Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af komplekse nyrecyster - SOCRATIC Pilotundersøgelsen (SOCRATICp)

13. februar 2024 opdateret af: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
En tredjedel af personer i alderen >60 år vil blive diagnosticeret med mindst én nyrecyste efter abdominal billeddannelse. Disse cystiske læsioner er kategoriseret i henhold til Bosniak-klassifikationen, som kategoriserer cyster efter deres kompleksitetsgrad og risiko for malignitet. Voksende beviser tyder på, at en betydelig del af Bosniak III og IV cyster er godartede, og at de ondartede har lavt metastatisk potentiale. Da nyrekirurgi har betydelig morbiditet (20 %) og potentiel dødelighed (0,5 %), har aktiv overvågning fået opmærksomhed som en potentiel afvejning til kirurgi for at overvinde overbehandling. Derfor er der behov for prospektive undersøgelser af langtidsopfølgning for at bekræfte de onkologiske resultater af denne strategi for Bosniak III/IV-cyster. Vi designede først et pilotstudie, der vil vurdere gennemførligheden af ​​et efterfølgende større multicenter observationsstudie, der sigter mod at fastslå mellemtidssikkerheden ved aktiv overvågning. Målene for denne pilotundersøgelse er a) at bestemme patienters og urologers buy-in og barrierer for den foreslåede intervention; b) Indsamling af opfattelser og bekymringer hos patienter og urologer; c)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

STUDIEDESIGN - Dette er et to-armet multicenter prospektivt observationspilotstudie, hvor patienter med Bosniak III eller IV, der vælger enten aktiv overvågning eller operation, vil blive overvåget nøje. MÅL - PRIMÆRE Validere gennemførlighedsspørgsmålene (acceptabilitet, rekrutteringsrate, omkostninger, protokoloverholdelse og implementering af billeddiagnostisk central gennemgang) af en observationsundersøgelse om behandling af komplekse cyster. SEKUNDÆR a- Validere inklusions- og eksklusionskriterierne med hensyn til undersøgelsens gennemførlighed; b- Validere triggerne for seponering af AS med hensyn til gennemførlighed og sikkerhed for patienterne. BEFOLKNING - For pilotstudiet vil den tilsigtede målgruppe være patienter, der tilfældigt er diagnosticeret med en Bosniak III eller IV cyster, og som har valgt at blive behandlet ved enten kirurgi eller aktiv overvågning. METODOLOGI - Efter skriftligt samtykke vil patienter få forklaret opfølgningsordningen, som vil bestå af et halvårligt besøg i 1 år. For at efterligne det kommende større studie og for at evaluere problemer med besøgsgennemførligheden, vil baseline- og opfølgningsbesøgene bestå af følgende elementer: blodresultater, CT-scanningsresultat, livskvalitetsspørgeskemaer og medicinske data. Baseline (før studiestart) og opfølgende abdominal billeddannelse (CT/MRI), der mistænkes for progression, vil blive gennemgået centralt af en interventionel radiolog på CIUSSSE-CHUS for at bekræfte Bosniak-klassificeringen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der tilfældigt er diagnosticeret med en Bosniak III eller IV cyster, og som valgte at blive behandlet ved enten kirurgi eller aktiv overvågning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥18 år på diagnosetidspunktet
  2. diagnosticeret med en Bosniak III eller IV cyste
  3. størrelse af cystisk komponent ≤7 cm
  4. fast komponent ≤2 cm i maksimal diameter for Bosniak IV-cyster
  5. forventet levetid >5 år (efter lægens skøn)
  6. diagnose ≤6 måneder fra optjeningsdato
  7. i øjeblikket asymptomatisk fra sygdommen
  8. vurderes egnet nok til operation
  9. vilje og evne til at udfylde spørgeskemaer på enten fransk eller engelsk
  10. kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med arvelig nyrekræftsyndrom
  2. tilstedeværelse af polycystisk nyresygdom
  3. systemisk terapi for en anden malignitet inden for 12 måneder efter rekrutteringsdatoen
  4. ukontrolleret medicinsk sygdom, herunder infektioner, hypertension, arytmier, hjertesvigt eller myokardieinfarkt/ustabil angina inden for 6 måneder, som ville disponere for øjeblikkelig kirurgisk behandling
  5. metastatisk sygdom eller tegn på vaskulær eller nodal sygdom
  6. manglende vilje til at gennemgå overvågnings- og billeddiagnostiske undersøgelser
  7. enhver kontraindikation(er) til kontrastforstærket billeddannelse (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30min/ml)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
aktiv overvågning
Patient med Bosniak III eller IV læsion, der beslutter sig for at blive fulgt under aktiv overvågning
Kirurgi
Patient med Bosniak III eller IV læsion, der beslutter sig for at gennemgå en endelig behandling såsom operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: ved baseline (ved indskrivning, ikke længere end 6 måneder efter diagnosen)
defineret ved antallet af patienter, der accepterer at blive indskrevet i forhold til antallet af patienter, der blev screenet kvalificerede
ved baseline (ved indskrivning, ikke længere end 6 måneder efter diagnosen)
rekrutteringsrate
Tidsramme: ved baseline (ved indskrivning, ikke længere end 6 måneder efter diagnosen)
defineret ved antallet af patienter, der faktisk blev tilmeldt pr. måned pr. deltagende sted
ved baseline (ved indskrivning, ikke længere end 6 måneder efter diagnosen)
studieomkostninger
Tidsramme: ved studiets afslutning (1 år efter tilmelding/samtykke underskrift)
defineret ved omkostninger for involverede forskningsressourcer pr. patient pr. deltagende sted
ved studiets afslutning (1 år efter tilmelding/samtykke underskrift)
undersøgelses compliance
Tidsramme: ved studiets afslutning (1 år efter tilmelding/samtykke underskrift)
defineret ved procentdelen af ​​samlede afvigelser (manglende data, manglende besøg eller besøg uden for tidsramme)
ved studiets afslutning (1 år efter tilmelding/samtykke underskrift)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Canadian Urological Association
Kidney Cancer Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick O Richard, MD,MSc,FRSCS, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-2871

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil resultaterne blive offentliggjort og formidlet af traditionelle videnoverførselsaktiviteter såsom konferencepræsentationer (lokale, nationale og internationale møder) og peer-reviewed manuskriptpublikation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecyste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner