Karolinska intervenciós tanulmány a mammográfiás sűrűségről (Karisma-1) (Karisma-1)
2025. február 5. frissítette: Per Hall, Karolinska Institutet
Véletlenszerű, nyílt kísérleti tanulmány egészséges nők mammográfiás denzitáscsökkenésének vizsgálatára, a karma kohorton belül, két különböző dózisú tamoxifen esetén
Megvalósíthatósági tanulmány, amely 10 vagy 20 mg tamoxifenre randomizál.
Az elsődleges cél a mammográfiás denzitás változásáig eltelt idő azonosítása és az eljárások kipróbálása.
Ismeretes, hogy 12 hónapos 20 mg tamoxifen szedése után sűrűségváltozás figyelhető meg, de a klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a mammográfiás denzitást befolyásoló gyógyszerek hatása már néhány hónap elteltével megfigyelhető.
A második cél annak értékelése, hogy van-e sűrűségváltozás 10 mg tamoxifenről 20 mg-ra.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók megvalósíthatósági tanulmányt szeretnének végezni 42 nő bevonásával, akiket véletlenszerűen 10 vagy 20 mg napi orális tamoxifenre osztanak be.
A vizsgálat elsődleges célja a mammográfiás denzitásváltozásig eltelt idő azonosítása és az eljárások pilotálása.
Ismeretes, hogy 12 hónapos napi 20 mg tamoxifen szedése után sűrűségváltozást észlelünk, de a klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a mammográfiás denzitást befolyásoló gyógyszerek hatása már néhány hónap elteltével megfigyelhető.
A kísérleti vizsgálat második célja annak megállapítása, hogy a 10 mg tamoxifenről 20 mg-ra változik-e a sűrűség, és van-e különbség a két dózis között a mellékhatások között.
Az időközi elemzésre 6 hónap múlva kerül sor, figyelemmel kísérve mind a biztonságot, mind a mammográfiás sűrűségváltozás szintjét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban részt vett a Karma tanulmányban
- Országos mammográfiás szűrőprogramon részt vevő, azaz 40-74 éves korosztály
- A kiindulási állapotot és a kezelés megkezdését követő 3 héten belül mammográfiát kell készíteni, beleértve a tárolt nyers képet is.
- A Volpara által mért mammográfiás térfogatsűrűség a legalacsonyabb 1/6 felett van
- A tájékozott beleegyezést alá kell írni a vizsgálatspecifikus értékelések elvégzése előtt
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- Az emlőrák bármely korábbi vagy jelenlegi diagnózisa (beleértve az in situ karcinómát is)
- Visszahívták (3-as vagy magasabb mammográfiai kód) a kiindulási mammográfiás szűrés után
- Bármilyen korábbi rákdiagnózis, kivéve a nem melanómás bőrrákot és az in situ méhnyakrákot
- Jelenleg ösztrogén és progeszteron alapú hormonpótló terápiát alkalmaznak
- A hormonális fogamzásgátlók jelenlegi alkalmazása hormonokkal, pl. hormonális fogamzásgátló tabletták vagy progeszteron implantátumok. Hormonális intrauterin eszközöket elfogadnak.
- Thromboemboliás betegség, például embólia, mélyvénás trombózis, stroke, TIA vagy szívmegállás a kórtörténetben.
- Az immobilizáció története, pl. tolószék használatával
- A kezeletlen cukorbetegség ismert, kezeletlen cukorbetegségként definiálható
- Kiindulási magas vérnyomás, 140 Hgmm-nél magasabb szisztolés és 90 Hgmm-nél magasabb diasztolés nyomásként
- A CYP2D6 expresszióját befolyásoló gyógyszerek, például paroxetin, fluoxetin és bupropion alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tamoxifen 10 mg
Véletlenszerű adag napi orális tamoxifen 10 mg, 180 napig
|
Egy bejegyzett SERM gyógyszer, a Tamoxifen.
|
|
Aktív összehasonlító: Tamoxifen 20 mg
Véletlenszerű adag napi orális tamoxifen 20 mg, 180 napig
|
Egy bejegyzett SERM gyógyszer, a Tamoxifen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mammográfiai mellsűrűség
Időkeret: 6 hónap
|
A mammográfiai mellsűrűség átlagos változása 6 hónapon belül az alapvonalhoz képest (= 0 hónap) az egyes dóziskaroknál, a teljesen automatizált Stratus módszer alkalmazásával.
A bal és a jobb mellek teljes mell- és jobb mellszövetének átlagos sűrűségét (fibroglandularis sűrű szöveti terület) kiszámítottuk, és összehasonlítottuk a próba periódus végén lévő átlagos százalékos sűrűséggel, és a sűrűségváltozást a két mérés közötti különbségként határozták meg.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüneti pontszám
Időkeret: 9 hónap
|
A tünetek pontszáma megváltozik, összehasonlítva az egyes dóziskarok kiindulási pontjával. A kérdőíveket 0, 1, 3, 6, 9 hónapon keresztül használtuk. A vazomotoros, nőgyógyászati, szexuális és izom-csontrendszeri tüneteket egy 5 fokozatú Likert súlyossági skála alkalmazásával értékelték, kezdve a "tünet" -től "nagyon sok tünetig". A magasabb tüneti pontszám kevesebb tünet, azaz jobb eredmény. A kérdőív a rákterápia - Endocrine alskála 7 (FACT -ES.7) - funkcionális értékelésén alapult. A bemutatott pontszámot az elmúlt hónap tüneti súlyossági szintjének összegeként számítottuk ki, és a tünet pontszámának abszolút különbségeként mutatják be a mínusz öt és az öt és az öt skálát. A magasabb tüneti pontszám kevesebb tünet, azaz jobb eredmény. |
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Per Hall, MD, PhD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-000345
- 2014-005005-20 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .