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Vigilância de Cistos Renais Complexos - o Estudo Piloto SOCRATIC (SOCRATICp)

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Um terço dos indivíduos com mais de 60 anos será diagnosticado com pelo menos um cisto renal após exame de imagem abdominal. Essas lesões císticas são categorizadas de acordo com a classificação de Bosniak, que classifica os cistos de acordo com seu grau de complexidade e risco de malignidade. Evidências crescentes sugerem que uma proporção significativa de cistos Bosniak III e IV são benignos e que os malignos apresentam baixo potencial metastático. Uma vez que a cirurgia renal acarreta morbidade substancial (20%) e mortalidade potencial (0,5%), a vigilância ativa ganhou atenção como uma compensação potencial para a cirurgia para superar o tratamento excessivo. Portanto, estudos prospectivos de acompanhamento de longo prazo são necessários para confirmar os resultados oncológicos dessa estratégia para os cistos de Bosniak III/IV. Primeiro, projetamos um estudo piloto que avaliará a viabilidade de um estudo observacional multicêntrico subsequente maior com o objetivo de determinar a segurança a médio prazo da vigilância ativa. Os objetivos deste estudo piloto são a) Determinar a adesão de pacientes e urologistas e as barreiras à intervenção proposta; b) Coletar percepções e preocupações de pacientes e urologistas; c)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

DESENHO DO ESTUDO - Este é um estudo piloto observacional prospectivo multicêntrico de dois braços, onde os pacientes com Bosniak III ou IV que escolhem vigilância ativa ou cirurgia serão monitorados de perto. OBJETIVOS - PRIMÁRIO Validar as questões de viabilidade (aceitabilidade, taxa de recrutamento, custos, adesão ao protocolo e implementação de revisão central de imagem) de um estudo observacional sobre o tratamento de cistos complexos. SECUNDÁRIO a- Validar os critérios de inclusão e exclusão quanto à viabilidade do estudo; b- Validar os gatilhos para descontinuação da EA em termos de viabilidade e segurança para os pacientes. POPULAÇÃO - Para o estudo piloto, a população-alvo pretendida será de pacientes diagnosticados incidentalmente com cistos Bosniak III ou IV e que optaram por serem tratados por cirurgia ou vigilância ativa. METODOLOGIA - Mediante consentimento por escrito, será explicado aos pacientes o esquema de acompanhamento que consistirá em visitas semestrais por 1 ano. Para imitar o próximo estudo maior e avaliar questões de viabilidade de visita, a linha de base e as visitas de acompanhamento consistirão nos seguintes itens: resultados de sangue, resultado de tomografia computadorizada, questionários de qualidade de vida e dados médicos. A linha de base (antes da entrada no estudo) e a imagem abdominal de acompanhamento (TC/RM) suspeita de progressão serão revisadas centralmente por um radiologista intervencionista no CIUSSSE-CHUS, para confirmar a classificação de Bosniak.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • St Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes diagnosticados incidentalmente com cistos Bosniak III ou IV e que optaram por ser tratados por cirurgia ou vigilância ativa

Descrição

Critério de inclusão:

  1. com idade ≥18 anos no momento do diagnóstico
  2. diagnosticado com um cisto Bosniak III ou IV
  3. tamanho do componente cístico ≤7cm
  4. componente sólido ≤2 cm de diâmetro máximo para cistos Bosniak IV
  5. expectativa de vida > 5 anos (por estimativa do médico)
  6. diagnóstico ≤ 6 meses a partir da data de vencimento
  7. atualmente assintomática da doença
  8. considerado apto o suficiente para a cirurgia
  9. vontade e capacidade de preencher questionários em francês ou inglês
  10. capazes e dispostos a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. história de uma síndrome de câncer renal hereditário
  2. presença de doença renal policística
  3. terapia sistêmica para outra malignidade dentro de 12 meses da data de recrutamento
  4. doença médica não controlada, incluindo infecções, hipertensão, arritmias, insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio/angina instável dentro de 6 meses que predisporiam à terapia cirúrgica imediata
  5. doença metastática ou evidência de doença vascular ou nodal
  6. falta de vontade de se submeter a exames de monitoramento e imagem
  7. qualquer contra-indicação para imagens com contraste (taxa de filtração glomerular estimada <30min/mL)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
vigilância ativa
Paciente com lesão Bosniak III ou IV que decide ser seguido sob vigilância ativa
Cirurgia
Paciente com lesão de Bosniak III ou IV que decide fazer um tratamento definitivo como cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: no início do estudo (na inscrição, não mais de 6 meses após o diagnóstico)
definido pelo número de pacientes que aceitam ser inscritos sobre o número de pacientes que foram triados elegíveis
no início do estudo (na inscrição, não mais de 6 meses após o diagnóstico)
taxa de recrutamento
Prazo: no início do estudo (na inscrição, não mais de 6 meses após o diagnóstico)
definido pelo número de pacientes que realmente foram inscritos por mês por local participante
no início do estudo (na inscrição, não mais de 6 meses após o diagnóstico)
custos de estudo
Prazo: no final do estudo (1 ano após a inscrição/assinatura do consentimento)
definido pelos custos dos recursos de pesquisa envolvidos por paciente por centro participante
no final do estudo (1 ano após a inscrição/assinatura do consentimento)
conformidade do estudo
Prazo: no final do estudo (1 ano após a inscrição/assinatura do consentimento)
definido pela porcentagem de desvios totais (dados ausentes, visitas ausentes ou visitas fora do prazo)
no final do estudo (1 ano após a inscrição/assinatura do consentimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Colaboradores

Canadian Urological Association
Kidney Cancer Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick O Richard, MD,MSc,FRSCS, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-2871

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, os resultados serão publicados e divulgados por meio de atividades tradicionais de transferência de conhecimento, como apresentações em conferências (encontros locais, nacionais e internacionais) e publicação de manuscritos revisados ​​por pares.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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