Korkeamman vs. alhaisemman hemodialysaattimagnesiumpitoisuuden tulokset (Dial-Mag Kanada)

1. Ilmoitus terveysongelmasta tai ongelmasta

   Loppuvaiheen munuaissairaudessa tarvitaan dialyysihoitoa myrkkyjen ja elektrolyyttien poistamiseksi, jotka muuten kerääntyisivät potilaan vereen. Dialyysissä käytettävä neste, dialysaatti, sisältää magnesiumia, ja mitä pienempi dialysaattimagnesiumpitoisuus on, sitä enemmän magnesiumia poistuu potilaan kehosta dialyysin aikana. Dialysaattiin sisällytettävän magnesiumin optimaalisen määrän ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää, koska magnesium säätelee yli 300 entsyymiä kehossa ja on elintärkeää sydämen, lihasten ja luuston terveydelle.

   Kanadassa dialysaatin valmistavat keskustoimittajat, ja se sisältää magnesiumia pitoisuuksina 0,38, 0,5 tai 0,75 mmol/l. Kliinisen tutkimuksen todisteiden puuttuessa ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä magnesiumpitoisuus on paras, ja kaikkia kolmea pitoisuutta käytetään nykyään Kanadan hemodialyysikeskuksissa.

2. Hankkeen tavoite

   Avopotilailla, jotka saavat tavanomaista hemodialyysihoitoa, sen määrittämiseksi, muuttaako korkeamman ja alhaisemman dialysaatin magnesiumpitoisuuden (0,75 vs. ≤0,5 mmol/L) tarjoaminen keskuskäytäntönä potilaille ja heidän tarjoajilleen tärkeitä tuloksia.

3. Outline

   Tämä on pragmaattinen, kaksihaarainen, rinnakkaisten ryhmien, klusteri-satunnaistettu, avoin, monikeskus, vertaileva tehokkuustutkimus, joka on sisällytetty rutiinihoitoon Kanadan hemodialyysikeskuksissa. Keskukset on satunnaistettu ja saavat dialysaattimagnesiumpitoisuuden, joka on 0,75 mmol/L tai ≤ 0,5 mmol/L interventio- ja vertailuryhmässä. Näissä keskuksissa hemodialyysihoitoa saavia potilaita seurataan tutkimustuloksia varten tutkimuksen seurantajakson aikana.

   Kokeilu on erittäin pragmaattinen helpottaakseen korkeaa hoitoon sitoutumista ja tutkimustulosten laajaa hyödyntämistä. pragmaattisia piirteitä ovat (i) laajat kelpoisuuskriteerit ja suuri edustava otos hemodialyysikeskuksista ja potilaista, (ii) interventioiden toteuttaminen rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa, jonka dialyysiyksikön henkilökunta antaa tutkijoiden sijaan, (iii) potilaiden tulosten seuranta rutiininomaisesti kerättyjen tietojen avulla. tietolähteet, (iv) intent-to-treat -analyysi, jossa käytetään kaikkia saatavilla olevia tietoja, ja (v) potilaiden kannalta erittäin merkitykselliset tulokset.

4. Mitä ainutlaatuista/innovatiivista projektissa on?

   Tutkijan on yleensä tutkittava suurta määrää potilaita kliinisessä tutkimuksessa ymmärtääkseen luotettavasti hoidon vaikutukset. Normaalisti 15 000 potilaalla tehdyn tutkimuksen suorittaminen maksaisi yli 15 miljoonaa dollaria; Tämä tutkimus antaa kuitenkin luotettavan vastauksen esitettyyn kysymykseen ja maksaa alle 4 miljoonaa dollaria. Tämä johtuu siitä, että suurin osa tiedoista on jo terveydenhuoltojärjestelmän keräämässä. Esimerkiksi kun potilas joutuu sairaalaan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen vuoksi, nämä tiedot tallennetaan suojattuun terveydenhuollon tietokantaan. Tutkija voi analysoida nämä terveydenhuollon tiedot tutkimuksen lopussa (ja yhdistää potilaiden tulokset saadun dialyysihoidon tyyppiin (esim. hoito tai valvonta). Tämä innovatiivinen tutkimussuunnitelma tarkoittaa, että tutkimus on paljon suurempi (mutta maksaa paljon vähemmän) kuin perinteinen kliininen tutkimus.

   Tämä pragmaattinen tutkimus sisältää kaikki potilaat, jotka saavat kroonisia keskushemodialyysipotilaita osallistuvissa keskuksissa. Korkean riskin potilaat, joilla on useita samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien kognitiiviset häiriöt tai vammat ja jotka usein suljetaan tutkimuksista pois korkean riskin vuoksi, ovat oikeutettuja osallistumaan Dialysate Magnesium -tutkimukseen. Tutkimuksen tulosten pitäisi olla laajalti yleistettävissä, kun mukaan otetaan potilaita erilaisista lääketieteellisistä, etnisistä, maantieteellisistä ja sosioekonomisista taustoista.

5. Mikä on ehdotetun tutkimuksen vaikutus?

Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (10 000 Ontariossa ja yli 2 miljoonaa maailmanlaajuisesti), hemodialyysi tarjoaa hengenpelastavan hoitovaihtoehdon; kuitenkin traaginen 20-40 % potilaista kuolee vuoden sisällä hemodialyysin aloittamisesta. Dialysaatti on hemodialyysin kriittinen komponentti, mutta käytettävissä on vain vähän näyttöä sen optimaalisen formulaation ohjaamisesta. Erityisesti dialysaattimagnesium on saanut vähän tieteellistä huomiota viime aikoihin asti, ja uudet tutkimukset viittaavat siihen, että korkeampi dialysaatin magnesiumpitoisuus voi hyödyttää potilaita. Tuloksia, joita voidaan parantaa, ovat kuolleisuus, kardiovaskulaariset tulokset ja lihaskrampit.

Vaikka seerumin magnesiumpitoisuutta on mahdollista nostaa suun kautta otettavien lisäravinteiden avulla, dialyysin käyttö on yksinkertaisempaa ja turvallisempaa. Siitä ei aiheudu lisäkustannuksia, se ei lisää potilaan pilleritaakkaa, ei ole riippuvainen potilaasta, joka ottaa pillereitä, ja välttää suun kautta otettavien magnesiumlisäravinteiden maha-suolikanavan sivuvaikutukset.

Jos tutkija pystyy osoittamaan, että korkeampi dialysaatin magnesiumpitoisuus parantaa potilaiden tuloksia, tämä formulaatio voidaan helposti ottaa käyttöön parantamaan noin 2 miljoonan hemodialyysipotilaan hoitoa maailmanlaajuisesti.