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Estudio Intervencionista Karolinska de Densidad Mamográfica (Karisma-1) (Karisma-1)

5 de febrero de 2025 actualizado por: Per Hall, Karolinska Institutet

Un estudio piloto abierto y aleatorizado para investigar la reducción de la densidad mamográfica en mujeres sanas, dentro de la cohorte Karma, para dos dosis diferentes de tamoxifeno

Un estudio de factibilidad, aleatorizando a 10 o 20 mg de tamoxifeno. El objetivo principal es identificar el tiempo de cambio de densidad mamográfica y pilotar los procedimientos. Se sabe que se observa un cambio de densidad después de 12 meses de 20 mg de tamoxifeno, pero la experiencia clínica indica que un efecto de los fármacos que influyen en la densidad mamográfica podría verse ya después de algunos meses. El segundo objetivo es evaluar si hay un cambio de densidad de 10 mg de tamoxifeno equivalente a 20 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores quieren realizar un estudio de factibilidad que incluya a 42 mujeres que serán asignadas al azar a 10 o 20 mg de tamoxifeno oral diario. El objetivo principal del estudio es identificar el tiempo para el cambio de densidad mamográfica y probar los procedimientos. Se sabe que se observa un cambio de densidad después de 12 meses de 20 mg de tamoxifeno diarios, pero la experiencia clínica indica que el efecto de los fármacos que influyen en la densidad mamográfica podría verse ya después de algunos meses. El segundo objetivo del estudio piloto es ver si hay un cambio de densidad de 10 mg de tamoxifeno equivalente a 20 mg y si hay una diferencia en las reacciones adversas entre las dos dosis. Se realizará un análisis intermedio a los 6 meses, monitoreando tanto la seguridad como el nivel de cambio de densidad mamográfica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Previamente participó en el estudio Karma
  • Asistir al programa nacional de detección de mamografías, es decir, entre 40 y 74 años.
  • Se debe haber realizado una mamografía, incluida una imagen sin procesar almacenada, dentro de las 3 semanas posteriores al inicio y al inicio de la terapia.
  • Tener una densidad volumétrica mamográfica superior al 1/6 más bajo, medido por Volpara
  • Se debe firmar el consentimiento informado antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Estar embarazada o planear quedar embarazada durante el estudio
  • Cualquier diagnóstico anterior o actual de cáncer de mama (incluido el carcinoma in situ)
  • Retirado del mercado (código mamográfico 3 o superior) después de una mamografía de detección inicial
  • Cualquier diagnóstico previo de cáncer, con la excepción de cáncer de piel no melanoma y cáncer de cuello uterino in situ
  • Actualmente usa terapia de reemplazo hormonal basada en estrógeno y progesterona
  • Uso actual de anticonceptivos hormonales con hormonas, p. píldoras anticonceptivas hormonales o implantes de progesterona. Se aceptan dispositivos intrauterinos hormonales.
  • Antecedentes de enfermedad tromboembólica como embolia, trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular, AIT o paro cardíaco.
  • Una historia de inmovilización, p. usando silla de ruedas
  • Diabetes no controlada definida como diabetes conocida no tratada
  • Hipertensión al inicio, definida como presión sistólica superior a 140 mm Hg y diastólica superior a 90 mm Hg
  • Uso de fármacos que interfieren con la expresión de CYP2D6 como paroxetina, fluoxetina y bupropion

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tamoxifeno 10mg
Dosis aleatoria de tamoxifeno oral diario de 10 mg durante 180 días
Droga: Tamoxifeno
Un medicamento SERM registrado, tamoxifeno.
Comparador activo: Tamoxifeno 20mg
Dosis aleatoria de tamoxifeno oral diario de 20 mg, durante 180 días
Droga: Tamoxifeno
Un medicamento SERM registrado, tamoxifeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de mama mamográfico
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio medio en la densidad de los senos mamográficos a los 6 meses en comparación con la línea de base (= 0 meses) para cada brazo de dosis, utilizando el método Stratus totalmente automatizado. Se calculó la densidad porcentual promedio (área de tejido denso fibroglandular dividido por el área de los senos totales) del seno izquierdo y derecho al inicio y se comparó con la densidad porcentual promedio al final del período de prueba y el cambio de densidad se definió como la diferencia entre estas dos medidas.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de síntomas
Periodo de tiempo: 9 meses

Cambio de puntuación de síntomas, en comparación con la línea de base para cada brazo de dosis. Los cuestionarios se usaron a 0, 1, 3, 6, 9 meses. Los síntomas vasomotoros, ginecológicos, sexuales y musculoesqueléticos se evaluaron utilizando una escala de gravedad Likert de 5 grado que va desde "sin síntoma" hasta "muchos síntomas". Una puntuación de síntomas más alta equivale a menos síntomas, es decir, un mejor resultado.

El cuestionario se basó en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: la subescala endocrina 7 (FACT -ES.7).

La puntuación presentada se calculó como la suma de los niveles de gravedad de los síntomas del último mes y se presentan como las diferencias absolutas en la puntuación de los síntomas en una escala que varía de cualquier cinco hasta cualquiera de los cinco. Una puntuación de síntomas más alta equivale a menos síntomas, es decir, un mejor resultado.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Per Hall, MD, PhD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-000345
  • 2014-005005-20 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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