Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каролинское интервенционное исследование маммографической плотности (Karisma-1) (Karisma-1)

5 февраля 2025 г. обновлено: Per Hall, Karolinska Institutet

Рандомизированное открытое пилотное исследование по изучению снижения маммографической плотности у здоровых женщин в когорте кармы при приеме двух разных доз тамоксифена

Технико-экономическое обоснование с рандомизацией на 10 или 20 мг тамоксифена. Основной целью является определение времени маммографического изменения плотности и пилотирование процедур. Известно, что изменение плотности наблюдается через 12 месяцев приема 20 мг тамоксифена, но клинический опыт показывает, что эффект препаратов, влияющих на маммографическую плотность, можно было увидеть уже через несколько месяцев. Вторая цель состоит в том, чтобы оценить, есть ли изменение плотности от 10 мг тамоксифена, эквивалентного 20 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи хотят провести технико-экономическое обоснование, включающее 42 женщины, которые будут рандомизированы для приема тамоксифена в дозе 10 или 20 мг ежедневно. Основной целью исследования является определение времени до маммографического изменения плотности и пилотирование процедур. Известно, что изменение плотности наблюдается через 12 месяцев ежедневного приема 20 мг тамоксифена, но клинический опыт показывает, что действие препаратов, влияющих на маммографическую плотность, можно было увидеть уже через несколько месяцев. Вторая цель пилотного исследования — увидеть, есть ли изменение плотности от 10 мг тамоксифена, эквивалентного 20 мг, и есть ли разница в побочных реакциях между двумя дозами. Промежуточный анализ будет проводиться через 6 месяцев, контролируя как безопасность, так и уровень изменения маммографической плотности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ранее участвовал в исследовании Кармы
  • Посещение национальной программы маммографического скрининга, т.е. в возрасте 40-74 лет
  • Маммограмма, включая сохраненное необработанное изображение, должна быть сделана в течение 3 недель после исходного уровня и начала терапии.
  • Имея маммографическую объемную плотность выше самой низкой 1/6, измеренной Volpara
  • Информированное согласие должно быть подписано до того, как будут выполнены какие-либо конкретные оценки исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность или планирование беременности во время исследования
  • Любой предыдущий или текущий диагноз рака молочной железы (включая карциному in situ)
  • Отозван (маммографический код 3 или выше) после базовой скрининговой маммографии
  • Любой предыдущий диагноз рака, за исключением немеланомного рака кожи и рака шейки матки in situ
  • В настоящее время используется заместительная гормональная терапия на основе эстрогена и прогестерона.
  • Текущее использование гормональных контрацептивов с гормонами, например. гормональные противозачаточные таблетки или имплантаты прогестерона. Принимаются гормональные внутриматочные спирали.
  • История тромбоэмболических заболеваний, таких как эмболия, тромбоз глубоких вен, инсульт, ТИА или остановка сердца.
  • Иммобилизация в анамнезе, т.е. в инвалидной коляске
  • Неконтролируемый диабет определяется как известный нелеченный диабет
  • Гипертензия на исходном уровне, определяемая как систолическое давление выше 140 мм рт.ст. и диастолическое выше 90 мм рт.ст.
  • Использование препаратов, препятствующих экспрессии CYP2D6, таких как пароксетин, флуоксетин и бупропион.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тамоксифен 10 мг
Рандомизированная доза ежедневного перорального приема тамоксифена 10 мг в течение 180 дней.
Лекарство: Тамоксифен
Зарегистрированный препарат SERM, тамоксифен.
Активный компаратор: Тамоксифен 20 мг
Рандомизированная доза ежедневного перорального приема тамоксифена 20 мг в течение 180 дней.
Лекарство: Тамоксифен
Зарегистрированный препарат SERM, тамоксифен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маммографическая плотность груди
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее изменение маммографической плотности молочной железы через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем (= 0 месяцами) для каждой дозы, используя полностью автоматизированный метод стратуса. Средняя процентная плотность (область плотной плотной ткани с фиброглогладулярной тканью, деленную на общую площадь молочной железы) левой и правой груди была рассчитана и сравнивалась со средней процентной плотностью в конце испытательного периода, и изменение плотности было определено как разница между этими двумя показателями.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов
Временное ограничение: 9 месяцев

Изменение оценки симптомов по сравнению с базовой линией для каждой дозы. Анкеты использовались в 0, 1, 3, 6, 9 месяцев. Вазомоторные, гинекологические, сексуальные и мышечные симптомы оценивались с использованием масштаба тяжести 5 классов, начиная от «без симптомов» до «очень большого количества симптомов». Более высокий показатель симптомов равняется меньшим симптомам, то есть лучшим результатом.

Анкета была основана на функциональной оценке терапии рака - эндокринной подшкал 7 (Fact -ES.7).

Представленная оценка была рассчитана как сумма уровней тяжести симптомов в прошлом месяце и представлена ​​как абсолютные различия в оценке симптомов по шкале от любого минус пять до любого плюс пять. Более высокий показатель симптомов равняется меньшим симптомам, то есть лучшим результатом.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Per Hall, MD, PhD, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-000345
  • 2014-005005-20 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться