複雑な腎嚢胞の監視 - SOCRATIC パイロット研究 (SOCRATICp)
60 歳以上の個人の 3 分の 1 は、腹部画像検査後に少なくとも 1 つの腎嚢胞と診断されます。
これらの嚢胞性病変は、複雑さの程度と悪性リスクに応じて嚢胞を分類するボスニアック分類に従って分類されます。
増大する証拠は、Bosniak III および IV 嚢胞のかなりの割合が良性であり、悪性のものは転移の可能性が低いことを示唆しています。
腎手術はかなりの罹患率 (20%) と潜在的な死亡率 (0.5%) を伴うため、積極的な監視は、過剰治療を克服するための手術との潜在的なトレードオフとして注目を集めています。
したがって、ボスニアック III/IV 嚢胞に対するこの戦略の腫瘍学的転帰を確認するには、長期追跡調査の前向き研究が必要です。
最初に、積極的な監視の中期的な安全性を確認することを目的とした、その後の大規模な多施設観察研究の実現可能性を評価するパイロット研究を設計しました。
このパイロット研究の目的は次のとおりです。 b) 患者と泌尿器科医の認識と懸念を収集する。 c)
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究デザイン - これは、積極的な監視または手術のいずれかを選択するボスニアック III または IV の患者を綿密に監視する、2 群の多施設前向き観察パイロット研究です。
目的 - 一次複雑な嚢胞の治療に関する観察研究の実現可能性の問題 (受容性、採用率、コスト、プロトコルの順守、およびイメージングの中央レビューの実施) を検証します。
二次 a- 研究の実現可能性に関して、包含基準と除外基準を検証します。 b- 患者にとっての実現可能性と安全性の観点から、AS の中止のトリガーを検証します。
集団 - パイロット研究の対象集団は、偶然にボスニアック III または IV 嚢胞と診断され、手術または積極的な監視による管理を選択した患者です。
方法論 - 書面による同意が得られると、患者は 1 年間の半年ごとの訪問で構成されるフォローアップ計画について説明されます。
今後の大規模な研究を模倣し、訪問の実現可能性の問題を評価するために、ベースラインとフォローアップの訪問は、血液の結果、CTスキャンの結果、生活の質に関するアンケート、および医療データの項目で構成されます。
ボシュニャク分類を確認するために、CIUSSSE-CHUSのインターベンショナル放射線科医によって、ベースライン（研究登録前）および進行が疑われるフォローアップ腹部画像（CT / MRI）が一元的にレビューされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- St Joseph's Healthcare
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Toronto、Ontario、カナダ
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
偶然にボスニアックIIIまたはIVの嚢胞と診断され、手術または積極的な監視による管理を選択した患者
説明
包含基準:
- -診断時に18歳以上
- ボスニアックIIIまたはIV嚢胞と診断された
- 嚢胞成分のサイズ≤7cm
- Bosniak IV シストの場合、最大直径が 2 cm 以下の固形成分
- 平均余命 > 5 年 (医師の推定による)
- 発生日から6ヶ月以内の診断
- 現在、病気の症状はありません
- 手術に適していると判断された
- フランス語または英語でアンケートに回答する意欲と能力
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- 遺伝性腎がん症候群の病歴
- 多発性嚢胞腎の存在
- -募集日から12か月以内の別の悪性腫瘍の全身療法
- -感染症、高血圧、不整脈、心不全、または心筋梗塞/不安定狭心症を含む6か月以内の制御されていない医学的疾患は、即時の外科的治療の素因となります
- 転移性疾患または血管またはリンパ節疾患の証拠
- モニタリングおよび画像検査を受けることへの不本意
- -造影画像に対する禁忌（推定糸球体濾過率<30分/ mL）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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積極的な監視
Bosniak III または IV 病変を有する患者で、積極的な監視下で追跡することを決定した患者
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手術
-Bosniak IIIまたはIV病変の患者で、手術などの決定的な治療を受けることを決定した患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：ベースライン時（登録時、診断後6か月以内）
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適格とスクリーニングされた患者数に対する登録を受け入れる患者数によって定義される
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ベースライン時（登録時、診断後6か月以内）
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採用率
時間枠：ベースライン時（登録時、診断後6か月以内）
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参加施設ごとの月ごとに実際に登録された患者の数によって定義されます
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ベースライン時（登録時、診断後6か月以内）
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研究費
時間枠：研究終了時（登録から1年後/同意書の署名）
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参加施設ごとの患者ごとに関与する研究リソースのコストによって定義されます
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研究終了時（登録から1年後/同意書の署名）
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勉強のコンプライアンス
時間枠：研究終了時（登録から1年後/同意書の署名）
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合計偏差のパーセンテージによって定義されます (欠落データ、欠落した訪問、または時間枠外の訪問)
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研究終了時（登録から1年後/同意書の署名）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick O Richard, MD,MSc,FRSCS、Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月30日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月4日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-2871
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究が完了すると、その結果は発表され、会議でのプレゼンテーション (地方、国内、および国際会議) や査読付き原稿の出版などの伝統的な知識移転活動によって広められます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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