Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karolinska intervensjonsstudie av mammografisk tetthet (Karisma-1) (Karisma-1)

5. februar 2025 oppdatert av: Per Hall, Karolinska Institutet

En randomisert, åpen pilotstudie for å undersøke den mammografiske tetthetsreduksjonen hos friske kvinner, innenfor Karma-kohorten, for to forskjellige doser Tamoxifen

En mulighetsstudie, randomisert til enten 10 eller 20 mg tamoxifen. Hovedmålet er å identifisere tiden før mammografisk tetthet endres og pilotering av prosedyrene. Det er kjent at en tetthetsendring sees etter 12 måneder av 20 mg tamoxifen, men klinisk erfaring tilsier at en effekt av medikamenter som påvirker mammografisk tetthet kunne sees allerede etter noen måneder. Det andre målet er å vurdere om det er en tetthetsendring fra 10 mg tamoxifen tilsvarende 20 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne ønsker å gjennomføre en mulighetsstudie som inkluderer 42 kvinner som vil bli randomisert til enten 10 eller 20 mg daglig oral tamoxifen. Hovedmålet med studien er å identifisere tiden til mammografisk tetthetsendring og pilotering av prosedyrene. Det er kjent at en tetthetsendring sees etter 12 måneder med 20 mg daglig tamoxifen, men den kliniske erfaringen tilsier at en effekt av medikamenter som påvirker mammografisk tetthet kunne sees allerede etter noen måneder. Det andre målet med pilotstudien er å se om det er en tetthetsendring fra 10 mg tamoxifen tilsvarende 20 mg og om det er forskjell i bivirkninger mellom de to dosene. Interimsanalyse vil bli utført etter 6 måneder, og overvåker både sikkerhet og nivå av mammografiske tetthetsendring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har tidligere deltatt i Karma-studien
  • Deltar på nasjonalt mammografiscreeningsprogram, dvs. i alderen 40-74 år
  • Et mammografi, inkludert et lagret råbilde, må ha blitt tatt innen 3 uker etter baseline og start av terapi
  • Å ha en mammografisk volumetrisk tetthet over den laveste 1/6, målt ved Volpara
  • Informert samtykke må signeres før noen studiespesifikke vurderinger er utført

Ekskluderingskriterier:

  • Å være gravid eller planlegger å bli gravid under studien
  • Enhver tidligere eller nåværende diagnose av brystkreft (inkludert karsinom in situ)
  • Tilbakekalt (mammografisk kode 3 eller høyere) etter baseline screening mammografi
  • Enhver tidligere diagnose av kreft, med unntak av ikke-melanom hudkreft og in situ kreft i livmorhalsen
  • Bruker for tiden østrogen- og progesteronbasert hormonbehandling
  • Dagens bruk av hormonprevensjon med hormoner, f.eks. hormonelle p-piller eller progesteronimplantater. Hormonelle intrauterine enheter er akseptert.
  • En historie med tromboembolisk sykdom som emboli, dyp venetrombose, slag, TIA eller hjertestans.
  • En historie med immobilisering, f.eks. bruke rullestol
  • Ukontrollert diabetes definert som kjent ubehandlet diabetes
  • Hypertensjon ved baseline, definert som systolisk trykk høyere enn 140 mm Hg og diastolisk høyere enn 90 mm Hg
  • Bruk av legemidler som forstyrrer CYP2D6-ekspresjon som paroksetin, fluoksetin og bupropion

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tamoxifen 10mg
Randomisert dose av daglig oral Tamoxifen 10 mg, i 180 dager
Legemiddel: Tamoxifen
Et registrert SERM-legemiddel, Tamoxifen.
Aktiv komparator: Tamoxifen 20mg
Randomisert dose av daglig oral Tamoxifen 20 mg, i 180 dager
Legemiddel: Tamoxifen
Et registrert SERM-legemiddel, Tamoxifen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mammografisk brysttetthet
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i mammografisk brysttetthet etter 6 måneder sammenlignet med baseline (= 0 måneder) for hver dosearm, ved bruk av den helautomatiske Stratus -metoden. Gjennomsnittlig prosentvis tetthet (fibroglandulær tett vevsområde delt på totalt brystareal) av venstre og høyre bryster ved baseline ble beregnet og sammenlignet med gjennomsnittlig prosentvis tetthet ved slutten av prøveperioden og tetthetsendring ble definert som forskjellen mellom disse to målene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptom score
Tidsramme: 9 måneder

Endring av symptom score, sammenlignet med baseline for hver dosearm. Spørreskjemaer ble brukt ved 0, 1, 3, 6, 9 måneder. Vasomotoriske, gynekologiske, seksuelle og muskel- og skjelettsymptomer ble vurdert ved bruk av en 5-klassers Likert alvorlighetsskala fra "Ingen symptomer i det hele tatt" til "veldig mye symptomer". En høyere symptomscore tilsvarer mindre symptomer, dvs. et bedre resultat.

Spørreskjemaet var basert på funksjonell vurdering av kreftterapi - Endokrin underskala 7 (Fact -es.7).

Den presenterte poengsummen ble beregnet som summen av den siste måneds symptom alvorlighetsnivå og presenteres som de absolutte forskjellene i symptomscore på en skala fra alle minus fem til et hvilket som helst pluss fem. En høyere symptomscore tilsvarer mindre symptomer, dvs. et bedre resultat.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per Hall, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-000345
  • 2014-005005-20 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere