Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monimutkaisten munuaiskystojen valvonta - SOCRATIC-pilottitutkimus (SOCRATICp)

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Kolmannella yli 60-vuotiaista henkilöistä diagnosoidaan vähintään yksi munuaiskysta vatsan alueen kuvantamisen jälkeen. Nämä kystiset leesiot luokitellaan Bosniak-luokituksen mukaan, joka luokittelee kystat niiden monimutkaisuuden ja pahanlaatuisuuden riskin mukaan. Kasvava näyttö viittaa siihen, että merkittävä osa Bosniak III- ja IV-kystaista on hyvänlaatuisia ja että pahanlaatuisilla on alhainen metastaattinen potentiaali. Koska munuaiskirurgiaan liittyy huomattavaa sairastuvuutta (20 %) ja mahdollista kuolleisuutta (0,5 %), aktiivinen seuranta on saanut huomiota mahdollisena kompromissina leikkaukselle ylihoidon voittamiseksi. Tästä syystä tarvitaan prospektiivisia tutkimuksia pitkän aikavälin seurannasta tämän strategian onkologisten tulosten vahvistamiseksi Bosniak III/IV -kystaille. Suunnittelimme ensin pilottitutkimuksen, jossa arvioidaan myöhemmän laajemman monikeskustutkimuksen toteutettavuutta, jolla pyritään varmistamaan aktiivisen valvonnan keskipitkän aikavälin turvallisuus. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteet ovat a) Potilaiden ja urologien osallistumisen ja ehdotetun toimenpiteen esteiden määrittäminen; b) Potilaiden ja urologien näkemysten ja huolenaiheiden kerääminen; c)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU - Tämä on kaksihaarainen monikeskusprospektiivinen havainnointipilottitutkimus, jossa Bosniak III- tai IV-potilaita, jotka valitsevat joko aktiivisen seurannan tai leikkauksen, seurataan tarkasti. TAVOITTEET – ENSISIJAISET Vahvistaa monimutkaisten kystojen hoitoa koskevan havaintotutkimuksen toteutettavuuskysymykset (hyväksyttävyys, rekrytointiaste, kustannukset, protokollan noudattaminen ja kuvantamisen keskustarkistuksen toteuttaminen). TOISIJAINEN a- Vahvistaa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tutkimuksen toteutettavuuden kannalta; b- Vahvista AS:n lopettamisen laukaisevat syyt toteutettavuuden ja potilaiden turvallisuuden kannalta. VÄESTÖ – Pilottitutkimuksessa kohderyhmä on potilaat, joilla on satunnaisesti diagnosoitu Bosniak III- tai IV-kysta ja jotka valitsivat joko leikkauksen tai aktiivisen valvonnan. MENETELMÄT - Kirjallisella suostumuksella potilaille selitetään seurantasuunnitelma, joka koostuu puolivuosittaisista käynneistä 1 vuoden ajan. Tulevan laajemman tutkimuksen jäljittelemiseksi ja käyntien toteutettavuusongelmien arvioimiseksi perus- ja seurantakäynnit koostuvat seuraavista kohteista: veritulokset, CT-skannaustulos, elämänlaatukyselyt ja lääketieteelliset tiedot. CIUSSSE-CHUS:n interventioradiologi tarkastaa keskitetysti perustilan (ennen tutkimukseen tuloa) ja vatsan seurantakuvauksen (CT/MRI), joiden etenemistä epäillään, vahvistaakseen bosnialaisen luokituksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla on satunnaisesti diagnosoitu Bosniak III- tai IV-kysta ja jotka päättivät tulla hoidettavaksi joko leikkauksella tai aktiivisella seurannalla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥ 18 vuotta diagnoosihetkellä
  2. diagnosoitu Bosniak III tai IV kysta
  3. kystisen komponentin koko ≤7 cm
  4. kiinteä komponentti ≤2 cm enimmäishalkaisijaltaan Bosniak IV -kystaille
  5. elinajanodote >5 vuotta (lääkärin arvion mukaan)
  6. diagnoosi ≤6 kuukautta kertymispäivästä
  7. tällä hetkellä taudista oireeton
  8. katsotaan riittävän sopivaksi leikkaukseen
  9. halu ja kyky täyttää kyselyt joko ranskaksi tai englanniksi
  10. kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. perinnöllinen munuaissyöpäoireyhtymä
  2. polykystisen munuaissairauden esiintyminen
  3. toisen pahanlaatuisen kasvaimen systeemistä hoitoa 12 kuukauden kuluessa värväyspäivästä
  4. hallitsematon lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien infektiot, verenpainetauti, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti/epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä, jotka altistaisivat välittömälle kirurgiselle hoidolle
  5. metastaattinen sairaus tai todiste verisuonisairaudesta tai solmukudoksesta
  6. haluttomuus seuranta- ja kuvantamistutkimuksiin
  7. kaikki kontrastitehostekuvantamisen vasta-aiheet (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 min/ml)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
aktiivinen valvonta
Potilas, jolla on Bosniak III- tai IV -leesio, jota päätetään seurata aktiivisessa seurannassa
Leikkaus
Potilas, jolla on Bosniak III tai IV -leesio, joka päättää tehdä lopullisen hoidon, kuten leikkauksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ilmoittautuessa, enintään 6 kuukautta diagnoosin jälkeen)
määritellään niiden potilaiden lukumäärän mukaan, jotka hyväksyvät ilmoittautumisen, yli niiden potilaiden lukumäärän, jotka olivat kelvollisia seulonnassa
lähtötilanteessa (ilmoittautuessa, enintään 6 kuukautta diagnoosin jälkeen)
rekrytointiaste
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ilmoittautuessa, enintään 6 kuukautta diagnoosin jälkeen)
määritellään tosiasiallisesti ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärällä kuukaudessa osallistuvaa kohdetta kohden
lähtötilanteessa (ilmoittautuessa, enintään 6 kuukautta diagnoosin jälkeen)
opiskelukustannukset
Aikaikkuna: opintojen lopussa (1 vuosi ilmoittautumisen/suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen)
määritellään tutkimusresurssien kustannuksina potilasta kohden osallistuvassa paikassa
opintojen lopussa (1 vuosi ilmoittautumisen/suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen)
tutkimuksen noudattaminen
Aikaikkuna: opintojen lopussa (1 vuosi ilmoittautumisen/suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen)
määritetty prosenttiosuudella kokonaispoikkeamista (puuttuvat tiedot, puuttuvat käynnit tai käynnit aikakehyksen ulkopuolella)
opintojen lopussa (1 vuosi ilmoittautumisen/suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Yhteistyökumppanit

Canadian Urological Association
Kidney Cancer Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick O Richard, MD,MSc,FRSCS, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-2871

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen valmistuttua tulokset julkaistaan ​​ja levitetään perinteisten tiedonsiirtotoimintojen, kuten konferenssiesitelmien (paikalliset, kansalliset ja kansainväliset kokoukset) ja vertaisarvioitujen käsikirjoitusten kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten kysta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa