Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A komplex vese ciszták felügyelete – a SZÓKRATIKUS kísérleti tanulmány (SOCRATICp)

2024. február 13. frissítette: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
A 60 év felettiek egyharmadánál legalább egy vese cisztát diagnosztizálnak hasi képalkotó vizsgálat után. Ezeket a cisztás elváltozásokat a bosnyák osztályozás szerint osztályozzák, amely a cisztákat összetettségük és a rosszindulatú daganatok kockázata szerint osztályozza. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a Bosniak III és IV ciszták jelentős része jóindulatú, és a rosszindulatú ciszták alacsony metasztatikus potenciált mutatnak. Mivel a veseműtét jelentős morbiditást (20%) és potenciális mortalitást (0,5%) hordoz, az aktív megfigyelés felkeltette a figyelmet, mint lehetséges kompromisszum a műtéttel szemben a túlkezelés leküzdésére. Ezért a hosszú távú követés prospektív tanulmányaira van szükség a stratégia onkológiai kimenetelének megerősítéséhez a Bosniak III/IV ciszták esetében. Először egy kísérleti tanulmányt terveztünk, amely felméri egy későbbi nagyobb, többközpontú megfigyelési tanulmány megvalósíthatóságát, amelynek célja az aktív felügyelet középtávú biztonságának megállapítása. Ennek a kísérleti tanulmánynak a céljai a) A betegek és az urológusok részvételének és a javasolt beavatkozás akadályainak meghatározása; b) A betegek és az urológusok véleményének és aggályainak összegyűjtése; c)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE – Ez egy kétágú, többközpontú, prospektív megfigyeléses kísérleti vizsgálat, amelyben a Bosniak III-ban vagy IV-ben szenvedő betegeket, akik aktív felügyeletet vagy műtétet választanak, szoros megfigyelés alatt tartják. CÉLKITŰZÉSEK – ELSŐDLEGES Egy komplex ciszták kezelésével kapcsolatos megfigyelési tanulmány megvalósíthatósági kérdései (elfogadhatóság, felvételi arány, költségek, protokoll betartása és a képalkotó központi felülvizsgálat végrehajtása) validálása. MÁSODLAGOS a- A felvételi és kizárási kritériumok érvényesítése a tanulmány megvalósíthatósága tekintetében; b- Érvényesítse az AS leállításának kiváltó okait a megvalósíthatóság és a betegek biztonsága szempontjából. POPULÁCIÓ – A kísérleti tanulmányban a tervezett célcsoport olyan betegek lesznek, akiknél véletlenül Bosniak III vagy IV cisztát diagnosztizáltak, és akik műtéttel vagy aktív felügyelettel kezelték őket. MÓDSZER - Írásos beleegyezéssel a betegeknek elmagyarázzák a követési sémát, amely egy félévente 1 évig tartó látogatásból áll. A közelgő nagyobb tanulmány utánzása és a látogatás megvalósíthatósági problémáinak értékelése érdekében az alap- és nyomonkövetési vizitek a következő elemekből állnak: véreredmények, CT-vizsgálat eredménye, életminőség-kérdőívek és orvosi adatok. A kiindulási állapotot (a vizsgálatba való belépés előtt) és a nyomon követett hasi képalkotást (CT/MRI) a progresszió gyanúja esetén központilag felülvizsgálja a CIUSSSE-CHUS intervenciós radiológusa a bosnyák besorolás megerősítése érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

olyan betegek, akiknél véletlenül Bosniak III vagy IV cisztát diagnosztizáltak, és akik úgy döntöttek, hogy műtéttel vagy aktív felügyelettel kezelik őket

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a diagnózis időpontjában 18 év felettiek
  2. Bosniak III vagy IV cisztával diagnosztizáltak
  3. cisztás komponens mérete ≤7 cm
  4. szilárd komponens ≤2 cm maximális átmérőjű Bosniak IV ciszták esetén
  5. várható élettartam >5 év (orvos becslése szerint)
  6. diagnózis ≤6 hónap a felhalmozás dátumától számítva
  7. jelenleg tünetmentes a betegségtől
  8. elég alkalmasnak ítélték a műtéthez
  9. hajlandóság és képesség a kérdőívek francia vagy angol nyelvű kitöltésére
  10. képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. örökletes veserák szindróma anamnézisében
  2. policisztás vesebetegség jelenléte
  3. egy másik rosszindulatú daganat szisztémás terápiája a felvételtől számított 12 hónapon belül
  4. kontrollálatlan egészségügyi betegség, beleértve a fertőzéseket, magas vérnyomást, szívritmuszavarokat, szívelégtelenséget vagy szívizominfarktust/instabil anginát 6 hónapon belül, amely azonnali sebészeti kezelésre hajlamosít
  5. metasztatikus betegség vagy vaszkuláris vagy csomóponti betegség bizonyítéka
  6. nem hajlandó monitorozási és képalkotó vizsgálatokon részt venni
  7. a kontrasztanyagos képalkotás bármely ellenjavallata (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 perc/ml)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
aktív megfigyelés
Bosniak III vagy IV lézióban szenvedő beteg, aki úgy dönt, hogy aktív megfigyelés alatt kell követni
Sebészet
Bosniak III vagy IV lézióban szenvedő beteg, aki úgy dönt, hogy végleges kezelésen, például műtéten esik át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság
Időkeret: a kiinduláskor (a beiratkozáskor, legfeljebb 6 hónappal a diagnózis után)
a beiratkozást elfogadó betegek száma határozza meg, mint a szűrésre alkalmas betegek száma
a kiinduláskor (a beiratkozáskor, legfeljebb 6 hónappal a diagnózis után)
toborzási arány
Időkeret: a kiinduláskor (a beiratkozáskor, legfeljebb 6 hónappal a diagnózis után)
a ténylegesen beiratkozott betegek száma havonta, részt vevő helyenként
a kiinduláskor (a beiratkozáskor, legfeljebb 6 hónappal a diagnózis után)
tanulmányi költségek
Időkeret: a tanulmány végén (1 évvel a beiratkozás/a hozzájárulás aláírása után)
a bevont kutatási erőforrások páciensenkénti és részt vevő helyszínenkénti költsége határozza meg
a tanulmány végén (1 évvel a beiratkozás/a hozzájárulás aláírása után)
tanulmányi megfelelést
Időkeret: a tanulmány végén (1 évvel a beiratkozás/a hozzájárulás aláírása után)
az összes eltérés százalékos aránya (hiányzó adatok, hiányzó látogatások vagy időkereten kívüli látogatások) határozza meg
a tanulmány végén (1 évvel a beiratkozás/a hozzájárulás aláírása után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Együttműködők

Canadian Urological Association
Kidney Cancer Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick O Richard, MD,MSc,FRSCS, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-2871

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány elkészülte után az eredményeket publikálják és terjesztik hagyományos tudásátadási tevékenységek, például konferencia előadások (helyi, országos és nemzetközi találkozók) és lektorált kéziratos kiadványok formájában.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vese ciszta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel