복합 신장 낭종 감시 - SOCRATIC 파일럿 연구 (SOCRATICp)
2024년 2월 13일 업데이트: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
>60세 개인의 1/3은 복부 영상 촬영 후 적어도 하나의 신장 낭종으로 진단될 것입니다.
이러한 낭성 병변은 복잡도와 악성 위험도에 따라 낭종을 분류하는 보스니악 분류에 따라 분류됩니다.
증가하는 증거는 보스니악 III 및 IV 낭종의 상당 부분이 양성이며 악성 낭종은 전이 가능성이 낮다는 것을 시사합니다.
신장 수술은 상당한 이환율(20%)과 잠재적 사망률(0.5%)을 수반하기 때문에 적극적인 감시는 과잉 치료를 극복하기 위한 수술에 대한 잠재적 트레이드 오프로 주목을 받았습니다.
따라서 Bosniak III/IV 낭종에 대한 이 전략의 종양학적 결과를 확인하기 위해서는 장기 추적 관찰에 대한 전향적 연구가 필요하다.
우리는 먼저 적극적 감시의 중기 안전성을 확인하기 위한 후속 대규모 다기관 관찰 연구의 타당성을 평가할 파일럿 연구를 설계했습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 a) 환자와 비뇨기과 전문의의 동의 및 제안된 중재에 대한 장벽을 결정합니다. b) 환자와 비뇨기과 전문의의 인식과 우려 사항을 수집합니다. 씨)
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구 설계 - 능동 감시 또는 수술 중 하나를 선택하는 Bosniak III 또는 IV 환자를 면밀히 모니터링하는 2군 다기관 전향적 관찰 파일럿 연구입니다.
목표 - 1차 복합 낭종 치료에 대한 관찰 연구의 타당성 문제(수락 가능성, 모집률, 비용, 프로토콜 준수 및 이미징 중앙 검토 구현)를 검증합니다.
2차 a- 연구의 타당성과 관련하여 포함 및 제외 기준을 확인합니다. b- 환자에 대한 타당성 및 안전성 측면에서 AS 중단을 위한 트리거를 검증합니다.
인구 - 파일럿 연구의 대상 인구는 우연히 보스니아악 III 또는 IV 낭종으로 진단되고 수술 또는 능동 감시로 관리하기로 선택한 환자입니다.
방법론 - 서면 동의 시 환자에게 1년 동안 반기 방문으로 구성된 후속 계획에 대해 설명합니다.
다가오는 더 큰 연구를 모방하고 방문 타당성 문제를 평가하기 위해 기준선 및 후속 방문은 혈액 결과, CT 스캔 결과, 삶의 질 설문지 및 의료 데이터 항목으로 구성됩니다.
보스니악 분류를 확인하기 위해 CIUSSSE-CHUS의 중재적 방사선 전문의가 진행이 의심되는 기준선(연구 시작 전) 및 후속 복부 영상(CT/MRI)을 중앙에서 검토합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- St Joseph's Healthcare
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Bosniak III 또는 IV 낭종으로 우연히 진단되고 수술 또는 능동 감시로 관리하기로 선택한 환자
설명
포함 기준:
- 진단 당시 18세 이상
- Bosniak III 또는 IV 낭종 진단
- 낭성 구성 요소의 크기 ≤7cm
- Bosniak IV 낭종의 경우 최대 직경이 2cm 이하인 고형 성분
- 기대 수명 >5년(의사의 추정에 따름)
- 발생일로부터 진단 ≤6개월
- 현재 질병의 무증상
- 수술에 적합하다고 판단되는
- 프랑스어 또는 영어로 설문지를 작성할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 유전성 신장 암 증후군의 병력
- 다낭성 신장 질환의 존재
- 모집일로부터 12개월 이내에 다른 악성종양에 대한 전신 요법
- 6개월 이내에 감염, 고혈압, 부정맥, 심부전 또는 심근경색/불안정 협심증을 포함한 통제되지 않는 내과적 질병으로 즉각적인 외과적 치료가 필요한 경우
- 전이성 질환 또는 혈관 또는 림프절 질환의 증거
- 모니터링 및 이미징 연구를 원하지 않음
- 조영 증강 영상에 대한 금기 사항(추정 사구체 여과율 <30min/mL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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적극적인 감시
적극적인 감시하에 추적하기로 결정한 보스니아악 III 또는 IV 병변을 가진 환자
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수술
수술과 같은 최종 치료를 받기로 결정한 보스니악 III 또는 IV 병변 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 기준선에서(등록 시, 진단 후 6개월 이내)
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자격이 있는 스크리닝을 받은 환자 수에 비해 등록을 수락한 환자 수로 정의됩니다.
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기준선에서(등록 시, 진단 후 6개월 이내)
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채용률
기간: 기준선에서(등록 시, 진단 후 6개월 이내)
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참여 기관당 매월 실제로 등록된 환자 수로 정의됨
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기준선에서(등록 시, 진단 후 6개월 이내)
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학비
기간: 연구 종료 시(등록/동의 서명 후 1년)
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참여 기관당 환자당 관련된 연구 자원 비용으로 정의됨
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연구 종료 시(등록/동의 서명 후 1년)
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연구 준수
기간: 연구 종료 시(등록/동의 서명 후 1년)
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총 편차의 백분율로 정의됨(누락된 데이터, 누락된 방문 또는 시간 외 방문)
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연구 종료 시(등록/동의 서명 후 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick O Richard, MD,MSc,FRSCS, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-2871
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구가 완료되면 학회 발표(지역, 국가 및 국제 회의) 및 동료 검토 원고 출판과 같은 전통적인 지식 이전 활동을 통해 결과가 출판 및 전파될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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