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Überwachung komplexer Nierenzysten – die SOCRATIC-Pilotstudie (SOCRATICp)

13. Februar 2024 aktualisiert von: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Bei einem Drittel der über 60-Jährigen wird nach einer Bildgebung des Abdomens mindestens eine Nierenzyste diagnostiziert. Diese zystischen Läsionen werden gemäß der bosniakischen Klassifikation kategorisiert, die Zysten nach ihrem Grad an Komplexität und Malignitätsrisiko kategorisiert. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass ein erheblicher Anteil der Bosniak III- und IV-Zysten gutartig ist und dass die bösartigen Zysten ein geringes Metastasierungspotenzial aufweisen. Da Nierenoperationen eine erhebliche Morbidität (20 %) und potenzielle Mortalität (0,5 %) mit sich bringen, hat die aktive Überwachung als potenzieller Kompromiss zur Operation zur Überwindung einer Überbehandlung Aufmerksamkeit erregt. Daher sind prospektive Langzeit-Follow-up-Studien erforderlich, um die onkologischen Ergebnisse dieser Strategie für Bosniak-III/IV-Zysten zu bestätigen. Wir haben zunächst eine Pilotstudie entworfen, die die Machbarkeit einer anschließenden größeren multizentrischen Beobachtungsstudie bewertet, die darauf abzielt, die mittelfristige Sicherheit der aktiven Überwachung zu ermitteln. Die Ziele dieser Pilotstudie sind a) Bestimmung der Zustimmung von Patienten und Urologen und von Hindernissen für die vorgeschlagene Intervention; b) Erfassung von Wahrnehmungen und Anliegen von Patienten und Urologen; C)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN – Dies ist eine zweiarmige, multizentrische, prospektive, beobachtende Pilotstudie, in der Patienten mit Bosniak III oder IV, die entweder eine aktive Überwachung oder eine Operation wählen, engmaschig überwacht werden. ZIELE – PRIMÄRE Validierung der Durchführbarkeitsfragen (Akzeptanz, Rekrutierungsrate, Kosten, Einhaltung des Protokolls und Implementierung einer zentralen Überprüfung der Bildgebung) einer Beobachtungsstudie zur Behandlung komplexer Zysten. SEKUNDÄRE a- Validierung der Einschluss- und Ausschlusskriterien im Hinblick auf die Durchführbarkeit der Studie; b- Validierung der Auslöser für das Absetzen von AS im Hinblick auf Machbarkeit und Sicherheit für die Patienten. BEVÖLKERUNG – Die beabsichtigte Zielgruppe der Pilotstudie sind Patienten, bei denen zufällig eine Bosniak III- oder IV-Zyste diagnostiziert wurde und die sich entweder für eine Operation oder eine aktive Überwachung entschieden haben. METHODE - Nach schriftlicher Zustimmung wird den Patienten das Nachsorgeschema erklärt, das aus halbjährlichen Besuchen für 1 Jahr besteht. Um die bevorstehende größere Studie nachzuahmen und Fragen zur Durchführbarkeit des Besuchs zu bewerten, bestehen die Ausgangs- und Nachsorgebesuche aus den folgenden Elementen: Blutergebnisse, CT-Scan-Ergebnisse, Fragebögen zur Lebensqualität und medizinische Daten. Baseline (vor Studieneintritt) und Follow-up-Bildgebung des Abdomens (CT/MRT) mit Verdacht auf Progression werden zentral von einem interventionellen Radiologen am CIUSSSE-CHUS überprüft, um die Bosniak-Klassifikation zu bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen zufällig eine Bosniak III- oder IV-Zyste diagnostiziert wurde und die sich entweder für eine Operation oder eine aktive Überwachung entschieden haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose
  2. diagnostiziert mit einer Bosniak-III- oder IV-Zyste
  3. Größe der zystischen Komponente ≤ 7 cm
  4. feste Komponente ≤ 2 cm im maximalen Durchmesser für Bosniak-IV-Zysten
  5. Lebenserwartung >5 Jahre (nach ärztlicher Einschätzung)
  6. Diagnose ≤ 6 Monate ab Erfassungsdatum
  7. derzeit asymptomatisch von der Krankheit
  8. als fit genug für eine Operation angesehen
  9. Bereitschaft und Fähigkeit, Fragebögen in Französisch oder Englisch auszufüllen
  10. in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte eines erblichen Nierenkrebssyndroms
  2. Vorhandensein einer polyzystischen Nierenerkrankung
  3. systemische Therapie für eine andere bösartige Erkrankung innerhalb von 12 Monaten nach dem Rekrutierungsdatum
  4. unkontrollierte medizinische Erkrankung einschließlich Infektionen, Bluthochdruck, Arrhythmien, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt/instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten, die eine sofortige chirurgische Therapie prädisponieren würden
  5. Metastasierung oder Anzeichen einer Gefäß- oder Lymphknotenerkrankung
  6. mangelnde Bereitschaft, sich Überwachungs- und Bildgebungsstudien zu unterziehen
  7. jegliche Kontraindikation(en) für kontrastverstärkte Bildgebung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 min/ml)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
aktive Überwachung
Patient mit Bosniak III- oder IV-Läsion, der sich für eine aktive Überwachung entscheidet
Operation
Patienten mit bosniakischer III- oder IV-Läsion, die sich für eine endgültige Behandlung wie eine Operation entscheiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn (bei Einschreibung, nicht länger als 6 Monate nach Diagnose)
definiert durch die Anzahl der Patienten, die einer Aufnahme zustimmen, über der Anzahl der Patienten, die für das Screening geeignet waren
zu Studienbeginn (bei Einschreibung, nicht länger als 6 Monate nach Diagnose)
Rekrutierungsquote
Zeitfenster: zu Studienbeginn (bei Einschreibung, nicht länger als 6 Monate nach Diagnose)
definiert durch die Anzahl der Patienten, die tatsächlich pro Monat pro teilnehmendem Zentrum aufgenommen wurden
zu Studienbeginn (bei Einschreibung, nicht länger als 6 Monate nach Diagnose)
Studienkosten
Zeitfenster: am Ende des Studiums (1 Jahr nach Immatrikulation/Einverständniserklärung)
definiert durch Kosten für beteiligte Forschungsressourcen pro Patient pro teilnehmendem Zentrum
am Ende des Studiums (1 Jahr nach Immatrikulation/Einverständniserklärung)
Studienkonformität
Zeitfenster: am Ende des Studiums (1 Jahr nach Immatrikulation/Einverständniserklärung)
definiert durch den Prozentsatz der Gesamtabweichungen (fehlende Daten, fehlende Besuche oder Besuche außerhalb des Zeitrahmens)
am Ende des Studiums (1 Jahr nach Immatrikulation/Einverständniserklärung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Mitarbeiter

Canadian Urological Association
Kidney Cancer Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick O Richard, MD,MSc,FRSCS, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-2871

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die Ergebnisse veröffentlicht und durch traditionelle Wissenstransferaktivitäten wie Konferenzpräsentationen (lokale, nationale und internationale Treffen) und von Experten begutachtete Manuskriptveröffentlichungen verbreitet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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