- Teruggeroepen (mammografische code 3 of hoger) na baseline screening mammografie
- Elke eerdere diagnose van kanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en in situ kanker van de baarmoederhals
- Gebruikt momenteel hormoonvervangende therapie op basis van oestrogeen en progesteron
- Huidig gebruik van hormoonanticonceptie met hormonen, b.v. hormonale anticonceptiepillen of progesteron-implantaten. Hormonale intra-uteriene apparaten worden geaccepteerd.
- Een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen zoals embolie, diepe veneuze trombose, beroerte, TIA of hartstilstand.
- Een geschiedenis van immobilisatie, b.v. rolstoel gebruiken
- Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als bekende onbehandelde diabetes
- Hypertensie bij aanvang, gedefinieerd als systolische druk hoger dan 140 mm Hg en diastolische druk hoger dan 90 mm Hg
- Gebruik van geneesmiddelen die de expressie van CYP2D6 verstoren, zoals paroxetine, fluoxetine en bupropion
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tamoxifen 10 mg
Gerandomiseerde dosis van dagelijkse orale Tamoxifen 10 mg, gedurende 180 dagen
|
Een geregistreerd SERM-medicijn, Tamoxifen.
|
|
Actieve vergelijker: Tamoxifen 20 mg
Gerandomiseerde dosis van dagelijkse orale Tamoxifen 20 mg, gedurende 180 dagen
|
Een geregistreerd SERM-medicijn, Tamoxifen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mammografische borstdichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde verandering in mammografische borstdichtheid na 6 maanden vergeleken met basislijn (= 0 maanden) voor elke dosisarm, met behulp van de volledig geautomatiseerde Stratus -methode.
De gemiddelde procentuele dichtheid (fibroglandulair dicht weefselgebied gedeeld door het totale borstoppervlak) van linker- en rechterborsten bij aanvang werd berekend en vergeleken met de gemiddelde procentuele dichtheid aan het einde van de proefperiode en de dichtheidsverandering werd gedefinieerd als het verschil tussen deze twee maatregelen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomscore
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Symptoomscore verandering, vergeleken met de basislijn voor elke dosisarm. Vragenlijsten werden gebruikt op 0, 1, 3, 6, 9 maanden. Vasomotorische, gynaecologische, seksuele en musculoskeletale symptomen werden beoordeeld met behulp van een 5-grade Likert-ernstschaal variërend van "helemaal geen symptoom" tot "zeer veel symptomen". Een hogere symptoomscore is gelijk aan minder symptomen, d.w.z. een beter resultaat. De vragenlijst was gebaseerd op de functionele beoordeling van kankertherapie - endocriene subschaal 7 (fact -es.7). De gepresenteerde score werd berekend als de som van de ernstniveaus van de symptoom van de afgelopen maand en worden gepresenteerd als de absolute verschillen in symptoomscore op een schaal variërend van minus vijf tot elke plus vijf. Een hogere symptoomscore is gelijk aan minder symptomen, d.w.z. een beter resultaat. |
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per Hall, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Middelen voor het behoud van de botdichtheid
- Hormoonantagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Tamoxifen
Andere studie-ID-nummers
- 2015-000345
- 2014-005005-20 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .