Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surveillance komplexních renálních cyst – pilotní studie SOCRATIC (SOCRATICp)

13. února 2024 aktualizováno: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
U jedné třetiny jedinců ve věku >60 let bude po zobrazení břicha diagnostikována alespoň jedna cysta ledvin. Tyto cystické léze jsou kategorizovány podle Bosniakovy klasifikace, která kategorizuje cysty podle stupně jejich složitosti a rizika malignity. Rostoucí důkazy naznačují, že významná část cyst Bosniak III a IV je benigních a že maligní cysty představují nízký metastatický potenciál. Vzhledem k tomu, že operace ledvin s sebou nese značnou morbiditu (20 %) a potenciální mortalitu (0,5 %), získala pozornost aktivní sledování jako potenciální kompromis k chirurgickému zákroku k překonání nadměrného léčení. K potvrzení onkologických výsledků této strategie pro cysty Bosniak III/IV jsou proto zapotřebí prospektivní studie dlouhodobého sledování. Nejprve jsme navrhli pilotní studii, která posoudí proveditelnost následné větší multicentrické observační studie zaměřené na zjištění střednědobé bezpečnosti aktivního sledování. Cíle této pilotní studie jsou a) Určení závaznosti pacientů a urologů a překážek pro navrhovanou intervenci; b) Shromažďování postřehů a obav pacientů a urologů; C)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

NÁVRH STUDIE – Jedná se o dvouramennou multicentrickou prospektivní observační pilotní studii, kde budou pečlivě sledováni pacienti s Bosniakem III nebo IV, kteří si zvolí buď aktivní dohled, nebo chirurgický zákrok. CÍLE – PRIMÁRNÍ Ověřit problémy proveditelnosti (přijatelnost, míra náboru, náklady, dodržování protokolu a implementace centrálního přehledu zobrazování) observační studie o léčbě komplexních cyst. SEKUNDÁRNÍ a- Ověřit kritéria pro zařazení a vyloučení s ohledem na proveditelnost studie; b- Ověřit spouštěče přerušení AS z hlediska proveditelnosti a bezpečnosti pro pacienty. POPULACE – Pro pilotní studii budou zamýšlenou cílovou populací pacienti, u kterých byla náhodně diagnostikována cysta Bosniak III nebo IV a kteří se rozhodli být léčeni buď chirurgicky, nebo aktivním sledováním. METODIKA - Na základě písemného souhlasu bude pacientům vysvětleno schéma sledování, které bude sestávat z pololetních návštěv po dobu 1 roku. Aby bylo možné napodobit nadcházející větší studii a vyhodnotit problémy proveditelnosti návštěv, budou základní a následné návštěvy sestávat z následujících položek: krevní výsledky, výsledek CT vyšetření, dotazníky o kvalitě života a lékařská data. Výchozí stav (před vstupem do studie) a následné zobrazení břicha (CT/MRI), u nichž je podezření na progresi, bude centrálně přezkoumáno intervenčním radiologem na CIUSSSE-CHUS, aby se potvrdila Bosniakova klasifikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti náhodně diagnostikovaní s cystami Bosniak III nebo IV a kteří se rozhodli být léčeni buď chirurgicky, nebo aktivním dohledem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku ≥ 18 let v době diagnózy
  2. diagnostikována cysta Bosniak III nebo IV
  3. velikost cystické komponenty ≤7 cm
  4. pevná složka ≤2 cm v maximálním průměru pro cysty Bosniak IV
  5. očekávaná délka života >5 let (odhadem lékaře)
  6. diagnóza ≤6 měsíců od akruálního data
  7. v současné době bez příznaků onemocnění
  8. uznáno za dostatečně vhodné pro operaci
  9. ochota a schopnost vyplňovat dotazníky buď ve francouzštině nebo angličtině
  10. schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. dědičný syndrom rakoviny ledvin v anamnéze
  2. přítomnost polycystického onemocnění ledvin
  3. systémovou léčbu jiného maligního onemocnění do 12 měsíců od data náboru
  4. nekontrolované lékařské onemocnění včetně infekcí, hypertenze, arytmií, srdečního selhání nebo infarktu myokardu/nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců, které by předurčilo k okamžité chirurgické léčbě
  5. metastatické onemocnění nebo známky vaskulárního nebo uzlinového onemocnění
  6. neochota podstoupit monitorovací a zobrazovací studie
  7. jakékoli kontraindikace kontrastního zobrazení (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30min/ml)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
aktivní dohled
Pacient s lézí Bosniak III nebo IV, který se rozhodl být sledován pod aktivním dohledem
Chirurgická operace
Pacient s lézí Bosniak III nebo IV, který se rozhodl podstoupit definitivní léčbu, jako je chirurgický zákrok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: na začátku (při zařazení, ne déle než 6 měsíců po diagnóze)
definováno počtem pacientů, kteří souhlasí se zařazením, nad počtem pacientů, kteří byli vhodní pro screening
na začátku (při zařazení, ne déle než 6 měsíců po diagnóze)
míra náboru
Časové okno: na začátku (při zařazení, ne déle než 6 měsíců po diagnóze)
definováno počtem pacientů, kteří byli skutečně zapsáni za měsíc na zúčastněné místo
na začátku (při zařazení, ne déle než 6 měsíců po diagnóze)
náklady na studium
Časové okno: na konci studia (1 rok po zápisu/podpisu souhlasu)
definované náklady na výzkumné zdroje na pacienta na zúčastněné místo
na konci studia (1 rok po zápisu/podpisu souhlasu)
dodržování studie
Časové okno: na konci studia (1 rok po zápisu/podpisu souhlasu)
definováno procentem celkových odchylek (chybějící údaje, chybějící návštěvy nebo návštěvy mimo časový rámec)
na konci studia (1 rok po zápisu/podpisu souhlasu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Spolupracovníci

Canadian Urological Association
Kidney Cancer Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick O Richard, MD,MSc,FRSCS, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-2871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou výsledky publikovány a šířeny tradičními aktivitami předávání znalostí, jako jsou konferenční prezentace (místní, národní a mezinárodní setkání) a publikace recenzovaných rukopisů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální cysta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit