丁丙诺啡-纳洛酮药物辅助治疗依从性的 SMART 试验
2025年2月24日 更新者：Karen Derefinko, PhD
使用序贯多重分配随机试验 (SMART) 设计测试应急管理和行为经济学对丁丙诺啡-纳洛酮治疗依从性的影响
本研究的目的是比较两种不同干预措施对药物辅助治疗 (MAT) 依从性的有效性：应急管理 (CM) 和简短动机访谈 + 物质自由活动 + 正念 (BSM)。
研究概览
详细说明
研究人员试图比较这两种不同干预措施对 MAT 依从性的有效性，方法是首先改进和试验 CM 和 BSM 依从性方法，然后进行序贯多重分配随机试验 (SMART) 以评估 MAT 启动和过程中的序贯、个体和组合效应。维护。
为了根据个人需求定制治疗，该研究将遵循序贯多分配随机试验 (SMART) 设计：在第 1 阶段，参与者被单独随机分配 (1:1) 至 BSM 或 CM。 坚持使用丁丙诺啡-纳洛酮的参与者在他们最初分配到的那支手臂中完成了治疗，但不坚持的参与者被重新随机分组 (1:1)，以切换到其他干预措施或在此部分因素 SMART 中添加其他干预措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
332
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出现阿片类药物使用障碍的症状
- 有资格接受研究医生确定的丁丙诺啡-纳洛酮药物治疗
- 使用电话
排除标准：
- 18岁以下
- 听不懂英语口语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：应急管理（CM）
CM 是一种对目标行为采用外部奖励的行为方法。
参与者将收到礼品卡，用于在前 4 次诊所就诊时坚持治疗（参加医生就诊并坚持使用丁丙诺啡-纳洛酮）。
|
应急管理（CM）是一种对目标行为采用外部奖励的行为方法。
对于这项研究，参与者将收到礼品卡，以表彰他们在前四次就诊期间坚持药物辅助治疗（参加医师就诊并坚持使用丁丙诺啡纳洛酮，由尿液毒理学小组确定），同时被随机分配到这种情况。
参与者每次访问时都会从鱼缸中抽出一张礼品卡。
礼品卡的价格从 25 美元到 100 美元不等。
其他名称：
|
|
有源比较器：简短的动机访谈 + 无物质活动 + 正念 (BSM)
参与者将在 4 个时间点接受 BSM 干预。
|
Brief Motivational Interviewing + Substance Free Activities + Mindfulness (BSM) 是一种干预措施，它使用动机访谈和行为经济学策略，通过激发个人目标、开展无阿片类药物活动以及参与奖励捆绑和情景未来思考来增加延迟奖励的显着性.
将向参与者提供在试点工作中开发的无物质活动菜单。
活动将被讨论，参与者将被要求参与选定的活动作为家庭作业。
在随后的每次访问中将评估参与无物质活动。
正念成分也将包含在干预中。
其他名称：
|
|
有源比较器：学士+中医
BSM+CM 是另外两个分支的组合。
参与者只能在 SMART 设计的第 2 阶段随机分配到该组。
|
应急管理（CM）是一种对目标行为采用外部奖励的行为方法。
对于这项研究，参与者将收到礼品卡，以表彰他们在前四次就诊期间坚持药物辅助治疗（参加医师就诊并坚持使用丁丙诺啡纳洛酮，由尿液毒理学小组确定），同时被随机分配到这种情况。
参与者每次访问时都会从鱼缸中抽出一张礼品卡。
礼品卡的价格从 25 美元到 100 美元不等。
其他名称：
Brief Motivational Interviewing + Substance Free Activities + Mindfulness (BSM) 是一种干预措施，它使用动机访谈和行为经济学策略，通过激发个人目标、开展无阿片类药物活动以及参与奖励捆绑和情景未来思考来增加延迟奖励的显着性.
将向参与者提供在试点工作中开发的无物质活动菜单。
活动将被讨论，参与者将被要求参与选定的活动作为家庭作业。
在随后的每次访问中将评估参与无物质活动。
正念成分也将包含在干预中。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物辅助治疗 (MAT) 依从性
大体时间：通过学习完成，平均8个月
|
参与者参加医生预约和药物筛查结果为丁丙诺啡阳性的就诊次数。
|
通过学习完成，平均8个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2025年2月1日
研究完成 (实际的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月3日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月24日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-06690-FB
- 1R61AT010604-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
预计在完成数据存档研究后的两年内将提供经过清理的研究特定数据集，并且该数据集将公开。
个人参与者的机密性将随着所有数据的发布而得到维护。
最终研究分析数据库将根据 HIPAA 对公共数据共享的定义进行处理。
文档将与数据共享文件一起提供，包括但不限于：数据字典、数据密码本、有效变量范围（如果提供）、协议、程序和操作手册、干预手册或程序以及任何电子版本用于数据收集的纸质表格。
IPD 共享时间框架
两年内完成学业。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.