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复杂肾囊肿的监测 - SOCRATIC 试点研究 (SOCRATICp)

2024年2月13日 更新者：Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
三分之一年龄大于 60 岁的人在腹部影像学检查后将被诊断出至少有一个肾囊肿。 这些囊性病变根据 Bosniak 分类进行分类，该分类根据囊肿的复杂程度和恶性风险对囊肿进行分类。 越来越多的证据表明，很大一部分 Bosniak III 和 IV 囊肿是良性的，而恶性囊肿具有低转移潜能。 由于肾脏手术具有很高的发病率 (20%) 和潜在死亡率 (0.5%)，因此主动监测作为克服过度治疗的手术的潜在权衡而受到关注。 因此，需要长期随访的前瞻性研究来确认该策略对 Bosniak III/IV 囊肿的肿瘤学结果。 我们首先设计了一项试点研究，该研究将评估后续更大规模的多中心观察性研究的可行性，旨在确定主动监测的中期安全性。 该试点研究的目标是 a) 确定患者和泌尿科医生的接受度以及对拟议干预措施的障碍； b) 收集患者和泌尿科医师的看法和关注点； C）

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究设计 - 这是一项双臂多中心前瞻性观察性试验研究，其中将密切监测选择主动监测或手术的 Bosniak III 或 IV 患者。 目标 - 主要验证关于复杂囊肿治疗的观察性研究的可行性问题（可接受性、招募率、成本、协议遵守和成像中央审查的实施）。 中学 a- 验证关于研究可行性的纳入和排除标准； b- 根据患者的可行性和安全性验证停止 AS 的触发因素。 人口——对于试点研究，预期的目标人群将是偶然被诊断患有 Bosniak III 或 IV 囊肿并选择通过手术或主动监测进行治疗的患者。 方法学 - 在书面同意后，将向患者解释后续计划，其中包括为期 1 年的半年一次访问。 为了模拟即将进行的更大规模研究并评估访问可行性问题，基线和后续访问将包括以下项目：血液结果、CT 扫描结果、生活质量问卷和医疗数据。 CIUSSSE-CHUS 的介入放射科医生将集中审查基线（进入研究之前）和疑似进展的后续腹部影像学检查 (CT/MRI)，以确认 Bosniak 分类。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • St Joseph's Healthcare
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

偶然被诊断患有 Bosniak III 或 IV 囊肿并选择通过手术或主动监测进行治疗的患者

描述

纳入标准：

  1. 诊断时年龄≥18岁
  2. 诊断为 Bosniak III 或 IV 囊肿
  3. 囊性成分≤7cm
  4. Bosniak IV 囊肿最大直径≤2 cm 的实性成分
  5. 预期寿命 >5 年（由医生估计）
  6. 自应计日期起≤6个月的诊断
  7. 目前没有疾病症状
  8. 被认为足够适合手术
  9. 愿意并有能力用法语或英语完成问卷调查
  10. 能够并愿意提供知情同意。

排除标准：

  1. 遗传性肾癌综合征史
  2. 多囊肾病的存在
  3. 在招募日期后 12 个月内对另一种恶性肿瘤进行全身治疗
  4. 6 个月内无法控制的内科疾病，包括感染、高血压、心律失常、心力衰竭或心肌梗塞/不稳定型心绞痛，可能需要立即进行手术治疗
  5. 转移性疾病或血管或结节疾病的证据
  6. 不愿意接受监测和影像学检查
  7. 对比增强成像的任何禁忌症（估计肾小球滤过率 <30min/mL）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
主动监测
患有 Bosniak III 或 IV 病变的患者决定在主动监测下进行随访
外科手术
患有 Bosniak III 或 IV 病变并决定接受手术等根治性治疗的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可接受性
大体时间：基线时（入组时，诊断后不超过 6 个月）
定义为接受入组的患者数量超过筛选合格的患者数量
基线时（入组时，诊断后不超过 6 个月）
录用率
大体时间：基线时（入组时，诊断后不超过 6 个月）
由每个参与站点每月实际入组的患者数量定义
基线时（入组时，诊断后不超过 6 个月）
学习费用
大体时间：研究结束时（入学/签署同意书后 1 年）
由每个参与站点每个患者所涉及的研究资源的成本定义
研究结束时（入学/签署同意书后 1 年）
学习依从性
大体时间：研究结束时（入学/签署同意书后 1 年）
由总偏差的百分比定义（缺失数据、缺失访问或超出时间范围的访问）
研究结束时（入学/签署同意书后 1 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

合作者

Canadian Urological Association
Kidney Cancer Canada

调查人员

  • 首席研究员：Patrick O Richard, MD,MSc,FRSCS、Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月30日

初级完成 (实际的)

2021年8月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月4日

首次发布 (实际的)

2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-2871

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究完成后，结果将通过传统的知识转移活动发表和传播，例如会议报告（地方、国家和国际会议）和同行评审的手稿出版。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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