Resultados de una concentración de magnesio en hemodiálisis más alta frente a una más baja (Dial-Mag Canada)

1. Declaración del problema o asunto de salud

   En la enfermedad renal en etapa terminal, se necesita diálisis para eliminar toxinas y electrolitos que de otro modo se acumularían en la sangre del paciente. El líquido utilizado en la diálisis, el dializado, contiene magnesio, y cuanto menor sea la concentración de magnesio en el dializado, más magnesio se elimina del cuerpo del paciente durante la diálisis. Comprender la cantidad óptima de magnesio que se debe incluir en el dializado es crucial, ya que el magnesio regula más de 300 enzimas en el cuerpo y es vital para la salud del corazón, los músculos y los huesos.

   En Canadá, el dializado lo preparan proveedores centrales y contiene magnesio en concentraciones de 0,38, 0,5 o 0,75 mmol/L. En ausencia de evidencia de ensayos clínicos, no hay consenso sobre cuál es la mejor concentración de magnesio, y las 3 concentraciones se usan hoy en día en los centros de hemodiálisis canadienses.

2. Objetivo del proyecto

   En pacientes ambulatorios que reciben hemodiálisis convencional, determinar si proporcionar una concentración de magnesio en el dializado más alta o más baja (0,75 frente a ≤0,5 mmol/L) como política del centro altera los resultados importantes para los pacientes y sus proveedores.

3. Describir

   Este es un ensayo pragmático, de dos brazos, de grupos paralelos, aleatorizado por grupos, de etiqueta abierta, multicéntrico y de eficacia comparativa integrado en la atención de rutina en los centros de hemodiálisis en Canadá. Los centros se han aleatorizado y están recibiendo una concentración de magnesio en el dializado de 0,75 mmol/L o ≤0,5 mmol/L en los grupos de intervención y control, respectivamente. Los pacientes que reciben hemodiálisis de mantenimiento en estos centros serán objeto de un seguimiento de los resultados del estudio durante el período de seguimiento del ensayo.

   El ensayo es muy pragmático para facilitar una alta adherencia a la intervención y una amplia aceptación de los hallazgos; Las características pragmáticas incluyen (i) amplios criterios de elegibilidad y una gran muestra representativa de centros de hemodiálisis y pacientes, (ii) implementación de intervenciones dentro de la atención clínica de rutina brindada por personal de la unidad de diálisis en lugar de investigadores, (iii) seguimiento de los resultados de los pacientes utilizando datos recopilados de forma rutinaria. fuentes de datos, (iv) un análisis por intención de tratar usando todos los datos disponibles, y (v) resultados altamente relevantes para los pacientes.

4. ¿Qué tiene de único/innovador el proyecto?

   El investigador generalmente necesita estudiar una gran cantidad de pacientes en un ensayo clínico para comprender de manera confiable los efectos de un tratamiento. Normalmente, realizar un estudio con 15,000 pacientes costaría más de $15 millones de dólares; sin embargo, este estudio proporcionará una respuesta confiable a la pregunta que se hace y costará menos de $4 millones. Esto se debe a que la mayoría de los datos ya están siendo recopilados por el sistema de salud. Por ejemplo, cuando un paciente es hospitalizado por un ataque cardíaco o un derrame cerebral, esta información se registra en una base de datos segura de atención médica. El investigador podrá analizar estos datos de atención médica al final del estudio (y vincular los resultados del paciente con el tipo de tratamiento de diálisis recibido (es decir, tratamiento o control). Este diseño de estudio innovador significa que el estudio será mucho más grande (pero costará mucho menos) que un ensayo clínico tradicional.

   Este ensayo pragmático incluye a todos los pacientes que reciben hemodiálisis crónica en el centro en los centros participantes. Los pacientes de alto riesgo con múltiples comorbilidades, incluidos deterioros o discapacidades cognitivas, que a menudo se excluyen de los ensayos debido a su estado de alto riesgo, son elegibles para participar en el ensayo Dialysate Magnesium. Al incluir pacientes de una variedad de antecedentes médicos, étnicos, geográficos y socioeconómicos, los resultados del ensayo deben ser ampliamente generalizables.

5. ¿Cuál es el impacto de la investigación propuesta?

Para los pacientes con insuficiencia renal grave (10 000 en Ontario y más de 2 millones en todo el mundo), la hemodiálisis proporciona una opción de tratamiento que salva vidas; sin embargo, un trágico 20-40% de los pacientes mueren dentro del año siguiente al inicio de la hemodiálisis. El dializado es un componente crítico de la hemodiálisis, pero hay poca evidencia disponible para guiar su formulación óptima. El magnesio del dializado en particular ha recibido poca atención científica hasta hace poco, con nuevas investigaciones que sugieren que una mayor concentración de magnesio en el dializado puede beneficiar a los pacientes. Los resultados que se pueden mejorar incluyen la mortalidad, los resultados cardiovasculares y los calambres musculares.

Si bien es posible elevar la concentración de magnesio sérico a través de suplementos orales, usar diálisis para hacerlo es más simple y seguro. No tiene costo adicional, no se suma a la carga de píldoras del paciente, no depende de que un paciente adherente tome sus píldoras y evita los efectos secundarios gastrointestinales de los suplementos orales de magnesio.

Si el investigador puede demostrar que una mayor concentración de magnesio en el dializado mejora los resultados de los pacientes, esta formulación puede adoptarse fácilmente para mejorar la atención de ~2 millones de pacientes que reciben hemodiálisis en todo el mundo.