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Karolinska Estudo Intervencional de Densidade Mamográfica (Karisma-1) (Karisma-1)

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Per Hall, Karolinska Institutet

Um estudo piloto aberto e randomizado para investigar a redução da densidade mamográfica em mulheres saudáveis, dentro da coorte de carma, para duas doses diferentes de tamoxifeno

Um estudo de viabilidade, randomizando para 10 ou 20 mg de tamoxifeno. O objetivo principal é identificar o tempo para mudança de densidade mamográfica e pilotar os procedimentos. Sabe-se que uma mudança de densidade é observada após 12 meses de 20 mg de tamoxifeno, mas a experiência clínica indica que um efeito de drogas que influenciam a densidade mamográfica pode ser visto já após alguns meses. O segundo objetivo é avaliar se há mudança de densidade de 10 mg de tamoxifeno equivalente a 20 mg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores querem conduzir um estudo de viabilidade incluindo 42 mulheres que serão randomizadas para 10 ou 20 mg de tamoxifeno oral diário. O objetivo principal do estudo é identificar o tempo para mudança de densidade mamográfica e pilotar os procedimentos. Sabe-se que uma mudança de densidade é observada após 12 meses de 20 mg de tamoxifeno diário, mas a experiência clínica indica que um efeito de drogas que influenciam a densidade mamográfica pode ser visto já após alguns meses. O segundo objetivo do estudo piloto é verificar se há alteração na densidade de 10 mg de tamoxifeno equivalente a 20 mg e se há diferença nas reações adversas entre as duas doses. A análise interina será realizada em 6 meses, monitorando a segurança e o nível de alteração da densidade mamográfica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participou anteriormente do estudo Karma
  • Frequentando o programa nacional de triagem de mamografia, ou seja, com idade entre 40 e 74 anos
  • Uma mamografia, incluindo uma imagem bruta armazenada, deve ter sido feita dentro de 3 semanas da linha de base e do início da terapia
  • Tendo uma densidade volumétrica mamográfica acima do menor 1/6, medido por Volpara
  • O consentimento informado deve ser assinado antes de qualquer avaliação específica do estudo ser realizada

Critério de exclusão:

  • Estar grávida ou planejando engravidar durante o estudo
  • Qualquer diagnóstico anterior ou atual de câncer de mama (incluindo carcinoma in situ)
  • Reconvocado (código mamográfico 3 ou superior) após mamografia de rastreamento inicial
  • Qualquer diagnóstico prévio de câncer, com exceção de câncer de pele não melanoma e câncer in situ do colo do útero
  • Atualmente em uso de terapia de reposição hormonal à base de estrogênio e progesterona
  • Uso atual de anticoncepcional hormonal com hormônios, por ex. pílulas anticoncepcionais hormonais ou implantes de progesterona. Dispositivos intrauterinos hormonais são aceitos.
  • Uma história de doença tromboembólica, como embolia, trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral, AIT ou parada cardíaca.
  • Uma história de imobilização, por ex. usando cadeira de rodas
  • Diabetes não controlada definida como diabetes não tratada conhecida
  • Hipertensão basal, definida como pressão sistólica superior a 140 mm Hg e diastólica superior a 90 mm Hg
  • Uso de medicamentos que interferem na expressão do CYP2D6, como paroxetina, fluoxetina e bupropiona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tamoxifeno 10mg
Dose randomizada de Tamoxifeno oral diário 10mg, por 180 dias
Medicamento: Tamoxifeno
Um medicamento SERM registrado, Tamoxifen.
Comparador Ativo: Tamoxifeno 20mg
Dose randomizada de Tamoxifeno oral diário 20mg, por 180 dias
Medicamento: Tamoxifeno
Um medicamento SERM registrado, Tamoxifen.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mamária mamográfica
Prazo: 6 meses
Mudança média na densidade mamária mamográfica aos 6 meses em comparação com a linha de base (= 0 meses) para cada braço de dose, usando o método Stratus totalmente automatizado. A densidade percentual média (área de tecido densa fibroglandular dividida pela área total da mama) dos seios esquerda e direita na linha de base foi calculada e comparada com a densidade percentual média no final do período do teste e a alteração da densidade foi definida como a diferença entre essas duas medidas.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação dos sintomas
Prazo: 9 meses

Mudança de pontuação dos sintomas, em comparação com a linha de base para cada braço de dose. Os questionários foram usados ​​em 0, 1, 3, 6, 9 meses. Os sintomas vasomotores, ginecológicos, sexuais e musculoesqueléticos foram avaliados usando uma escala de gravidade Likert de 5 graus variando de "sem sintoma" a "muito sintomas". Uma pontuação de sintomas mais alta é igual a menos sintomas, ou seja, um melhor resultado.

O questionário foi baseado na avaliação funcional da terapia do câncer - subescala endócrina 7 (FACT -ES.7).

A pontuação apresentada foi calculada como a soma dos níveis de gravidade dos sintomas do mês passado e é apresentada como diferenças absolutas na pontuação dos sintomas em uma escala que varia de qualquer menos cinco a qualquer mais cinco. Uma pontuação de sintomas mais alta é igual a menos sintomas, ou seja, um melhor resultado.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Per Hall, MD, PhD, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-000345
  • 2014-005005-20 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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