较高与较低血液透析液镁浓度的结果 (Dial-Mag Canada)

1. 健康问题或问题的陈述

   在终末期肾病中，需要透析来清除否则会积聚在患者血液中的毒素和电解质。 透析中使用的液体，即透析液，含有镁，透析液镁的浓度越低，在透析过程中从患者体内去除的镁就越多。 了解透析液中镁的最佳含量至关重要，因为镁调节体内 300 多种酶，对心脏、肌肉和骨骼健康至关重要。

   在加拿大，透析液由中央供应商制备，镁的浓度为 0.38、0.5 或 0.75 mmol/L。 在缺乏临床试验证据的情况下，对于最佳的镁浓度没有达成共识，目前加拿大血液透析中心使用所有 3 种浓度。

2. 项目目标

   在接受常规血液透析的门诊患者中，确定提供较高与较低透析液镁浓度（0.75 与 ≤0.5 mmol/L）作为中心政策是否会改变对患者及其提供者重要的结果。

3. 大纲

   这是一项实用的、双组、平行组、整群随机、开放标签、多中心、比较效果的试验，纳入加拿大血液透析中心的常规护理中。 中心已被随机分配到干预组和对照组，并分别接受 0.75 mmol/L 或 ≤0.5 mmol/L 的透析液镁浓度。 在这些中心接受维持性血液透析的患者将在试验随访期间接受研究结果的随访。

   该试验非常务实，有助于提高干预依从性和对研究结果的广泛采纳；实用特征包括 (i) 广泛的资格标准和血液透析中心和患者的大量代表性样本，(ii) 由透析单位人员而不是研究人员提供的常规临床护理中的干预实施，(iii) 使用常规收集的患者结果的后续行动数据来源，(iv) 使用所有可用数据的意向治疗分析，以及 (v) 与患者高度相关的结果。

4. 该项目的独特/创新之处是什么？

   研究者通常需要在临床试验中研究大量患者，才能可靠地了解治疗效果。 通常，一项针对 15,000 名患者的研究将花费超过 1500 万美元；然而，这项研究将为所提出的问题提供可靠的答案，并且花费不到 400 万美元。 这是因为医疗保健系统已经收集了大部分数据。 例如，当患者因心脏病发作或中风住院时，此信息会记录在安全的医疗保健数据库中。 研究者将能够在研究结束时分析这些医疗保健数据（并将患者结果与接受的透析治疗类型联系起来（即 治疗或控制）。 这种创新的研究设计意味着该研究将比传统的临床试验规模大得多（但成本低得多）。

   这项务实的试验包括所有在参与中心接受慢性中心血液透析患者的患者。 患有多种合并症（包括认知障碍或残疾）的高危患者通常因其高危状态而被排除在试验之外，但他们有资格参加透析镁试验。 通过纳入来自不同医学、种族、地理和社会经济背景的患者，试验结果应该具有广泛的普遍性。

5. 拟议研究的影响是什么？

对于严重肾功能衰竭患者（安大略省 10,000 名，全球超过 200 万名），血液透析提供了一种挽救生命的治疗选择；然而，不幸的是，有 20-40% 的患者在开始血液透析后的一年内死亡。 透析液是血液透析的重要组成部分，但几乎没有证据可以指导其最佳配方。 直到最近，透析液中的镁元素才受到科学界的特别关注，新的研究表明透析液中镁浓度较高可能对患者有益。 可能改善的结果包括死亡率、心血管结果和肌肉痉挛。

虽然可以通过口服补充剂提高血清镁的浓度，但使用透析来做到这一点更简单、更安全。 它没有额外的费用，不会增加患者的药丸负担，不依赖于坚持服药的患者，并且避免了口服镁补充剂的胃肠道副作用。

如果研究人员能够证明较高的透析液镁浓度可以改善患者的预后，则可以很容易地采用这种配方来改善全球约 200 万接受血液透析的患者的护理。