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Sperimentazione SMART per l'aderenza al trattamento assistito da farmaci con buprenorfina-naloxone

21 novembre 2023 aggiornato da: Karen Derefinko, PhD

Testare gli effetti della gestione delle contingenze e dell'economia comportamentale sull'aderenza al trattamento con buprenorfina-naloxone utilizzando un progetto di studio randomizzato ad assegnazione multipla sequenziale (SMART)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due diversi interventi per l'aderenza al trattamento assistito da farmaci (MAT): gestione delle emergenze (CM) e breve colloquio motivazionale + attività senza sostanze + consapevolezza (BSM).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori cercano di confrontare l'efficacia di questi due diversi interventi per l'adesione al MAT, prima perfezionando e sperimentando gli approcci di aderenza CM e BSM, quindi conducendo uno studio randomizzato con assegnazione multipla sequenziale (SMART) per valutare gli effetti sequenziali, individuali e combinati durante l'inizio del MAT e Manutenzione.

Al fine di adattare il trattamento alle esigenze individuali, lo studio seguirà un disegno di studio randomizzato ad assegnazione multipla sequenziale (SMART): Nella fase 1, i partecipanti sono randomizzati individualmente (1:1) a BSM o CM. I partecipanti aderenti alla buprenorfina-naloxone completano il trattamento nel braccio a cui erano stati originariamente assegnati, ma i partecipanti non aderenti vengono nuovamente randomizzati (1:1) per passare all'altro intervento o aggiungere l'altro intervento in questo SMART fattoriale parziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presente con sintomi di Disturbo da Uso di Oppiacei
  • Idoneo alla ricezione del farmaco buprenorfina-naloxone come determinato dal medico dello studio
  • Accesso a un telefono

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Incapace di comprendere l'inglese parlato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione delle emergenze (CM)
CM è un metodo comportamentale che impiega ricompense esterne per il comportamento target. I partecipanti riceveranno buoni regalo per l'adesione al trattamento (frequentando le visite mediche e aderendo alla buprenorfina-naloxone) per le prime 4 visite cliniche.
Comportamentale: Gestione delle contingenze
La gestione delle contingenze (CM) è un metodo comportamentale che impiega ricompense esterne per il comportamento target. Per questo studio, i partecipanti riceveranno buoni regalo per l'adesione al trattamento assistito da farmaci (frequentando visite mediche e aderendo a buprenorfina-naloxone come determinato dal pannello tossicologico delle urine) durante le loro prime quattro visite durante la randomizzazione a questa condizione. I partecipanti estrarranno una carta regalo da un acquario ogni volta che aderiscono. Le carte regalo vanno da $ 25 a $ 100.
Altri nomi:
  • CM
Comparatore attivo: Breve colloquio motivazionale + Attività senza sostanze + Mindfulness (BSM)
I partecipanti riceveranno l'intervento BSM in 4 punti temporali.
Comportamentale: Breve colloquio motivazionale + Attività senza sostanze + Consapevolezza
Breve colloquio motivazionale + Attività prive di sostanze + Mindfulness (BSM) è un intervento che utilizza strategie di colloquio motivazionale ed economia comportamentale per aumentare l'importanza delle ricompense ritardate suscitando obiettivi personali, sviluppando attività prive di oppioidi e impegnandosi nel raggruppamento di ricompense e nel pensiero futuro episodico . Ai partecipanti verrà offerto un menu di attività prive di sostanze che è stato sviluppato nel lavoro pilota. Le attività saranno discusse e ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in attività selezionate come compiti a casa. L'impegno in attività prive di sostanze sarà valutato ad ogni visita successiva. Nell'intervento saranno incluse anche componenti di mindfulness.
Altri nomi:
  • BSM
Comparatore attivo: BSM+CM
BSM+CM è una combinazione degli altri due bracci. I partecipanti possono essere randomizzati a questo braccio solo nella fase 2 del progetto SMART.
Comportamentale: Gestione delle contingenze
La gestione delle contingenze (CM) è un metodo comportamentale che impiega ricompense esterne per il comportamento target. Per questo studio, i partecipanti riceveranno buoni regalo per l'adesione al trattamento assistito da farmaci (frequentando visite mediche e aderendo a buprenorfina-naloxone come determinato dal pannello tossicologico delle urine) durante le loro prime quattro visite durante la randomizzazione a questa condizione. I partecipanti estrarranno una carta regalo da un acquario ogni volta che aderiscono. Le carte regalo vanno da $ 25 a $ 100.
Altri nomi:
  • CM
Comportamentale: Breve colloquio motivazionale + Attività senza sostanze + Consapevolezza
Breve colloquio motivazionale + Attività prive di sostanze + Mindfulness (BSM) è un intervento che utilizza strategie di colloquio motivazionale ed economia comportamentale per aumentare l'importanza delle ricompense ritardate suscitando obiettivi personali, sviluppando attività prive di oppioidi e impegnandosi nel raggruppamento di ricompense e nel pensiero futuro episodico . Ai partecipanti verrà offerto un menu di attività prive di sostanze che è stato sviluppato nel lavoro pilota. Le attività saranno discusse e ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in attività selezionate come compiti a casa. L'impegno in attività prive di sostanze sarà valutato ad ogni visita successiva. Nell'intervento saranno incluse anche componenti di mindfulness.
Altri nomi:
  • BSM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento assistito da farmaci (MAT).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Il numero di visite in cui il partecipante partecipa all'appuntamento del medico e i risultati dello screening dei farmaci sono positivi alla buprenorfina.
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karen Derefinko, PhD

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Tennessee
University of New Mexico
University of Memphis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-06690-FB
  • 1R61AT010604-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Si prevede che entro due anni dal completamento dello studio verrà fornito un set di dati pulito di dati specifici dello studio per l'archivio dei dati e questo set di dati sarà reso pubblico. La riservatezza dei singoli partecipanti verrebbe mantenuta con tutti i rilasci di dati. Il database analitico dello studio finale verrebbe elaborato secondo le definizioni HIPAA per la condivisione pubblica dei dati. Insieme al file di condivisione dei dati verrà fornita la documentazione che include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: dizionario dei dati, codebook dei dati, intervalli di variabili validi (ove previsti), protocollo, procedure e manuali operativi, manuale o programmi di intervento ed eventuali versioni elettroniche di qualsiasi moduli cartacei utilizzati per la raccolta dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Entro due anni dal completamento degli studi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione delle contingenze

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