Surveillance des kystes rénaux complexes - l'étude pilote SOCRATIC (SOCRATICp)
13 février 2024 mis à jour par: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Un tiers des personnes âgées de plus de 60 ans recevront un diagnostic d'au moins un kyste rénal à la suite d'une imagerie abdominale.
Ces lésions kystiques sont classées selon la classification bosniaque qui catégorise les kystes selon leur degré de complexité et de risque de malignité.
De plus en plus de preuves suggèrent qu'une proportion significative des kystes bosniaques III et IV sont bénins et que les malins présentent un faible potentiel métastatique.
Étant donné que la chirurgie rénale entraîne une morbidité substantielle (20 %) et une mortalité potentielle (0,5 %), la surveillance active a attiré l'attention en tant que compromis potentiel avec la chirurgie pour surmonter le surtraitement.
Par conséquent, des études prospectives de suivi à long terme sont nécessaires pour confirmer les résultats oncologiques de cette stratégie pour les kystes Bosniak III/IV.
Nous avons d'abord conçu une étude pilote qui évaluera la faisabilité d'une étude observationnelle multicentrique ultérieure visant à déterminer la sécurité à moyen terme de la surveillance active.
Les objectifs de cette étude pilote sont a) Déterminer l'adhésion des patients et des urologues et les obstacles à l'intervention proposée ; b) Recueillir les perceptions et les préoccupations des patients et des urologues ; c)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
CONCEPTION DE L'ÉTUDE - Il s'agit d'une étude pilote observationnelle prospective multicentrique à deux bras dans laquelle les patients atteints de Bosniak III ou IV choisissant soit la surveillance active, soit la chirurgie seront étroitement surveillés.
OBJECTIFS - PRIMAIRES Valider les enjeux de faisabilité (acceptabilité, taux de recrutement, coûts, respect du protocole et mise en place d'une revue centrale d'imagerie) d'une étude observationnelle sur les traitements des kystes complexes.
SECONDAIRE a- Valider les critères d'inclusion et d'exclusion quant à la faisabilité de l'étude ; b- Valider les déclencheurs d'arrêt de la SA en termes de faisabilité et de sécurité pour les patients.
POPULATION - Pour l'étude pilote, la population cible visée sera les patients chez qui un kyste bosniaque III ou IV a été diagnostiqué accidentellement et qui ont choisi d'être pris en charge par chirurgie ou surveillance active.
MÉTHODOLOGIE - Sur consentement écrit, les patients se verront expliquer le schéma de suivi qui consistera en une visite semestrielle pendant 1 an.
Pour imiter l'étude plus large à venir et pour évaluer les problèmes de faisabilité des visites, les visites de référence et de suivi comprendront les éléments suivants : résultats sanguins, résultat de la tomodensitométrie, questionnaires sur la qualité de vie et données médicales.
L'examen initial (avant l'entrée à l'étude) et l'imagerie abdominale de suivi (CT/IRM) suspects de progression seront examinés de manière centralisée par un radiologue interventionnel du CIUSSSE-CHUS, afin de confirmer la classification bosniaque.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- St Joseph's Healthcare
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Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients diagnostiqués par hasard avec un kyste bosniaque III ou IV et qui ont choisi d'être pris en charge par chirurgie ou surveillance active
La description
Critère d'intégration:
- âgé de ≥ 18 ans au moment du diagnostic
- diagnostiqué avec un kyste Bosniak III ou IV
- taille du composant kystique ≤7cm
- composant solide ≤ 2 cm de diamètre maximal pour les kystes Bosniak IV
- espérance de vie> 5 ans (selon l'estimation du médecin)
- diagnostic ≤ 6 mois à compter de la date d'inscription
- actuellement asymptomatique de la maladie
- jugé suffisamment apte pour la chirurgie
- volonté et capacité de remplir des questionnaires en français ou en anglais
- capables et disposés à donner leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- antécédents d'un syndrome de cancer du rein héréditaire
- présence de polykystose rénale
- thérapie systémique pour une autre tumeur maligne dans les 12 mois suivant la date de recrutement
- maladie non contrôlée, y compris infections, hypertension, arythmies, insuffisance cardiaque ou infarctus du myocarde/angor instable dans les 6 mois qui prédisposeraient à un traitement chirurgical immédiat
- maladie métastatique ou signe de maladie vasculaire ou ganglionnaire
- refus de se soumettre à des études de surveillance et d'imagerie
- toute(s) contre-indication(s) à l'imagerie avec contraste (taux de filtration glomérulaire estimé <30min/mL)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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surveillance active
Patient avec lésion Bosniak III ou IV qui décide d'être suivi sous surveillance active
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Chirurgie
Patient avec une lésion bosniaque III ou IV qui décide de subir un traitement définitif tel qu'une intervention chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité
Délai: au départ (à l'inscription, pas plus de 6 mois après le diagnostic)
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défini par le nombre de patients qui acceptent d'être enrôlés sur le nombre de patients dépistés éligibles
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au départ (à l'inscription, pas plus de 6 mois après le diagnostic)
|
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taux de recrutement
Délai: au départ (à l'inscription, pas plus de 6 mois après le diagnostic)
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défini par le nombre de patients effectivement inscrits par mois et par site participant
|
au départ (à l'inscription, pas plus de 6 mois après le diagnostic)
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frais d'études
Délai: à la fin de l'étude (1 an après l'inscription/signature du consentement)
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défini par les coûts des ressources de recherche impliquées par patient et par site participant
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à la fin de l'étude (1 an après l'inscription/signature du consentement)
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conformité de l'étude
Délai: à la fin de l'étude (1 an après l'inscription/signature du consentement)
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défini par le pourcentage des écarts totaux (données manquantes, visites manquantes ou visites hors délai)
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à la fin de l'étude (1 an après l'inscription/signature du consentement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick O Richard, MD,MSc,FRSCS, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2019
Première publication (Réel)
6 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-2871
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
À la fin de l'étude, les résultats seront publiés et diffusés par des activités de transfert de connaissances traditionnelles telles que des présentations à des conférences (réunions locales, nationales et internationales) et la publication de manuscrits évalués par des pairs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .