Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karolinska Interventional Study of Mammograhic Density (Karisma-1) (Karisma-1)

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Per Hall, Karolinska Institutet

Randomizowane, otwarte badanie pilotażowe mające na celu zbadanie zmniejszenia gęstości mammograficznej u zdrowych kobiet w kohorcie Karma dla dwóch różnych dawek tamoksyfenu

Studium wykonalności, randomizacja do 10 lub 20 mg tamoksyfenu. Głównym celem jest określenie czasu do zmiany gęstości mammograficznej i pilotaż procedur. Wiadomo, że zmianę gęstości obserwuje się po 12 miesiącach stosowania tamoksyfenu w dawce 20 mg, jednak doświadczenie kliniczne wskazuje, że wpływ leków na gęstość mammograficzną można było zaobserwować już po kilku miesiącach. Drugim celem jest ocena, czy nastąpiła zmiana gęstości od 10 mg tamoksyfenu równoważnego do 20 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze chcą przeprowadzić studium wykonalności obejmujące 42 kobiety, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej doustnie tamoksyfen w dawce 10 lub 20 mg dziennie. Podstawowym celem pracy jest określenie czasu do zmiany gęstości mammograficznej oraz pilotaż procedur. Wiadomo, że zmianę gęstości obserwuje się po 12 miesiącach stosowania tamoksyfenu w dawce 20 mg dziennie, jednak doświadczenie kliniczne wskazuje, że wpływ leków na gęstość mammograficzną można było zaobserwować już po kilku miesiącach. Drugim celem badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy nastąpiła zmiana gęstości z 10 mg tamoksyfenu odpowiadającego 20 mg i czy istnieje różnica w działaniach niepożądanych między dwiema dawkami. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach, monitorując zarówno bezpieczeństwo, jak i poziom zmian gęstości mammograficznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej uczestniczył w badaniu Karma
  • Uczestniczący w ogólnopolskim programie przesiewowych badań mammograficznych, czyli w wieku 40-74 lata
  • Mammografia, w tym zachowany nieprzetworzony obraz, musi zostać wykonana w ciągu 3 tygodni od wizyty początkowej i rozpoczęcia terapii
  • Posiadanie mammograficznej gęstości objętościowej powyżej najniższej 1/6, mierzonej przez Volpara
  • Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie w ciąży lub planowanie ciąży podczas badania
  • Jakiekolwiek wcześniejsze lub aktualne rozpoznanie raka piersi (w tym raka in situ)
  • Przywołane (kod mammograficzny 3 lub wyższy) po podstawowej mammografii przesiewowej
  • Jakiekolwiek wcześniejsze rozpoznanie raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Obecnie stosuje hormonalną terapię zastępczą opartą na estrogenach i progesteronie
  • Obecne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających hormony, np. hormonalne tabletki antykoncepcyjne lub implanty progesteronowe. Hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne są akceptowane.
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej, takiej jak zatorowość, zakrzepica żył głębokich, udar, TIA lub zatrzymanie akcji serca.
  • Historia unieruchomienia, np. za pomocą wózka inwalidzkiego
  • Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako znana nieleczona cukrzyca
  • Nadciśnienie na początku badania, definiowane jako ciśnienie skurczowe wyższe niż 140 mm Hg i rozkurczowe wyższe niż 90 mm Hg
  • Stosowanie leków zakłócających ekspresję CYP2D6, takich jak paroksetyna, fluoksetyna i bupropion

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tamoksyfen 10 mg
Randomizowana dawka dziennego doustnego tamoksyfenu 10 mg przez 180 dni
Lek: Tamoksyfen
Zarejestrowany lek SERM, Tamoxifen.
Aktywny komparator: Tamoksyfen 20mg
Randomizowana dawka dziennego doustnego tamoksyfenu 20 mg przez 180 dni
Lek: Tamoksyfen
Zarejestrowany lek SERM, Tamoxifen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość piersi mammograficznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia zmiana gęstości piersi mammograficznej po 6 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej (= 0 miesięcy) dla każdego ramienia dawki, przy użyciu w pełni zautomatyzowanej metody Stratus. Średnia gęstość procentowa (fibroglandular gęsta powierzchnia tkanki podzielona przez całkowity obszar piersi) lewych i prawej piersi na początku obliczono i porównano ze średnią gęstością procentową na końcu okresu próbnego i zmianą gęstości gęstości zdefiniowaną jako różnica między tymi dwoma miarami.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik objawów
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Zmiana wyniku objawów, w porównaniu do wartości wyjściowej dla każdego ramienia dawki. Kwestionariusze zastosowano po 0, 1, 3, 6, 9 miesiącach. Objawy wazomotoryczne, ginekologiczne, płciowe i mięśniowe oceniono za pomocą 5-stopniowej skali nasilenia Likerta, od „braku objawów” do „bardzo dużych objawów”. Wyższy wynik objawów równa się mniej objawów, tj. Lepszy wynik.

Kwestionariusz opierał się na funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej - podskala hormonalna 7 (FACT -ES.7).

Przedstawiony wynik obliczono jako sumę poziomów nasilenia objawów w zeszłym miesiącu i przedstawiono jako bezwzględne różnice w wyniku objawów w skali od minus pięć do dowolnego plus pięć. Wyższy wynik objawów równa się mniej objawów, tj. Lepszy wynik.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Hall, MD, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-000345
  • 2014-005005-20 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Tamoksyfen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj