Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karolinska Intervenční studie mamografické hustoty (Karisma-1) (Karisma-1)

5. února 2025 aktualizováno: Per Hall, Karolinska Institutet

Randomizovaná, otevřená pilotní studie ke zkoumání snížení mamografické hustoty u zdravých žen v rámci kohorty karmy pro dvě různé dávky tamoxifenu

Studie proveditelnosti, randomizovaná na 10 nebo 20 mg tamoxifenu. Primárním cílem je identifikovat čas do změny mamografické denzity a pilotní procedury. Je známo, že změna denzity je patrná po 12 měsících 20 mg tamoxifenu, ale klinické zkušenosti ukazují, že účinek léků ovlivňujících mamografickou denzitu lze pozorovat již po několika měsících. Druhým cílem je vyhodnotit, zda došlo ke změně hustoty z 10 mg tamoxifenu ekvivalentního k 20 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé chtějí provést studii proveditelnosti zahrnující 42 žen, které budou randomizovány k 10 nebo 20 mg denního perorálního tamoxifenu. Primárním cílem studie je identifikovat čas do změny mamografické denzity a pilotní postupy. Je známo, že změna denzity je patrná po 12 měsících 20 mg tamoxifenu denně, ale klinické zkušenosti ukazují, že účinek léků ovlivňujících mamografickou denzitu lze pozorovat již po několika měsících. Druhým cílem pilotní studie je zjistit, zda došlo ke změně hustoty z 10 mg tamoxifenu ekvivalentního k 20 mg a zda existuje rozdíl v nežádoucích účincích mezi těmito dvěma dávkami. Průběžná analýza bude provedena po 6 měsících, přičemž bude sledována jak bezpečnost, tak míra změny mamografické denzity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve se účastnil studie Karma
  • Účast na národním mamografickém screeningovém programu, t.j. ve věku 40-74 let
  • Mamograf, včetně uloženého nezpracovaného snímku, musí být pořízen do 3 týdnů od výchozího stavu a zahájení léčby
  • S mamografickou objemovou hustotou nad nejnižší 1/6, měřeno Volparou
  • Informovaný souhlas musí být podepsán před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná nebo plánovat těhotenství během studie
  • Jakákoli předchozí nebo současná diagnóza rakoviny prsu (včetně karcinomu in situ)
  • Vyvoláno (mamografický kód 3 nebo vyšší) po základní mamografii screeningu
  • Jakákoli předchozí diagnóza rakoviny, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a in situ rakoviny děložního čípku
  • V současné době používá hormonální substituční terapii na bázi estrogenu a progesteronu
  • Současné užívání hormonální antikoncepce s hormony, např. hormonální antikoncepční pilulky nebo progesteronové implantáty. Hormonální nitroděložní tělíska jsou akceptována.
  • Tromboembolické onemocnění v anamnéze, jako je embolie, hluboká žilní trombóza, mrtvice, TIA nebo srdeční zástava.
  • Historie imobilizace, např. pomocí invalidního vozíku
  • Nekontrolovaný diabetes definovaný jako známý neléčený diabetes
  • Hypertenze na začátku, definovaná jako systolický tlak vyšší než 140 mm Hg a diastolický vyšší než 90 mm Hg
  • Použití léků, které interferují s expresí CYP2D6, jako je paroxetin, fluoxetin a bupropion

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tamoxifen 10 mg
Randomizovaná dávka denního perorálního tamoxifenu 10 mg po dobu 180 dnů
Lék: Tamoxifen
Registrovaný lék SERM, Tamoxifen.
Aktivní komparátor: Tamoxifen 20 mg
Randomizovaná dávka denního perorálního tamoxifenu 20 mg po dobu 180 dnů
Lék: Tamoxifen
Registrovaný lék SERM, Tamoxifen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mamografická hustota prsu
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná změna hustoty mamografického prsu po 6 měsících ve srovnání s výchozím hodnotou (= 0 měsíců) pro každou dávkovou rameno pomocí plně automatizované metody Stratus. Průměrná procento hustoty (fibroglandulární hustá tkáňová plocha dělená celkovou plochou prsu) levých a pravých prsou na začátku studie byla vypočtena a porovnána s průměrnou procentní hustotou na konci zkušebního období a změna hustoty byla definována jako rozdíl mezi těmito dvěma měřeními.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů
Časové okno: 9 měsíců

Změna skóre symptomů ve srovnání s výchozím hodnotou pro každou dávkovou rameno. Dotazníky byly použity při 0, 1, 3, 6, 9 měsících. Vasomotorické, gynekologické, sexuální a muskuloskeletální symptomy byly hodnoceny za použití měřítka závažnosti 5 stupňů, od „žádného symptomu vůbec“ po „velmi příznaky“. Vyšší skóre symptomů se rovná méně příznakům, tj. Lepším výsledkem.

Dotazník byl založen na funkčním posouzení terapie rakoviny - endokrinní dílčí škálu 7 (fakt -es.7).

Prezentované skóre bylo vypočteno jako součet úrovně závažnosti příznaků posledního měsíce a jsou prezentovány jako absolutní rozdíly v skóre symptomů na stupnici od jakékoli mínus pět do plus pět. Vyšší skóre symptomů se rovná méně příznakům, tj. Lepším výsledkem.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per Hall, MD, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-000345
  • 2014-005005-20 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit