Nadzór nad złożonymi torbielami nerek – badanie pilotażowe SOCRATIC (SOCRATICp)
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
U jednej trzeciej osób w wieku >60 lat po badaniu obrazowym jamy brzusznej zostanie zdiagnozowana co najmniej jedna torbiel nerki.
Te zmiany torbielowate są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją bośniacką, która kategoryzuje cysty według stopnia ich złożoności i ryzyka złośliwości.
Coraz więcej dowodów sugeruje, że znaczna część torbieli Bośniaka III i IV jest łagodna, a złośliwe mają niski potencjał przerzutowy.
Ponieważ chirurgia nerek wiąże się ze znaczną zachorowalnością (20%) i potencjalną śmiertelnością (0,5%), aktywny nadzór zyskał uwagę jako potencjalny kompromis w stosunku do operacji w celu przezwyciężenia nadmiernego leczenia.
Dlatego potrzebne są prospektywne badania długoterminowej obserwacji, aby potwierdzić wyniki onkologiczne tej strategii dla torbieli Bośniaka III/IV.
Najpierw zaprojektowaliśmy badanie pilotażowe, które oceni wykonalność kolejnego większego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego mającego na celu ustalenie średniookresowego bezpieczeństwa aktywnego nadzoru.
Cele tego badania pilotażowego są następujące: a) Określenie akceptacji pacjentów i urologów oraz barier dla proponowanej interwencji; b) Zbieranie opinii i obaw pacjentów i urologów; C)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA – Jest to dwuramienne, wieloośrodkowe, prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe, w którym pacjenci z Bośniakiem III lub IV, którzy zdecydują się na aktywny nadzór lub operację, będą ściśle monitorowani.
CELE - GŁÓWNE Zatwierdzenie kwestii wykonalności (akceptowalność, wskaźnik rekrutacji, koszty, przestrzeganie protokołu i wdrożenie centralnego przeglądu obrazowania) badania obserwacyjnego dotyczącego leczenia złożonych torbieli.
DRUGORZĘDNE a- Weryfikacja kryteriów włączenia i wyłączenia w odniesieniu do wykonalności badania; b- Zweryfikuj przyczyny przerwania AS pod względem wykonalności i bezpieczeństwa dla pacjentów.
POPULACJA – W przypadku badania pilotażowego zamierzoną populacją docelową będą pacjenci, u których przypadkowo zdiagnozowano torbiele Bośniaka III lub IV, którzy zdecydowali się na leczenie chirurgiczne lub aktywny nadzór.
METODOLOGIA - Za pisemną zgodą pacjentom zostanie wyjaśniony schemat obserwacji, który będzie polegał na półrocznych wizytach przez 1 rok.
Aby naśladować zbliżające się większe badanie i ocenić kwestie wykonalności wizyt, wizyty wyjściowe i kontrolne będą składać się z następujących elementów: wyniki krwi, wynik tomografii komputerowej, kwestionariusze jakości życia i dane medyczne.
Linia wyjściowa (przed włączeniem do badania) i kontrolne obrazowanie jamy brzusznej (CT/MRI) podejrzane o progresję zostaną ocenione centralnie przez radiologa interwencyjnego w CIUSSSE-CHUS, aby potwierdzić klasyfikację bośniacką.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci, u których przypadkowo zdiagnozowano torbiele Bośniaka III lub IV i którzy zdecydowali się na leczenie chirurgiczne lub aktywny nadzór
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku ≥18 lat w chwili rozpoznania
- zdiagnozowano torbiel Bośniaka III lub IV
- wielkość komponenty torbielowatej ≤7cm
- składnik stały o maksymalnej średnicy ≤2 cm dla torbieli Bośniaka IV
- oczekiwana długość życia > 5 lat (według oceny lekarza)
- diagnoza ≤6 miesięcy od daty naliczenia
- obecnie bezobjawowy z powodu choroby
- uznano za wystarczająco zdolnego do operacji
- chęć i umiejętność wypełniania kwestionariuszy w języku francuskim lub angielskim
- zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- historia dziedzicznego zespołu raka nerki
- obecność wielotorbielowatości nerek
- leczenie systemowe innego nowotworu złośliwego w ciągu 12 miesięcy od daty rekrutacji
- niekontrolowana choroba medyczna, w tym infekcje, nadciśnienie tętnicze, arytmie, niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego/niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy, które predysponują do natychmiastowego leczenia chirurgicznego
- przerzuty lub objawy choroby naczyniowej lub węzłów chłonnych
- niechęć do poddania się badaniom monitorującym i obrazowym
- wszelkie przeciwwskazania do obrazowania z kontrastem (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <30min/ml)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
aktywny nadzór
Pacjent ze zmianą bośniacką III lub IV, który decyduje się na obserwację pod aktywnym nadzorem
|
|
Chirurgia
Pacjenci ze zmianą Bośniaka III lub IV, którzy decydują się na ostateczne leczenie, takie jak operacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: na początku badania (przy włączeniu do badania, nie dłużej niż 6 miesięcy po rozpoznaniu)
|
zdefiniowana przez liczbę pacjentów, którzy zaakceptowali włączenie do liczby pacjentów kwalifikujących się do badań przesiewowych
|
na początku badania (przy włączeniu do badania, nie dłużej niż 6 miesięcy po rozpoznaniu)
|
|
wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: na początku badania (przy włączeniu do badania, nie dłużej niż 6 miesięcy po rozpoznaniu)
|
zdefiniowana przez liczbę pacjentów, którzy faktycznie zostali zapisani na miesiąc na uczestniczący ośrodek
|
na początku badania (przy włączeniu do badania, nie dłużej niż 6 miesięcy po rozpoznaniu)
|
|
koszty studiów
Ramy czasowe: po zakończeniu studiów (1 rok po przyjęciu/podpisaniu zgody)
|
określone przez koszty zaangażowanych zasobów badawczych na pacjenta na uczestniczący ośrodek
|
po zakończeniu studiów (1 rok po przyjęciu/podpisaniu zgody)
|
|
zgodność badania
Ramy czasowe: po zakończeniu studiów (1 rok po przyjęciu/podpisaniu zgody)
|
określony procentem wszystkich odchyleń (brakujące dane, brakujące wizyty lub wizyty poza ramami czasowymi)
|
po zakończeniu studiów (1 rok po przyjęciu/podpisaniu zgody)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick O Richard, MD,MSc,FRSCS, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-2871
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania wyniki zostaną opublikowane i rozpowszechnione w ramach tradycyjnych działań związanych z transferem wiedzy, takich jak prezentacje konferencyjne (spotkania lokalne, krajowe i międzynarodowe) oraz recenzowane publikacje manuskryptów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Torbiel nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone