Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART Trial for Buprenorphine-Naloxon Medicin Assisted Treatment Adherence

24. februar 2025 opdateret af: Karen Derefinko, PhD

Afprøvning af virkningerne af beredskabsstyring og adfærdsøkonomi på overholdelse af buprenorphin-naloxonbehandling ved hjælp af et SMART-design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige interventioner for overholdelse af medicinassisteret behandling (MAT): Contingency Management (CM) og Brief Motivational Interviewing + Substance Free Activities + Mindfulness (BSM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne søger at sammenligne effektiviteten af ​​disse to forskellige interventioner for MAT-adhærens ved først at forfine og afprøve CM- og BSM-adhærenstilganger og derefter udføre en Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) for at vurdere sekventielle, individuelle og kombinerede effekter på tværs af MAT-initiering og vedligeholdelse.

For at skræddersy behandlingen til den enkeltes behov, vil undersøgelsen følge et sekventielt multiple assignment randomized trial (SMART) design: I trin 1 randomiseres deltagerne individuelt (1:1) til BSM eller CM. Adhærente buprenorphin-naloxon-deltagere fuldfører behandlingen i den arm, de oprindeligt blev tildelt, men ikke-adhærente deltagere re-randomiseres (1:1) til enten at skifte til den anden intervention eller tilføje den anden intervention i denne delfaktorielle SMART.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

332

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til stede med symptomer på opioidbrugsforstyrrelse
  • Berettiget til modtagelse af buprenorphin-naloxon medicin som bestemt af undersøgelseslægen
  • Adgang til telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ude af stand til at forstå talt engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Beredskabsstyring (CM)
CM er en adfærdsmetode, der anvender eksterne belønninger for måladfærd. Deltagerne vil modtage gavekort for at følge behandlingen (at deltage i lægebesøg og være adherent til buprenorphin-naloxon) til deres første 4 klinikbesøg.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Beredskabsstyring (CM) er en adfærdsmæssig metode, der anvender eksterne belønninger for måladfærd. Til denne undersøgelse vil deltagerne modtage gavekort for overholdelse af medicin-assisteret behandling (deltagelse af lægebesøg og overholdelse af buprenorphin-naloxon som bestemt af urintoksikologisk panel) under deres første fire besøg, mens de er randomiserede til denne tilstand. Deltagerne trækker et gavekort fra en fiskeskål, hvert besøg de er tilhængere. Gavekort varierer fra $25-$100.
Andre navne:
  • CM
Aktiv komparator: Kort motiverende samtale + stoffrie aktiviteter + Mindfulness (BSM)
Deltagerne vil modtage BSM-interventionen på 4 tidspunkter.
Adfærdsmæssigt: Kort motiverende samtale + stoffrie aktiviteter + Mindfulness
Kort motiverende samtale + stoffrie aktiviteter + mindfulness (BSM) er en intervention, der bruger strategier for motiverende samtaler og adfærdsøkonomi til at øge fremtræden af ​​forsinkede belønninger ved at fremkalde personlige mål, udvikle opioidfri aktiviteter og engagere sig i belønningssammensætning og episodisk fremtidstænkning . Deltagerne vil blive tilbudt en menu med stoffrie aktiviteter, der er udviklet i pilotarbejde. Aktiviteter vil blive diskuteret, og deltagerne vil blive bedt om at deltage i udvalgte aktiviteter som hjemmearbejde. Engagement i stoffrie aktiviteter vil blive vurderet ved hvert efterfølgende besøg. Mindfulness komponenter vil også indgå i interventionen.
Andre navne:
  • BSM
Aktiv komparator: BSM+CM
BSM+CM er en kombination af de to andre arme. Deltagere kan kun randomiseres til denne arm i fase 2 af SMART-designet.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Beredskabsstyring (CM) er en adfærdsmæssig metode, der anvender eksterne belønninger for måladfærd. Til denne undersøgelse vil deltagerne modtage gavekort for overholdelse af medicin-assisteret behandling (deltagelse af lægebesøg og overholdelse af buprenorphin-naloxon som bestemt af urintoksikologisk panel) under deres første fire besøg, mens de er randomiserede til denne tilstand. Deltagerne trækker et gavekort fra en fiskeskål, hvert besøg de er tilhængere. Gavekort varierer fra $25-$100.
Andre navne:
  • CM
Adfærdsmæssigt: Kort motiverende samtale + stoffrie aktiviteter + Mindfulness
Kort motiverende samtale + stoffrie aktiviteter + mindfulness (BSM) er en intervention, der bruger strategier for motiverende samtaler og adfærdsøkonomi til at øge fremtræden af ​​forsinkede belønninger ved at fremkalde personlige mål, udvikle opioidfri aktiviteter og engagere sig i belønningssammensætning og episodisk fremtidstænkning . Deltagerne vil blive tilbudt en menu med stoffrie aktiviteter, der er udviklet i pilotarbejde. Aktiviteter vil blive diskuteret, og deltagerne vil blive bedt om at deltage i udvalgte aktiviteter som hjemmearbejde. Engagement i stoffrie aktiviteter vil blive vurderet ved hvert efterfølgende besøg. Mindfulness komponenter vil også indgå i interventionen.
Andre navne:
  • BSM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicin-assisteret behandling (MAT) Overholdelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Antallet af besøg, hvor deltageren kommer til lægebesøg, og resultaterne af lægemiddelscreening er buprenorphin-positive.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karen Derefinko, PhD

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Tennessee
University of New Mexico
University of Memphis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-06690-FB
  • 1R61AT010604-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det forventes, at et renset datasæt af undersøgelsesspecifikke data vil blive leveret inden for to år efter afslutningen af ​​undersøgelsen til dataarkivet, og dette datasæt vil blive offentliggjort. De enkelte deltageres fortrolighed vil blive opretholdt med alle udgivelser af data. Den endelige analysedatabase for undersøgelsen vil blive behandlet i henhold til HIPAA-definitioner til offentlig datadeling. Dokumentation vil blive leveret sammen med datadelingsfilen, der inkluderer, men ikke er begrænset til: dataordbog, datakodebog, gyldige variabelintervaller (hvis de leveres), protokollen, procedure- og driftsmanualerne, interventionsmanualen eller -programmerne og eventuelle elektroniske versioner af evt. papirformularer, der blev brugt til dataindsamling.

IPD-delingstidsramme

Inden for to år efter studiets afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Beredskabsstyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner