- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04079582
A magasabb és alacsonyabb hemodializátum magnéziumkoncentráció eredményei (Dial-Mag Kanada)
A magasabb vagy alacsonyabb hemodializátum magnéziumkoncentráció eredményei: pragmatikus klaszter-randomizált klinikai vizsgálat hemodialízis központokban
Sok hemodializált betegnek alacsony a magnéziumszintje. A magnézium szükséges a szív, a vesék és más szervek megfelelő működéséhez. Az alacsony szérum magnéziumkoncentrációjú betegeknél nagyobb a halálozás, a szívproblémák, az izomgörcsök és a törések kockázata. Számos oka van annak, hogy a dializált betegekben alacsony a magnéziumszint – ezek közé tartozik a helytelen táplálkozás, a gyógyszeres beavatkozás, és maga a dialízis eljárás, amely minden kezelés során kis mennyiségű magnéziumot ürít ki a vérből.
Az egyik módja annak, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a dializált betegek elegendő magnéziumhoz jutnak, ha növeljük a dializátum koncentrációját. A kutató véletlen besorolásos, kontrollált vizsgálatot szeretne végezni annak meghatározására, hogy a dializátumban lévő magnézium koncentrációjának növelése milyen hatással van arra, hogy a dializált emberek szívproblémák miatt meghaljanak vagy kórházba kerüljenek. A kutató úgy véli, hogy a magnézium növelése a dializátumban elősegíti a betegek élettartamát, kevesebb szívbetegséggel kapcsolatos kórházi kezelést, és a dialízissel összefüggő görcsöket is kevesebbet tapasztalhatnak a betegek.
A dialízis eljárásnak ez az egyszerű beállítása alacsony költséggel elvégezhető, és még az általános egészségügyi költségeket is csökkentheti. Ha a vizsgáló be tudja mutatni, hogy a magnézium növelése a dializátumban javítja a betegek egészségi állapotát, akkor ez az ellátás standardjává válhat minden dializált beteg számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Nyilatkozat az egészségügyi problémáról vagy problémáról
A végstádiumú vesebetegségben dialízisre van szükség a méreganyagok és elektrolitok eltávolítására, amelyek egyébként felhalmozódnának a beteg vérében. A dialízis során használt folyadék, a dializátum magnéziumot tartalmaz, és minél alacsonyabb a dializátum magnézium koncentrációja, annál több magnézium távozik a beteg szervezetéből a dialízis során. A magnézium optimális mennyiségének megértése a dializátumban kulcsfontosságú, mivel a magnézium több mint 300 enzimet szabályoz a szervezetben, és létfontosságú a szív, az izmok és a csontok egészségéhez.
Kanadában a dializátumot központi beszállítók állítják elő, és 0,38, 0,5 vagy 0,75 mmol/l koncentrációban tartalmaz magnéziumot. Klinikai vizsgálati bizonyítékok hiányában nincs konszenzus arról, hogy melyik a legjobb magnéziumkoncentráció, és mind a 3 koncentrációt használják ma a kanadai hemodialízis központokban.
A projekt célja
Hagyományos hemodialízisben részesülő ambuláns betegeknél annak megállapítására, hogy a magasabb és alacsonyabb dializátum magnéziumkoncentráció (0,75 vs. ≤0,5 mmol/L) központi irányelvként történő alkalmazása megváltoztatja-e a betegek és szolgáltatóik számára fontos eredményeket.
Vázlat
Ez egy pragmatikus, kétágú, párhuzamos csoportos, klaszter-randomizált, nyílt, többközpontú, összehasonlító hatékonysági vizsgálat, amely a kanadai hemodialízis központok rutinellátásába ágyazva. A központokat véletlenszerűen besorolták a 0,75 mmol/l-es vagy ≤0,5 mmol/l-es dializátum-magnézium-koncentrációba az intervenciós és a kontrollcsoportban. Az ezekben a központokban fenntartó hemodialízisben részesülő betegeket a vizsgálati nyomon követési időszak alatt követik a vizsgálati eredmények érdekében.
A vizsgálat rendkívül pragmatikus, hogy elősegítse a magas szintű beavatkozási adherenciát és az eredmények széles körű átvételét; A pragmatikus jellemzők közé tartozik (i) a széles körű jogosultsági kritériumok és a hemodialízis központok és betegek nagy reprezentatív mintája, (ii) a beavatkozás végrehajtása a rutin klinikai ellátáson belül, amelyet a dializáló egység személyzete, nem pedig a kutatók végeznek, (iii) a betegek eredményeinek nyomon követése rutinszerűen gyűjtött adatok segítségével. adatforrások, (iv) a kezelési szándék elemzése az összes rendelkezésre álló adat felhasználásával, és (v) a betegek szempontjából nagyon releváns eredmények.
Mi az egyedi/innovatív a projektben?
A vizsgálónak általában nagyszámú beteget kell tanulmányoznia egy klinikai vizsgálat során, hogy megbízhatóan megértse a kezelés hatásait. Normális esetben egy 15 000 beteggel végzett vizsgálat több mint 15 millió dollárba kerülne; ez a tanulmány azonban megbízható választ fog adni a feltett kérdésre, és kevesebb, mint 4 millió dollárba kerül. Ennek az az oka, hogy az adatok nagy részét már az egészségügyi rendszer gyűjti. Például, amikor a beteg szívroham vagy szélütés miatt kerül kórházba, ezeket az információkat egy biztonságos egészségügyi adatbázisban rögzítik. A vizsgáló a vizsgálat végén elemezni tudja ezeket az egészségügyi adatokat (és a betegek kimenetelét a kapott dialízis kezelés típusához (pl. kezelés vagy kontroll). Ez az innovatív vizsgálati terv azt jelenti, hogy a tanulmány sokkal nagyobb lesz (de sokkal kevesebbe kerül), mint egy hagyományos klinikai vizsgálat.
Ez a gyakorlatias vizsgálat minden olyan beteget magában foglal, aki krónikus in-centrum hemodializált betegeket kap a részt vevő központokban. Azok a magas kockázatú betegek, akik több társbetegségben szenvednek, beleértve a kognitív károsodást vagy fogyatékosságot, akiket magas kockázati státuszuk miatt gyakran kizárnak a vizsgálatokból, jogosultak részt venni a Dializátum Magnézium vizsgálatban. A különböző egészségügyi, etnikai, földrajzi és társadalmi-gazdasági háttérrel rendelkező betegek bevonásával a vizsgálat eredményeinek széles körben általánosíthatónak kell lenniük.
- Milyen hatásai vannak a javasolt kutatásnak?
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (10 000 Ontarióban és több mint 2 millió világszerte) számára a hemodialízis életmentő kezelési lehetőséget biztosít; A betegek tragikus 20-40%-a azonban a hemodialízis megkezdését követő egy éven belül meghal. A dializátum a hemodialízis kritikus komponense, de kevés bizonyíték áll rendelkezésre az optimális készítmény kialakításához. A dializátum magnézium különösen kevés tudományos figyelmet kapott egészen a közelmúltig, az új kutatások azt sugallják, hogy a dializátum magnézium magasabb koncentrációja előnyös lehet a betegek számára. A javítható eredmények közé tartozik a mortalitás, a szív- és érrendszeri eredmények és az izomgörcsök.
Míg a szérum magnézium koncentrációja növelhető szájon át szedhető kiegészítőkkel, a dialízis alkalmazása egyszerűbb és biztonságosabb. Nem jár többletköltséggel, nem növeli a páciens tablettaterhét, nem függ attól, hogy a hozzátartozó beteg szedi-e a tablettát, és elkerüli az orális magnézium-kiegészítők gyomor-bélrendszeri mellékhatásait.
Ha a vizsgáló be tudja bizonyítani, hogy a magasabb dializátum magnéziumkoncentrációja javítja a betegek kimenetelét, ez a készítmény könnyen alkalmazható körülbelül 2 millió hemodialízisben részesülő beteg ellátásának javítására világszerte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: Ennek a pragmatikus klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatnak csak két felvételi feltétele van:
- A hemodialízis központnak vagy egy klaszterbe egyesített hemodialízis központok csoportjának legalább 15 ambuláns beteget kell ellátnia, akik központon belüli fenntartó hemodialízissel kezelnek.
- A hemodialízis központ orvosi igazgatójának készen kell állnia arra, hogy a központját véletlenszerűen besorolják, és a vizsgálat idejére standard megoldásként alkalmazza a kijelölt dializátum Mg protokollt.
Kizárási kritériumok:
- A központ vagy hemodialízis központok csoportja kevesebb, mint 15, hagyományos in-centrum hemodialízissel kezelt beteget lát el.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Magasabb dializátum magnézium
|
(Kanadában és az Egyesült Államokban jelenleg használatos dializátum magnéziumkoncentráció)
|
Aktív összehasonlító: Alacsonyabb dializátum magnézium
|
(Kanadában és az Egyesült Államokban jelenleg használatos dializátum magnéziumkoncentráció)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szív- és érrendszeri eredetű kórházi kezelés és az összes okból bekövetkező halálozás összetett eredménye
Időkeret: Három-négy év
|
A szív- és érrendszerrel kapcsolatos kórházi kezelést (miokardiális infarktus, ischaemiás stroke vagy pangásos szívelégtelenség miatt) a Kanadai Egészségügyi Információs Intézet Elbocsátási Abstract Database adatbázisában található elsődleges elbocsátási ICD-10 diagnosztikai kódok segítségével állapítják meg.
Adatforrásaink több mint 99%-os pontossággal rögzítik a bármilyen okból bekövetkezett halálozást.
|
Három-négy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kulcsfontosságú másodlagos kimenetel – a betegek által jelentett izomgörcsök
Időkeret: Három-négy év
|
A betegek önkéntesen és névtelenül válaszolhatnak az izomgörcsökre vonatkozó kérdésre, hogy leírják, átlagosan mennyire zavarta őket ez a tünet az elmúlt héten.
A válaszokat egy 10 pontos skálán rögzítjük, ahol a 0 a tünet hiányát, a 10 pedig azt, hogy a tünet a legrosszabb.
A kérdést körülbelül évente kétszer teszik elérhetővé a dialízisközpontban.
Nem gyűjtenek betegazonosítókat, és ezt az eredményt a központ szintjén értékelik.
|
Három-négy év
|
Az elsődleges összetett eredmény összetevői
Időkeret: Három-négy év
|
Az elsődleges összetett kimenetel minden komponensét (minden okból bekövetkező mortalitás és miokardiális infarktus, ischaemiás stroke és pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelések) külön-külön vizsgálják meg.
|
Három-négy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amit X Garg, PhD, MD, ICES, Lawson, London Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Gyógyszerészeti megoldások
- Dialízis megoldások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-13-999
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .