Resultados de uma concentração de magnésio de hemodialisado superior versus inferior (Dial-Mag Canadá)

1. Declaração do problema ou problema de saúde

   Na doença renal terminal, a diálise é necessária para remover toxinas e eletrólitos que, de outra forma, se acumulariam no sangue do paciente. O fluido usado na diálise, o dialisato, contém magnésio, e quanto menor a concentração de magnésio no dialisato, mais magnésio é removido do corpo do paciente durante a diálise. Compreender a quantidade ideal de magnésio a ser incluída no dialisato é crucial, pois o magnésio regula mais de 300 enzimas no corpo e é vital para a saúde do coração, músculos e ossos.

   No Canadá, o dialisato é preparado por fornecedores centrais e contém magnésio em concentrações de 0,38, 0,5 ou 0,75 mmol/L. Na ausência de evidências de ensaios clínicos, não há consenso sobre qual é a melhor concentração de magnésio, e todas as 3 concentrações são usadas hoje em centros canadenses de hemodiálise.

2. Objetivo do projeto

   Em pacientes ambulatoriais que recebem hemodiálise convencional, para determinar se o fornecimento de uma concentração de magnésio no dialisato maior versus menor (0,75 vs. ≤0,5 mmol/L) como uma política central altera resultados importantes para os pacientes e seus provedores.

3. Contorno

   Este é um estudo pragmático, de dois braços, de grupos paralelos, randomizado por cluster, aberto, multicêntrico, de eficácia comparativa incorporado aos cuidados de rotina em centros de hemodiálise no Canadá. Os centros foram randomizados e estão recebendo uma concentração de magnésio no dialisato de 0,75 mmol/L ou ≤0,5 mmol/L nos grupos de intervenção e controle, respectivamente. Os pacientes que recebem hemodiálise de manutenção nesses centros serão acompanhados para os resultados do estudo durante o período de acompanhamento do estudo.

   O estudo é altamente pragmático para facilitar a alta adesão à intervenção e ampla aceitação dos resultados; As características pragmáticas incluem (i) amplos critérios de elegibilidade e uma grande amostra representativa de centros de hemodiálise e pacientes, (ii) implementação de intervenção dentro dos cuidados clínicos de rotina fornecidos pelo pessoal da unidade de diálise em vez de pesquisadores, (iii) acompanhamento dos resultados dos pacientes usando dados coletados rotineiramente fontes de dados, (iv) uma análise de intenção de tratar usando todos os dados disponíveis e (v) resultados altamente relevantes para os pacientes.

4. O que há de único/inovador no projeto?

   O investigador geralmente precisa estudar um grande número de pacientes em um ensaio clínico para entender com segurança os efeitos de um tratamento. Normalmente, um estudo com 15.000 pacientes custaria mais de US$ 15 milhões para ser conduzido; no entanto, este estudo fornecerá uma resposta confiável para a pergunta que está sendo feita e custará menos de US$ 4 milhões. Isso ocorre porque a maioria dos dados já está sendo coletada pelo sistema de saúde. Por exemplo, quando um paciente é hospitalizado por causa de um ataque cardíaco ou derrame, essas informações são registradas em um banco de dados de saúde seguro. O investigador será capaz de analisar esses dados de saúde no final do estudo (e vincular os resultados do paciente ao tipo de tratamento de diálise recebido (ou seja, tratamento ou controle). Este desenho de estudo inovador significa que o estudo será muito maior (mas custará muito menos) do que um ensaio clínico tradicional.

   Este estudo pragmático inclui todos os pacientes que recebem pacientes crônicos em hemodiálise nos centros participantes. Pacientes de alto risco com múltiplas comorbidades, incluindo deficiências ou deficiências cognitivas, que são frequentemente excluídos dos estudos por causa de seu status de alto risco, são elegíveis para participação no estudo Dialysate Magnesium. Ao incluir pacientes de diversas origens médicas, étnicas, geográficas e socioeconômicas, os resultados do estudo devem ser amplamente generalizáveis.

5. Qual é o impacto da pesquisa proposta?

Para pacientes com insuficiência renal grave (10.000 em Ontário e >2 milhões em todo o mundo), a hemodiálise oferece uma opção de tratamento que salva vidas; no entanto, trágicos 20-40% dos pacientes morrem dentro de um ano após o início da hemodiálise. O dialisato é um componente crítico da hemodiálise, mas poucas evidências estão disponíveis para orientar sua formulação ideal. O dialisato de magnésio, em particular, recebeu pouca atenção científica até recentemente, com novas pesquisas sugerindo que uma maior concentração de magnésio no dialisato pode beneficiar os pacientes. Os resultados que podem ser melhorados incluem mortalidade, resultados cardiovasculares e cãibras musculares.

Embora seja possível aumentar a concentração de magnésio sérico por meio de suplementos orais, o uso de diálise para fazer isso é mais simples e seguro. Não tem custo adicional, não aumenta a carga de pílulas do paciente, não depende de um paciente aderente tomar suas pílulas e evita os efeitos colaterais gastrointestinais dos suplementos orais de magnésio.

Se o investigador for capaz de demonstrar que uma concentração mais alta de magnésio no dialisato melhora os resultados dos pacientes, essa formulação pode ser prontamente adotada para melhorar o atendimento de aproximadamente 2 milhões de pacientes em hemodiálise em todo o mundo.