Наблюдение за сложными почечными кистами — пилотное исследование SOCRATIC (SOCRATICp)
13 февраля 2024 г. обновлено: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
У одной трети лиц в возрасте старше 60 лет после визуализации брюшной полости будет диагностирована по крайней мере одна киста почки.
Эти кистозные поражения классифицируются в соответствии с боснийской классификацией, которая классифицирует кисты в зависимости от степени их сложности и риска малигнизации.
Растущее количество данных свидетельствует о том, что значительная часть кист босняка III и IV являются доброкачественными, а злокачественные имеют низкий метастатический потенциал.
Поскольку операции на почках связаны со значительной заболеваемостью (20%) и потенциальной смертностью (0,5%), активное наблюдение привлекло внимание как потенциальный компромисс с хирургией для преодоления чрезмерного лечения.
Таким образом, необходимы проспективные исследования долгосрочного наблюдения, чтобы подтвердить онкологические результаты этой стратегии для боснийских кист III/IV.
Сначала мы разработали пилотное исследование, которое оценит возможность последующего более крупного многоцентрового обсервационного исследования, направленного на определение среднесрочной безопасности активного наблюдения.
Задачи этого пилотного исследования: а) Определение согласия пациентов и урологов и барьеров на пути к предлагаемому вмешательству; б) сбор мнений и опасений пациентов и урологов; в)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ. Это многоцентровое проспективное обсервационное пилотное исследование с двумя группами, в котором пациенты с босняком III или IV, выбирающие либо активное наблюдение, либо операцию, будут находиться под тщательным наблюдением.
ЗАДАЧИ - ОСНОВНЫЕ Утвердить вопросы осуществимости (приемлемость, уровень набора, стоимость, соблюдение протокола и выполнение центрального обзора визуализации) обсервационного исследования по лечению сложных кист.
ВТОРИЧНЫЙ а- Подтвердите критерии включения и исключения в отношении осуществимости исследования; b- Подтвердить триггеры для прекращения АС с точки зрения осуществимости и безопасности для пациентов.
ПОПУЛЯЦИЯ. Для пилотного исследования предполагаемая целевая группа будет состоять из пациентов, у которых случайно диагностированы боснийские кисты III или IV, и которые выбрали либо хирургическое вмешательство, либо активное наблюдение.
МЕТОДОЛОГИЯ - После письменного согласия пациентам будет разъяснена схема последующего наблюдения, которая будет состоять из полугодовых посещений в течение 1 года.
Чтобы имитировать предстоящее более крупное исследование и оценить вопросы осуществимости визита, исходный уровень и последующие визиты будут состоять из следующих элементов: результаты крови, результаты компьютерной томографии, анкеты качества жизни и медицинские данные.
Исходный уровень (до включения в исследование) и последующая визуализация брюшной полости (КТ / МРТ), подозрительные на прогрессирование, будут централизованно рассмотрены интервенционным радиологом в CIUSSSE-CHUS для подтверждения боснийской классификации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- St Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Канада
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, у которых случайно диагностированы кисты боснийского типа III или IV, и которые решили лечиться либо хирургическим путем, либо активным наблюдением
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет на момент постановки диагноза
- диагностирована боснийская киста III или IV
- размер кистозного компонента ≤7 см
- солидный компонент ≤2 см в максимальном диаметре для кист Босняк IV
- ожидаемая продолжительность жизни >5 лет (по оценке врача)
- диагноз ≤6 месяцев с даты начисления
- в настоящее время бессимптомно от болезни
- считается достаточно пригодным для операции
- готовность и способность заполнять анкеты на французском или английском языках
- может и желает дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- история синдрома наследственного рака почки
- наличие поликистоза почек
- системная терапия другого злокачественного новообразования в течение 12 месяцев с даты набора
- неконтролируемое соматическое заболевание, включая инфекции, гипертонию, аритмии, сердечную недостаточность или инфаркт миокарда/нестабильную стенокардию в течение 6 месяцев, которые предрасполагают к немедленному хирургическому лечению
- метастатическое заболевание или признаки сосудистого или узлового заболевания
- нежелание проходить мониторинговые и визуализирующие исследования
- любые противопоказания к визуализации с контрастным усилением (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 мин/мл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
активное наблюдение
Пациент с боснийским поражением III или IV, решивший находиться под активным наблюдением
|
|
Операция
Пациент с боснийским поражением III или IV, решивший пройти радикальное лечение, такое как хирургическое вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: на исходном уровне (при зачислении, не более 6 месяцев после постановки диагноза)
|
определяется количеством пациентов, согласившихся на регистрацию, по сравнению с количеством пациентов, прошедших скрининг и отвечающих критериям
|
на исходном уровне (при зачислении, не более 6 месяцев после постановки диагноза)
|
|
скорость найма
Временное ограничение: на исходном уровне (при зачислении, не более 6 месяцев после постановки диагноза)
|
определяется количеством пациентов, которые фактически были зарегистрированы в месяц в каждом участвующем центре
|
на исходном уровне (при зачислении, не более 6 месяцев после постановки диагноза)
|
|
расходы на обучение
Временное ограничение: в конце обучения (через 1 год после зачисления/подписания согласия)
|
определяется затратами на исследовательские ресурсы, задействованные в расчете на одного пациента в каждом участвующем центре
|
в конце обучения (через 1 год после зачисления/подписания согласия)
|
|
соответствие исследованиям
Временное ограничение: в конце обучения (через 1 год после зачисления/подписания согласия)
|
определяется процентом общих отклонений (пропущенные данные, пропущенные посещения или посещения вне временных рамок)
|
в конце обучения (через 1 год после зачисления/подписания согласия)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Patrick O Richard, MD,MSc,FRSCS, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-2871
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
По завершении исследования результаты будут опубликованы и распространены в рамках традиционных мероприятий по передаче знаний, таких как презентации на конференциях (местные, национальные и международные встречи) и публикация рецензируемых рукописей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .