Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karolinska interventionelle undersøgelse af mammografisk tæthed (Karisma-1) (Karisma-1)

5. februar 2025 opdateret af: Per Hall, Karolinska Institutet

Et randomiseret, åbent pilotstudie for at undersøge den mammografiske tæthedsreduktion hos raske kvinder inden for Karma-kohorten for to forskellige doser af Tamoxifen

En gennemførlighedsundersøgelse, randomiseret til enten 10 eller 20 mg tamoxifen. Det primære mål er at identificere tiden til mammografisk tæthed og at pilotere procedurerne. Det er kendt, at der ses en tæthedsændring efter 12 måneder af 20 mg tamoxifen, men de kliniske erfaringer tyder på, at en effekt af lægemidler, der påvirker mammografisk tæthed, kunne ses allerede efter få måneder. Det andet mål er at vurdere, om der er en massefyldeændring fra 10 mg tamoxifen svarende til 20 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne ønsker at gennemføre en feasibility-undersøgelse, der omfatter 42 kvinder, som vil blive randomiseret til enten 10 eller 20 mg daglig oral tamoxifen. Det primære formål med undersøgelsen er at identificere tiden til mammografisk tæthedsændring og at pilotere procedurerne. Det er kendt, at der ses en tæthedsændring efter 12 måneder på 20 mg daglig tamoxifen, men de kliniske erfaringer tyder på, at en effekt af lægemidler, der påvirker mammografisk tæthed, kunne ses allerede efter få måneder. Det andet formål med pilotstudiet er at se, om der er en densitetsændring fra 10 mg tamoxifen svarende til 20 mg, og om der er forskel i bivirkninger mellem de to doser. Midlertidig analyse vil blive udført efter 6 måneder, hvor både sikkerhed og niveau af mammografisk tæthedsændring overvåges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har tidligere deltaget i Karma-studiet
  • Deltager i det nationale mammografiscreeningsprogram, det vil sige i alderen 40-74
  • Et mammografi, inklusive et lagret råbillede, skal være taget inden for 3 uger efter baseline og start af behandlingen
  • At have en mammografisk volumetrisk tæthed over den laveste 1/6, målt ved Volpara
  • Informeret samtykke skal underskrives, før nogen undersøgelsesspecifikke vurderinger er blevet udført

Ekskluderingskriterier:

  • At være gravid eller planlægge at blive gravid under undersøgelsen
  • Enhver tidligere eller nuværende diagnose af brystkræft (inklusive carcinoma in situ)
  • Tilbagekaldt (mammografisk kode 3 eller højere) efter baseline screening mammografi
  • Enhver tidligere diagnose af kræft, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og in situ kræft i livmoderhalsen
  • Bruger i øjeblikket østrogen- og progesteron-baseret hormonsubstitutionsterapi
  • Nuværende brug af hormonprævention med hormoner, f.eks. hormonelle p-piller eller progesteronimplantater. Hormonelle intrauterine anordninger accepteres.
  • En historie med tromboembolisk sygdom såsom emboli, dyb venetrombose, slagtilfælde, TIA eller hjertestop.
  • En historie med immobilisering, f.eks. bruger kørestol
  • Ukontrolleret diabetes defineret som kendt ubehandlet diabetes
  • Hypertension ved baseline, defineret som systolisk tryk højere end 140 mm Hg og diastolisk højere end 90 mm Hg
  • Brug af lægemidler, der interfererer med CYP2D6-ekspression, såsom paroxetin, fluoxetin og bupropion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tamoxifen 10mg
Randomiseret dosis af daglig oral Tamoxifen 10 mg, i 180 dage
Medicin: Tamoxifen
Et registreret SERM-lægemiddel, Tamoxifen.
Aktiv komparator: Tamoxifen 20mg
Randomiseret dosis af daglig oral Tamoxifen 20 mg, i 180 dage
Medicin: Tamoxifen
Et registreret SERM-lægemiddel, Tamoxifen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mammografisk brysttæthed
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i mammografisk brysttæthed efter 6 måneder sammenlignet med baseline (= 0 måneder) for hver dosisarm ved anvendelse af den fuldautomatiske stratusmetode. Den gennemsnitlige procentdensitet (fibroglandulært tæt vævsområde divideret med det samlede brystområde) af venstre og højre bryster ved baseline blev beregnet og sammenlignet med gennemsnitlig procentdensitet i slutningen af ​​forsøgsperioden, og densitetsændring blev defineret som forskellen mellem disse to mål.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomresultat
Tidsramme: 9 måneder

Ændring af symptom score sammenlignet med baseline for hver dosisarm. Spørgeskemaer blev brugt på 0, 1, 3, 6, 9 måneder. Vasomotor, gynækologiske, seksuelle og muskuloskeletale symptomer blev vurderet ved anvendelse af en 5-graders Likert-sværhedsgrad, der spænder fra "intet symptom overhovedet" til "meget symptomer". En højere symptomresultat svarer til mindre symptomer, dvs. et bedre resultat.

Spørgeskemaet var baseret på den funktionelle vurdering af kræftterapi - Endokrin underskala 7 (FACT -ES.7).

Den præsenterede score blev beregnet som summen af ​​den sidste måneds symptomens sværhedsgrad og præsenteres som de absolutte forskelle i symptomresultat i en skala, der spænder fra enhver minus fem til ethvert plus fem. En højere symptomresultat svarer til mindre symptomer, dvs. et bedre resultat.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Hall, MD, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-000345
  • 2014-005005-20 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner