Surveillance van complexe niercysten - de SOCRATIC-pilootstudie (SOCRATICp)
13 februari 2024 bijgewerkt door: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Bij een derde van de personen ouder dan 60 jaar zal ten minste één niercyste worden vastgesteld na beeldvorming van de buik.
Deze cystische laesies worden gecategoriseerd volgens de Bosnische classificatie die cysten categoriseert op basis van hun mate van complexiteit en risico op maligniteit.
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat een aanzienlijk deel van de Bosnische III- en IV-cysten goedaardig is en dat de kwaadaardige cysten een laag metastatisch potentieel hebben.
Aangezien nierchirurgie aanzienlijke morbiditeit (20%) en potentiële mortaliteit (0,5%) met zich meebrengt, heeft actief toezicht de aandacht gekregen als een mogelijke afweging van chirurgie om overbehandeling tegen te gaan.
Daarom zijn prospectieve studies van follow-up op lange termijn nodig om de oncologische resultaten van deze strategie voor Bosnische III/IV-cysten te bevestigen.
We hebben eerst een pilotstudie ontworpen die de haalbaarheid zal beoordelen van een volgende grotere observatiestudie in meerdere centra, gericht op het vaststellen van de veiligheid van actief toezicht op de middellange termijn.
De doelstellingen van deze pilootstudie zijn: a) Bepalen van de acceptatie van patiënten en urologen en de belemmeringen voor de voorgestelde interventie; b) Het verzamelen van percepties en zorgen van patiënten en urologen; C)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
STUDIEONTWERP - Dit is een tweearmige multicenter prospectieve observationele pilotstudie waarbij patiënten met Bosnisch III of IV die kiezen voor actief toezicht of een operatie nauwlettend worden gevolgd.
DOELSTELLINGEN - PRIMAIRE Valideer de haalbaarheidsproblemen (aanvaardbaarheid, wervingspercentage, kosten, protocolnaleving en implementatie van centrale beoordeling van beeldvorming) van een observationele studie over de behandelingen van complexe cysten.
SECUNDAIRE a- Valideer de inclusie- en exclusiecriteria met betrekking tot de haalbaarheid van het onderzoek; b- Valideer de triggers voor stopzetting van AS in termen van haalbaarheid en veiligheid voor de patiënten.
BEVOLKING - Voor de pilootstudie zal de beoogde doelgroep patiënten zijn die incidenteel de diagnose Bosnische III- of IV-cysten hebben en die ervoor kozen om behandeld te worden door middel van een operatie of actieve bewaking.
METHODOLOGIE - Na schriftelijke toestemming zullen patiënten het follow-upschema worden uitgelegd, dat zal bestaan uit halfjaarlijkse bezoeken gedurende 1 jaar.
Om de aanstaande grotere studie na te bootsen en om de haalbaarheid van bezoeken te evalueren, zullen de baseline- en de follow-upbezoeken bestaan uit de volgende items: bloedresultaten, CT-scanresultaten, vragenlijsten over kwaliteit van leven en medische gegevens.
Baseline (vóór aanvang van de studie) en follow-up abdominale beeldvorming (CT/MRI) verdacht voor progressie zullen centraal worden beoordeeld door een interventionele radioloog bij de CIUSSSE-CHUS, om de Bosnische classificatie te bevestigen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- St Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten bij wie incidenteel een Bosnische III- of IV-cyste werd vastgesteld en die ervoor kozen om te worden behandeld door middel van een operatie of actieve bewaking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud op het moment van diagnose
- gediagnosticeerd met een Bosnische III of IV cyste
- grootte van cystische component ≤7cm
- vaste component ≤2 cm in maximale diameter voor Bosnische IV-cysten
- levensverwachting >5 jaar (volgens schatting arts)
- diagnose ≤6 maanden vanaf opbouwdatum
- momenteel asymptomatisch van de ziekte
- fit genoeg bevonden voor een operatie
- bereidheid en vaardigheid om vragenlijsten in het Frans of Engels in te vullen
- in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van een erfelijk nierkankersyndroom
- aanwezigheid van polycysteuze nierziekte
- systemische therapie voor een andere maligniteit binnen 12 maanden na aanwervingsdatum
- ongecontroleerde medische ziekte waaronder infecties, hypertensie, aritmieën, hartfalen of myocardinfarct/instabiele angina pectoris binnen 6 maanden die vatbaar zou zijn voor onmiddellijke chirurgische therapie
- gemetastaseerde ziekte of bewijs van vasculaire of nodale ziekte
- onwil om monitoring- en beeldvormingsonderzoeken te ondergaan
- eventuele contra-indicatie(s) voor contrastversterkte beeldvorming (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 min/ml)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
actief toezicht
Patiënt met Bosnische III- of IV-laesie die besluit onder actief toezicht te worden gevolgd
|
|
Chirurgie
Patiënt met Bosnische III- of IV-laesie die besluit een definitieve behandeling zoals een operatie te ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: bij baseline (bij inschrijving, niet langer dan 6 maanden na diagnose)
|
gedefinieerd door het aantal patiënten dat accepteert om te worden ingeschreven ten opzichte van het aantal patiënten dat in aanmerking kwam voor screening
|
bij baseline (bij inschrijving, niet langer dan 6 maanden na diagnose)
|
|
wervingspercentage
Tijdsspanne: bij baseline (bij inschrijving, niet langer dan 6 maanden na diagnose)
|
gedefinieerd door het aantal daadwerkelijk ingeschreven patiënten per maand per deelnemende locatie
|
bij baseline (bij inschrijving, niet langer dan 6 maanden na diagnose)
|
|
studie kosten
Tijdsspanne: aan het einde van de studie (1 jaar na inschrijving/handtekening toestemming)
|
gedefinieerd door kosten voor betrokken onderzoeksmiddelen per patiënt per deelnemende locatie
|
aan het einde van de studie (1 jaar na inschrijving/handtekening toestemming)
|
|
naleving bestuderen
Tijdsspanne: aan het einde van de studie (1 jaar na inschrijving/handtekening toestemming)
|
gedefinieerd door het percentage van de totale afwijkingen (ontbrekende gegevens, ontbrekende bezoeken of bezoeken buiten het tijdsbestek)
|
aan het einde van de studie (1 jaar na inschrijving/handtekening toestemming)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick O Richard, MD,MSc,FRSCS, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-2871
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Na afronding van het onderzoek zullen de resultaten worden gepubliceerd en verspreid via traditionele activiteiten voor kennisoverdracht, zoals conferentiepresentaties (lokale, nationale en internationale bijeenkomsten) en peer-reviewed manuscriptpublicatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .