A magasabb és alacsonyabb hemodializátum magnéziumkoncentráció eredményei (Dial-Mag Kanada)

1. Nyilatkozat az egészségügyi problémáról vagy problémáról

   A végstádiumú vesebetegségben dialízisre van szükség a méreganyagok és elektrolitok eltávolítására, amelyek egyébként felhalmozódnának a beteg vérében. A dialízis során használt folyadék, a dializátum magnéziumot tartalmaz, és minél alacsonyabb a dializátum magnézium koncentrációja, annál több magnézium távozik a beteg szervezetéből a dialízis során. A magnézium optimális mennyiségének megértése a dializátumban kulcsfontosságú, mivel a magnézium több mint 300 enzimet szabályoz a szervezetben, és létfontosságú a szív, az izmok és a csontok egészségéhez.

   Kanadában a dializátumot központi beszállítók állítják elő, és 0,38, 0,5 vagy 0,75 mmol/l koncentrációban tartalmaz magnéziumot. Klinikai vizsgálati bizonyítékok hiányában nincs konszenzus arról, hogy melyik a legjobb magnéziumkoncentráció, és mind a 3 koncentrációt használják ma a kanadai hemodialízis központokban.

2. A projekt célja

   Hagyományos hemodialízisben részesülő ambuláns betegeknél annak megállapítására, hogy a magasabb és alacsonyabb dializátum magnéziumkoncentráció (0,75 vs. ≤0,5 mmol/L) központi irányelvként történő alkalmazása megváltoztatja-e a betegek és szolgáltatóik számára fontos eredményeket.

3. Vázlat

   Ez egy pragmatikus, kétágú, párhuzamos csoportos, klaszter-randomizált, nyílt, többközpontú, összehasonlító hatékonysági vizsgálat, amely a kanadai hemodialízis központok rutinellátásába ágyazva. A központokat véletlenszerűen besorolták a 0,75 mmol/l-es vagy ≤0,5 mmol/l-es dializátum-magnézium-koncentrációba az intervenciós és a kontrollcsoportban. Az ezekben a központokban fenntartó hemodialízisben részesülő betegeket a vizsgálati nyomon követési időszak alatt követik a vizsgálati eredmények érdekében.

   A vizsgálat rendkívül pragmatikus, hogy elősegítse a magas szintű beavatkozási adherenciát és az eredmények széles körű átvételét; A pragmatikus jellemzők közé tartozik (i) a széles körű jogosultsági kritériumok és a hemodialízis központok és betegek nagy reprezentatív mintája, (ii) a beavatkozás végrehajtása a rutin klinikai ellátáson belül, amelyet a dializáló egység személyzete, nem pedig a kutatók végeznek, (iii) a betegek eredményeinek nyomon követése rutinszerűen gyűjtött adatok segítségével. adatforrások, (iv) a kezelési szándék elemzése az összes rendelkezésre álló adat felhasználásával, és (v) a betegek szempontjából nagyon releváns eredmények.

4. Mi az egyedi/innovatív a projektben?

   A vizsgálónak általában nagyszámú beteget kell tanulmányoznia egy klinikai vizsgálat során, hogy megbízhatóan megértse a kezelés hatásait. Normális esetben egy 15 000 beteggel végzett vizsgálat több mint 15 millió dollárba kerülne; ez a tanulmány azonban megbízható választ fog adni a feltett kérdésre, és kevesebb, mint 4 millió dollárba kerül. Ennek az az oka, hogy az adatok nagy részét már az egészségügyi rendszer gyűjti. Például, amikor a beteg szívroham vagy szélütés miatt kerül kórházba, ezeket az információkat egy biztonságos egészségügyi adatbázisban rögzítik. A vizsgáló a vizsgálat végén elemezni tudja ezeket az egészségügyi adatokat (és a betegek kimenetelét a kapott dialízis kezelés típusához (pl. kezelés vagy kontroll). Ez az innovatív vizsgálati terv azt jelenti, hogy a tanulmány sokkal nagyobb lesz (de sokkal kevesebbe kerül), mint egy hagyományos klinikai vizsgálat.

   Ez a gyakorlatias vizsgálat minden olyan beteget magában foglal, aki krónikus in-centrum hemodializált betegeket kap a részt vevő központokban. Azok a magas kockázatú betegek, akik több társbetegségben szenvednek, beleértve a kognitív károsodást vagy fogyatékosságot, akiket magas kockázati státuszuk miatt gyakran kizárnak a vizsgálatokból, jogosultak részt venni a Dializátum Magnézium vizsgálatban. A különböző egészségügyi, etnikai, földrajzi és társadalmi-gazdasági háttérrel rendelkező betegek bevonásával a vizsgálat eredményeinek széles körben általánosíthatónak kell lenniük.

5. Milyen hatásai vannak a javasolt kutatásnak?

Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (10 000 Ontarióban és több mint 2 millió világszerte) számára a hemodialízis életmentő kezelési lehetőséget biztosít; A betegek tragikus 20-40%-a azonban a hemodialízis megkezdését követő egy éven belül meghal. A dializátum a hemodialízis kritikus komponense, de kevés bizonyíték áll rendelkezésre az optimális készítmény kialakításához. A dializátum magnézium különösen kevés tudományos figyelmet kapott egészen a közelmúltig, az új kutatások azt sugallják, hogy a dializátum magnézium magasabb koncentrációja előnyös lehet a betegek számára. A javítható eredmények közé tartozik a mortalitás, a szív- és érrendszeri eredmények és az izomgörcsök.

Míg a szérum magnézium koncentrációja növelhető szájon át szedhető kiegészítőkkel, a dialízis alkalmazása egyszerűbb és biztonságosabb. Nem jár többletköltséggel, nem növeli a páciens tablettaterhét, nem függ attól, hogy a hozzátartozó beteg szedi-e a tablettát, és elkerüli az orális magnézium-kiegészítők gyomor-bélrendszeri mellékhatásait.

Ha a vizsgáló be tudja bizonyítani, hogy a magasabb dializátum magnéziumkoncentrációja javítja a betegek kimenetelét, ez a készítmény könnyen alkalmazható körülbelül 2 millió hemodialízisben részesülő beteg ellátásának javítására világszerte.