Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karolinska Intervention Study of Mammograic Density (Karisma-1) (Karisma-1)

keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Per Hall, Karolinska Institutet

Satunnaistettu, avoin pilottitutkimus mammografisen tiheyden vähenemisen tutkimiseksi terveillä naisilla karmakohortissa kahdella eri tamoksifeeniannoksella

Toteutettavuustutkimus, jossa satunnaistetaan joko 10 tai 20 mg tamoksifeenia. Ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa aika mammografisen tiheyden muutokseen ja toimenpiteiden pilotointi. Tiedetään, että tiheyden muutos näkyy 12 kuukauden 20 mg tamoksifeeniannoksen jälkeen, mutta kliiniset kokemukset osoittavat, että mammografiseen tiheyteen vaikuttavien lääkkeiden vaikutus voitiin havaita jo muutaman kuukauden kuluttua. Toinen tavoite on arvioida, onko tiheys muuttunut 10 mg:sta tamoksifeenia, joka vastaa 20 mg:aan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat haluavat tehdä toteutettavuustutkimuksen, johon kuuluu 42 naista, jotka satunnaistetaan saamaan joko 10 tai 20 mg päivittäin suun kautta otettavaa tamoksifeenia. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa aika mammografisen tiheyden muutokseen ja toimenpiteiden pilotointi. Tiedetään, että tiheyden muutos näkyy 12 kuukauden 20 mg:n päivittäisen tamoksifeeniannoksen jälkeen, mutta kliiniset kokemukset osoittavat, että mammografiseen tiheyteen vaikuttavien lääkkeiden vaikutus voitiin havaita jo muutaman kuukauden kuluttua. Pilottitutkimuksen toisena tavoitteena on selvittää, onko tamoksifeenin tiheys muuttunut 10 mg:sta 20 mg:aan ja onko haittavaikutuksissa eroja näiden kahden annoksen välillä. Välianalyysi tehdään kuuden kuukauden kuluttua ja se seuraa sekä turvallisuutta että mammografisen tiheyden muutoksen tasoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistunut aiemmin Karma-tutkimukseen
  • Osallistumassa valtakunnalliseen mammografiaseulontaohjelmaan eli 40-74-vuotiaat
  • Mammografia, mukaan lukien tallennettu raakakuva, on oltava otettu 3 viikon sisällä lähtötilanteesta ja hoidon aloittamisesta
  • Mammografinen tilavuustiheys ylittää alimman 1/6 Volparalla mitattuna
  • Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen kuin tutkimuskohtaisia ​​arviointeja on suoritettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen rintasyövän diagnoosi (mukaan lukien karsinooma in situ)
  • Palautettiin (mammografinen koodi 3 tai enemmän) perusseulon mammografian jälkeen
  • Mikä tahansa aikaisempi syöpädiagnoosi, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Tällä hetkellä käytössä estrogeeni- ja progesteronipohjainen hormonikorvaushoito
  • Nykyinen hormoniehkäisyn käyttö hormonien kanssa, esim. hormonaaliset ehkäisytabletit tai progesteroni-implantteja. Hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet hyväksytään.
  • Aiemmin tromboembolinen sairaus, kuten embolia, syvä laskimotukos, aivohalvaus, TIA tai sydämenpysähdys.
  • Immobilisaation historia, esim. käyttämällä pyörätuolia
  • Hallitsematon diabetes määritellään tunnetuksi hoitamattomaksi diabetekseksi
  • Hypertensio lähtötilanteessa, joka määritellään systoliseksi paineeksi yli 140 mm Hg ja diastoliseksi paineeksi yli 90 mm Hg
  • CYP2D6:n ilmentymistä häiritsevien lääkkeiden, kuten paroksetiinin, fluoksetiinin ja bupropionin, käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tamoksifeeni 10 mg
Satunnaistettu päivittäinen tamoksifeeniannos suun kautta 10 mg 180 päivän ajan
Lääke: Tamoksifeeni
Rekisteröity SERM-lääke, tamoksifeeni.
Active Comparator: Tamoksifeeni 20 mg
Satunnaistettu päivittäinen tamoksifeeniannos suun kautta 20 mg, 180 päivän ajan
Lääke: Tamoksifeeni
Rekisteröity SERM-lääke, tamoksifeeni.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mammografinen rintatiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen muutos mammografisessa rintatiheydessä 6 kuukaudessa verrattuna lähtötasoon (= 0 kuukautta) jokaiselle annosvarsille käyttämällä täysin automatisoitua Stratus -menetelmää. Keskimääräinen prosentuaalinen tiheys (fibroglandulaarinen tiheä kudospinta -ala jaettuna rintojen kokonaispinta -alalla) laskettiin vasemman ja oikean rintojen kanssa lähtötilanteessa ja verrattiin keskimääräiseen prosentuaaliseen tiheyteen tutkimusjakson lopussa ja tiheyden muutos näiden kahden mittauksen välisenä erona.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oirepiste
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Oirepisteiden muutos verrattuna kunkin annosvarren lähtötasoon. Kyselylomakkeita käytettiin 0, 1, 3, 6, 9 kuukaudessa. Vasomotorista, gynekologista, seksuaalista ja tuki- ja liikuntaelinoireita arvioitiin käyttämällä 5-luokan Likert-vakavuusasteikkoa, joka vaihteli "ei oireita" ollenkaan "erittäin paljon oireisiin". Suurempi oirepiste vastaa vähemmän oireita, ts. Parempi tulos.

Kysely perustui syöpähoidon funktionaaliseen arviointiin - endokriininen ala -asteikko 7 (tosiasiat.7).

Esitelty pistemäärä laskettiin viimeisen kuukauden oireiden vakavuusasteiden summana ja ne esitetään absoluuttisina oirepistemääräinä asteikolla, joka vaihtelee miinus viidestä mihin tahansa plus viiteen. Suurempi oirepiste vastaa vähemmän oireita, ts. Parempi tulos.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Per Hall, MD, PhD, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-000345
  • 2014-005005-20 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa