Wyniki wyższego i niższego stężenia magnezu w hemodializacie (Dial-Mag Canada)

1. Oświadczenie o problemie zdrowotnym lub problemie

   W schyłkowej fazie choroby nerek konieczna jest dializa w celu usunięcia toksyn i elektrolitów, które w innym przypadku gromadziłyby się we krwi pacjenta. Płyn używany do dializ, dializat, zawiera magnez, a im mniejsze stężenie magnezu w dializie, tym więcej magnezu jest usuwane z organizmu pacjenta podczas dializy. Zrozumienie optymalnej ilości magnezu zawartej w dializacie ma kluczowe znaczenie, ponieważ magnez reguluje ponad 300 enzymów w organizmie i jest niezbędny dla zdrowia serca, mięśni i kości.

   W Kanadzie dializat jest przygotowywany przez centralnych dostawców i zawiera magnez w stężeniach 0,38, 0,5 lub 0,75 mmol/L. Wobec braku dowodów z badań klinicznych nie ma zgody co do tego, jakie stężenie magnezu jest najlepsze, a wszystkie 3 stężenia są obecnie stosowane w kanadyjskich ośrodkach hemodializy.

2. Cel projektu

   U pacjentów ambulatoryjnych poddawanych konwencjonalnej hemodializie, aby określić, czy zapewnienie wyższego lub niższego stężenia magnezu w dializacie (0,75 vs. ≤0,5 mmol/l) jako polityka ośrodka zmienia wyniki ważne dla pacjentów i ich usługodawców.

3. Zarys

   Jest to pragmatyczne, dwuramienne, prowadzone w grupach równoległych, randomizowane klastrowo, otwarte, wieloośrodkowe, porównawcze badanie skuteczności, wbudowane w rutynową opiekę w centrach hemodializy w Kanadzie. Ośrodki zostały losowo przydzielone do grup otrzymujących dializat magnezowy o stężeniu 0,75 mmol/l lub ≤0,5 mmol/l odpowiednio w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej w tych ośrodkach będą obserwowani pod kątem wyników badania w okresie obserwacji badania.

   Badanie jest wysoce pragmatyczne, aby ułatwić przestrzeganie interwencji i szerokie wykorzystanie wyników; cechy pragmatyczne obejmują (i) szerokie kryteria kwalifikacji i dużą reprezentatywną próbę ośrodków hemodializ i pacjentów, (ii) wdrożenie interwencji w ramach rutynowej opieki klinicznej prowadzonej przez personel stacji dializ, a nie naukowców, (iii) obserwację wyników pacjentów przy użyciu rutynowo zbieranych źródła danych, (iv) analiza zamiaru leczenia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych oraz (v) wyniki wysoce istotne dla pacjentów.

4. Co jest unikalnego/innowacyjnego w projekcie?

   Badacz zwykle musi zbadać dużą liczbę pacjentów w badaniu klinicznym, aby wiarygodnie zrozumieć skutki leczenia. Normalnie przeprowadzenie badania z udziałem 15 000 pacjentów kosztowałoby ponad 15 milionów dolarów; jednak badanie to zapewni wiarygodną odpowiedź na zadane pytanie i będzie kosztować mniej niż 4 miliony dolarów. Wynika to z faktu, że większość danych jest już zbierana przez system opieki zdrowotnej. Na przykład, gdy pacjent jest hospitalizowany z powodu zawału serca lub udaru mózgu, informacje te są zapisywane w bezpiecznej bazie danych opieki zdrowotnej. Badacz będzie w stanie przeanalizować te dane zdrowotne na koniec badania (i powiązać wyniki pacjentów z rodzajem zastosowanej dializy (tj. leczenie lub kontrola). Ten innowacyjny projekt badania oznacza, że ​​badanie będzie znacznie większe (ale będzie kosztować znacznie mniej) niż tradycyjne badanie kliniczne.

   Ta pragmatyczna próba obejmuje wszystkich pacjentów, którzy otrzymują przewlekłą hemodializę w ośrodku w ośrodkach uczestniczących. Pacjenci wysokiego ryzyka z wieloma chorobami współistniejącymi, w tym zaburzeniami funkcji poznawczych lub niepełnosprawnościami, którzy często są wykluczani z badań ze względu na swój status wysokiego ryzyka, kwalifikują się do udziału w badaniu Dialysate Magnesium. Dzięki włączeniu pacjentów z różnych środowisk medycznych, etnicznych, geograficznych i społeczno-ekonomicznych wyniki badania powinny nadawać się do szerokiego uogólnienia.

5. Jaki jest wpływ proponowanych badań?

Dla pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (10 000 w Ontario i ponad 2 miliony na całym świecie) hemodializa stanowi opcję leczenia ratującą życie; jednak tragiczne 20-40% pacjentów umiera w ciągu roku od rozpoczęcia hemodializy. Dializat jest kluczowym składnikiem hemodializy, jednak dostępnych jest niewiele dowodów, które wskazywałyby na jego optymalną formułę. W szczególności magnez w dializacie do niedawna był przedmiotem niewielkiej uwagi naukowej, a nowe badania sugerują, że wyższe stężenie magnezu w dializacie może być korzystne dla pacjentów. Wyniki, które można poprawić, obejmują śmiertelność, wyniki sercowo-naczyniowe i skurcze mięśni.

Chociaż możliwe jest zwiększenie stężenia magnezu w surowicy poprzez doustne suplementy, stosowanie dializy w tym celu jest prostsze i bezpieczniejsze. Nie wiąże się to z żadnymi dodatkowymi kosztami, nie zwiększa obciążenia pacjenta związanego z pigułkami, nie jest uzależnione od przyjmowania tabletek przez przestrzegającego pacjenta i pozwala uniknąć żołądkowo-jelitowych skutków ubocznych doustnych suplementów magnezu.

Jeśli badacz jest w stanie wykazać, że wyższe stężenie magnezu w dializacie poprawia wyniki leczenia pacjentów, preparat ten można łatwo zastosować w celu poprawy opieki około 2 milionów pacjentów poddawanych hemodializie na całym świecie.