血液透析液のマグネシウム濃度が高い場合と低い場合の結果 (Dial-Mag Canada)
血液透析液マグネシウム濃度の高値と低値の結果：血液透析センターにおける実用的なクラスターランダム化臨床試験
血液透析を受けている患者の多くは、低レベルのマグネシウムを持っています。 マグネシウムは、心臓、腎臓、その他の臓器を適切に機能させるために必要です。 血清マグネシウム濃度が低い患者は、死亡、心臓の問題、筋肉のけいれん、骨折のリスクが高くなります. 透析患者のマグネシウム濃度が低い理由はいくつかあります。これらには、不十分な食事、薬物療法の干渉、および各治療中に血液から少量のマグネシウムが浸出する透析手順自体が含まれます.
透析中の患者が十分なマグネシウムを摂取していることを確認する1つの方法は、透析液中のマグネシウム濃度を高めることです. 研究者は、無作為化比較試験を実施して、透析患者が心臓の問題で死亡または入院するリスクに対する透析液中のマグネシウム濃度の増加の影響を判断したいと考えています. 研究者は、透析液中のマグネシウムを増やすことで、患者の寿命を延ばし、心臓病に関連する入院を減らし、患者が透析に伴うけいれんを少なくすることができると考えています.
透析手順に対するこの単純な調整は、ほとんど費用をかけずに行うことができ、全体的な医療費を削減することさえあります. 研究者が、透析液中のマグネシウムの増加が患者の健康を改善することを示すことができれば、それは透析中のすべての患者の標準治療になる可能性があります.
調査の概要
状態
詳細な説明
健康上の問題または問題の説明
末期の腎臓病では、患者の血液に蓄積する毒素や電解質を除去するために透析が必要です。 透析に使用される液体である透析液にはマグネシウムが含まれており、透析液のマグネシウム濃度が低いほど、透析中に患者の体からマグネシウムが除去されます。 マグネシウムは体内の 300 以上の酵素を調節し、心臓、筋肉、骨の健康に不可欠であるため、透析液に含まれるマグネシウムの最適量を理解することは非常に重要です。
カナダでは、透析液は中央供給業者によって調製され、0.38、0.5、または 0.75 mmol/L の濃度のマグネシウムが含まれています。 臨床試験の証拠がないため、どのマグネシウム濃度が最適かについてのコンセンサスはなく、現在、カナダの血液透析センターでは 3 つの濃度すべてが使用されています。
プロジェクトの目的
従来の血液透析を受けている外来患者において、中心方針として透析液マグネシウム濃度を高くするか低くするか (0.75 対 ≤0.5 mmol/L) が、患者とその提供者にとって重要な転帰を変えるかどうかを判断すること。
概要
これは、カナダの血液透析センターでのルーチンケアに組み込まれた、実用的な、2群の、並行グループ、クラスター無作為化、非盲検、多施設、比較有効性試験です。 センターは無作為に割り付けられており、介入群と対照群でそれぞれ 0.75 mmol/L または ≤0.5 mmol/L の透析液マグネシウム濃度を受けています。 これらのセンターで維持血液透析を受けている患者は、試験のフォローアップ期間中の研究結果について追跡されます。
この試験は、介入の遵守率が高く、調査結果が広く受け入れられるようにするために、非常に実用的です。実用的な特徴には、(i) 幅広い適格基準と血液透析センターおよび患者の代表的な大規模なサンプル、(ii) 研究者ではなく透析ユニットの職員が提供するルーチンの臨床ケア内での介入の実施、(iii) 定期的に収集されたデータを使用した患者転帰のフォローアップが含まれます。データソース、(iv) 利用可能なすべてのデータを使用した治療目的分析、および (v) 患者に関連性の高い結果。
プロジェクトのユニーク/革新的な点は何ですか?
治験責任医師は通常、治療の効果を確実に理解するために、臨床試験で多数の患者を研究する必要があります。 通常、15,000 人の患者を対象とした研究には、1,500 万ドル以上の費用がかかります。ただし、この研究は、求められている質問に対する信頼できる回答を提供し、費用は 400 万ドル未満です。 これは、データの大部分がすでに医療システムによって収集されているためです。 たとえば、患者が心臓発作や脳卒中で入院した場合、この情報は安全な医療データベースに記録されます。 研究者は、研究の最後にこれらの医療データを分析することができます (そして、患者の転帰を受けた透析治療の種類に関連付けることができます (つまり、 治療または管理）。 この革新的な研究デザインは、研究が従来の臨床試験よりもはるかに大規模になることを意味します (ただし、費用ははるかに低くなります)。
この実用的な試験には、参加施設で慢性施設内血液透析患者を受け入れるすべての患者が含まれます。 認知障害や障害を含む複数の併存疾患を有するハイリスク患者は、ハイリスク状態であるために試験から除外されることが多く、ダイアリセート マグネシウム試験への参加資格があります。 さまざまな医学的、民族的、地理的、および社会経済的背景の患者を含めることにより、試験の結果は広く一般化できるはずです。
- 提案された研究の影響はどのようなものですか?
重度の腎不全患者 (オンタリオ州で 10,000 人、世界で 200 万人以上) の場合、血液透析は救命治療の選択肢となります。しかし、血液透析を開始してから 1 年以内に 20 ～ 40% の患者が死亡するという悲劇的な結果が出ています。 透析液は血液透析の重要な構成要素ですが、その最適な処方を導くための証拠はほとんどありません。 特に透析液のマグネシウムは、最近までほとんど科学的な注目を集めていませんでした.新しい研究では、透析液のマグネシウム濃度が高いほど患者に利益をもたらす可能性があることが示唆されています. 改善される可能性のある結果には、死亡率、心血管系の結果、および筋肉のけいれんが含まれます。
経口サプリメントによって血清マグネシウム濃度を上げることは可能ですが、これを行うには透析を使用する方が簡単で安全です. 追加費用がかからず、患者のピルの負担を増やさず、アドヒアリング患者がピルを服用することに依存せず、経口マグネシウムサプリメントの胃腸の副作用を回避します.
研究者が、より高い透析液マグネシウム濃度が患者の転帰を改善することを実証できれば、この製剤は、世界中で血液透析を受けている約200万人の患者のケアを改善するために容易に採用できます.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5W9
- London Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準: この実用的なクラスター無作為化比較試験には、2 つの包含基準しかありません。
- 血液透析センター、または 1 つのクラスターに結合された血液透析センターのグループは、施設内維持血液透析で治療されている少なくとも 15 人の外来患者の世話をしなければなりません。
- 血液透析センターの医療責任者は、センターが無作為化され、割り当てられた透析液 Mg プロトコルを試験期間中の標準ソリューションとして採用することに前向きでなければなりません。
除外基準:
- センターまたは血液透析センターのグループは、従来の施設内血液透析で治療されている 15 人未満の患者をケアします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高透析マグネシウム
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(現在カナダとアメリカで使用されている透析液マグネシウム濃度)
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アクティブコンパレータ：透析液マグネシウムの低下
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(現在カナダとアメリカで使用されている透析液マグネシウム濃度)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管関連の入院と全死因死亡率の複合転帰
時間枠：3年から4年
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心血管関連の入院 (心筋梗塞、虚血性脳卒中、またはうっ血性心不全によるもの) は、カナダ保健情報研究所の退院要約データベースの一次退院 ICD-10 診断コードを使用して確認されます。
すべての原因による死亡率は、データ ソースに 99% 以上の精度で記録されています。
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3年から4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な副次的アウトカム - 患者が報告した筋肉のけいれん
時間枠：3年から4年
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患者は、筋肉のけいれんに関する質問に自発的かつ匿名で回答し、過去 1 週間にこの症状がどれだけ気になったかを平均して説明することができます。
回答は 10 段階で記録され、0 は症状がないことを示し、10 は症状が最悪であることを示します。
この質問は、年に約 2 回、透析センターで入手できるようになります。
患者の識別子は収集されず、この結果はセンターのレベルで評価されます。
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3年から4年
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一次複合結果の構成要素
時間枠：3年から4年
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一次複合転帰（心筋梗塞、虚血性脳卒中、うっ血性心不全による全死因死亡率および入院）の各構成要素は、個別に検討されます。
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3年から4年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amit X Garg, PhD, MD、ICES, Lawson, London Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R-13-999
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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