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Sorveglianza delle cisti renali complesse - lo studio pilota SOCRATIC (SOCRATICp)

13 febbraio 2024 aggiornato da: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
A un terzo degli individui di età superiore ai 60 anni verrà diagnosticata almeno una cisti renale dopo l'imaging addominale. Queste lesioni cistiche sono classificate secondo la classificazione bosniaca che classifica le cisti in base al loro grado di complessità e rischio di malignità. Prove crescenti suggeriscono che una percentuale significativa di cisti di Bosniak III e IV sono benigne e che quelle maligne presentano un basso potenziale metastatico. Poiché la chirurgia renale comporta una sostanziale morbilità (20%) e potenziale mortalità (0,5%), la sorveglianza attiva ha attirato l'attenzione come potenziale compromesso alla chirurgia per superare il trattamento eccessivo. Pertanto, sono necessari studi prospettici di follow-up a lungo termine per confermare i risultati oncologici di questa strategia per le cisti di Bosniak III/IV. Per prima cosa abbiamo progettato uno studio pilota che valuterà la fattibilità di un successivo studio osservazionale multicentrico più ampio volto ad accertare la sicurezza a medio termine della sorveglianza attiva. Gli obiettivi di questo studio pilota sono a) Determinare pazienti e urologi buy-in e barriere all'intervento proposto; b) Raccogliere le percezioni e le preoccupazioni dei pazienti e degli urologi; C)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

DISEGNO DELLO STUDIO - Questo è uno studio pilota osservazionale prospettico multicentrico a due bracci in cui i pazienti con Bosniak III o IV che scelgono la sorveglianza attiva o la chirurgia saranno monitorati attentamente. OBIETTIVI - PRIMARI Convalidare i problemi di fattibilità (accettabilità, tasso di reclutamento, costi, aderenza al protocollo e implementazione della revisione centrale dell'imaging) di uno studio osservazionale sui trattamenti delle cisti complesse. SECONDARIO a- Convalidare i criteri di inclusione ed esclusione in relazione alla fattibilità dello studio; b- Convalidare i fattori scatenanti per l'interruzione della SA in termini di fattibilità e sicurezza per i pazienti. POPOLAZIONE - Per lo studio pilota, la popolazione target prevista sarà costituita da pazienti con diagnosi accidentale di cisti di Bosniak III o IV e che hanno scelto di essere gestiti mediante intervento chirurgico o sorveglianza attiva. METODOLOGIA - Previo consenso scritto, ai pazienti verrà spiegato lo schema di follow-up che consisterà in visite semestrali per 1 anno. Per imitare il prossimo studio più ampio e per valutare i problemi di fattibilità della visita, la linea di base e le visite di follow-up consisteranno nei seguenti elementi: risultati del sangue, risultato della TAC, questionari sulla qualità della vita e dati medici. L'imaging addominale basale (prima dell'ingresso nello studio) e di follow-up (TC/MRI) sospetto di progressione sarà rivisto a livello centrale da un radiologo interventista presso il CIUSSSE-CHUS, per confermare la classificazione bosniaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con diagnosi accidentale di cisti di Bosniak III o IV e che hanno scelto di essere gestiti mediante intervento chirurgico o sorveglianza attiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età ≥18 anni al momento della diagnosi
  2. diagnosticata con una cisti di Bosniak III o IV
  3. dimensione della componente cistica ≤7cm
  4. componente solida ≤2 cm di diametro massimo per le cisti IV di Bosniak
  5. aspettativa di vita >5 anni (secondo la stima del medico)
  6. diagnosi ≤6 mesi dalla data di maturazione
  7. attualmente asintomatico dalla malattia
  8. ritenuti idonei per l'intervento chirurgico
  9. disponibilità e capacità di compilare questionari in francese o in inglese
  10. in grado e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. storia di una sindrome di cancro renale ereditario
  2. presenza di rene policistico
  3. terapia sistemica per un altro tumore maligno entro 12 mesi dalla data di assunzione
  4. malattia medica incontrollata comprese infezioni, ipertensione, aritmie, insufficienza cardiaca o infarto del miocardio/angina instabile entro 6 mesi che predispongano a terapia chirurgica immediata
  5. malattia metastatica o evidenza di malattia vascolare o linfonodale
  6. riluttanza a sottoporsi a studi di monitoraggio e imaging
  7. qualsiasi controindicazione all'imaging con mezzo di contrasto (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 min/mL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
sorveglianza attiva
Paziente con lesione di Bosniak III o IV che decide di essere seguito sotto sorveglianza attiva
Chirurgia
Paziente con lesione di Bosniak III o IV che decide di sottoporsi a un trattamento definitivo come un intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: al basale (all'arruolamento, non più di 6 mesi dopo la diagnosi)
definito dal numero di pazienti che accettano di essere arruolati rispetto al numero di pazienti idonei allo screening
al basale (all'arruolamento, non più di 6 mesi dopo la diagnosi)
tasso di reclutamento
Lasso di tempo: al basale (all'arruolamento, non più di 6 mesi dopo la diagnosi)
definito dal numero di pazienti effettivamente arruolati al mese per centro partecipante
al basale (all'arruolamento, non più di 6 mesi dopo la diagnosi)
costi di studio
Lasso di tempo: alla fine dello studio (1 anno dopo l'arruolamento/firma del consenso)
definito dai costi per le risorse di ricerca coinvolte per paziente per sito partecipante
alla fine dello studio (1 anno dopo l'arruolamento/firma del consenso)
conformità allo studio
Lasso di tempo: alla fine dello studio (1 anno dopo l'arruolamento/firma del consenso)
definita dalla percentuale di scostamenti totali (dati mancanti, visite mancanti o visite fuori orario)
alla fine dello studio (1 anno dopo l'arruolamento/firma del consenso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Collaboratori

Canadian Urological Association
Kidney Cancer Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick O Richard, MD,MSc,FRSCS, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-2871

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, i risultati saranno pubblicati e diffusi mediante tradizionali attività di trasferimento delle conoscenze come presentazioni a conferenze (riunioni locali, nazionali e internazionali) e pubblicazione di manoscritti sottoposti a revisione paritaria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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