SMART-prövning för att följa buprenorfin-naloxonläkemedelsassisterad behandling
24 februari 2025 uppdaterad av: Karen Derefinko, PhD
Testa effekterna av beredskapshantering och beteendeekonomi på buprenorfin-naloxonbehandling med hjälp av en SMART-design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial)
Syftet med den här studien är att jämföra effektiviteten av två olika interventioner för att följa läkemedelsassisterad behandling (MAT): Contingency Management (CM) och Brief Motivational Interviewing + Substance Free Activities + Mindfulness (BSM).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna försöker jämföra effektiviteten av dessa två olika interventioner för MAT-adherens genom att först förfina och pilotera CM- och BSM-adherence-metoder, sedan genomföra en Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) för att bedöma sekventiella, individuella och kombinerade effekter över MAT-initiering och underhåll.
För att skräddarsy behandlingen efter individens behov kommer studien att följa en SMART-design (sequential multiple assignment randomized trial): I steg 1 randomiseras deltagarna individuellt (1:1) till BSM eller CM. Vidhäftande buprenorfin-naloxondeltagare fullföljer behandlingen i den arm som de ursprungligen tilldelades, men icke-adherenta deltagare randomiseras om (1:1) för att antingen byta till den andra interventionen eller lägga till den andra interventionen i denna delfaktoriella SMART.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
332
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Present med symtom på opioidanvändningsstörning
- Kvalificerad för mottagande av buprenorfin-naloxonmedicin enligt bestämt av studieläkare
- Tillgång till telefon
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Kan inte förstå talad engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beredskapshantering (CM)
CM är en beteendemetod som använder externa belöningar för målbeteende.
Deltagarna kommer att få presentkort för att följa behandlingen (besöka läkarbesök och vara anslutna till buprenorfin-naloxon) för sina första 4 klinikbesök.
|
Beredskapshantering (CM) är en beteendemetod som använder externa belöningar för målbeteende.
För denna studie kommer deltagarna att få presentkort för att följa läkemedelsassisterad behandling (besöka läkarbesök och följa buprenorfin-naloxon som fastställts av urintoxikologisk panel) under sina första fyra besök medan de är randomiserade till detta tillstånd.
Deltagarna kommer att dra ett presentkort från en fishbowl varje besök de är anslutna.
Presentkort varierar från $25-$100.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kort motiverande intervju + substansfria aktiviteter + Mindfulness (BSM)
Deltagarna kommer att få BSM-interventionen vid 4 tidpunkter.
|
Korta motiverande intervjuer + substansfria aktiviteter + mindfulness (BSM) är en intervention som använder strategier för motiverande intervjuer och beteendeekonomi för att öka framträdandet av försenade belöningar genom att framkalla personliga mål, utveckla opioidfria aktiviteter och engagera sig i belöningspaketering och episodiskt framtidstänkande .
Deltagarna kommer att erbjudas en meny med substansfria aktiviteter som tagits fram i pilotarbete.
Aktiviteter kommer att diskuteras och deltagarna kommer att uppmanas att delta i utvalda aktiviteter som läxor.
Engagemang i substansfria aktiviteter kommer att utvärderas vid varje efterföljande besök.
Mindfulnesskomponenter kommer också att ingå i interventionen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: BSM+CM
BSM+CM är en kombination av de två andra armarna.
Deltagare kan randomiseras till denna arm endast i steg 2 av SMART-designen.
|
Beredskapshantering (CM) är en beteendemetod som använder externa belöningar för målbeteende.
För denna studie kommer deltagarna att få presentkort för att följa läkemedelsassisterad behandling (besöka läkarbesök och följa buprenorfin-naloxon som fastställts av urintoxikologisk panel) under sina första fyra besök medan de är randomiserade till detta tillstånd.
Deltagarna kommer att dra ett presentkort från en fishbowl varje besök de är anslutna.
Presentkort varierar från $25-$100.
Andra namn:
Korta motiverande intervjuer + substansfria aktiviteter + mindfulness (BSM) är en intervention som använder strategier för motiverande intervjuer och beteendeekonomi för att öka framträdandet av försenade belöningar genom att framkalla personliga mål, utveckla opioidfria aktiviteter och engagera sig i belöningspaketering och episodiskt framtidstänkande .
Deltagarna kommer att erbjudas en meny med substansfria aktiviteter som tagits fram i pilotarbete.
Aktiviteter kommer att diskuteras och deltagarna kommer att uppmanas att delta i utvalda aktiviteter som läxor.
Engagemang i substansfria aktiviteter kommer att utvärderas vid varje efterföljande besök.
Mindfulnesskomponenter kommer också att ingå i interventionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsassisterad behandling (MAT) Adherence
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
Antalet besök där deltagaren besöker läkarbesök och resultat av läkemedelsscreening är buprenorfinpositiva.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2019
Första postat (Faktisk)
6 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-06690-FB
- 1R61AT010604-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Det förväntas att en rensad datamängd med studiespecifika data kommer att tillhandahållas inom två år efter slutförandet av studien för dataarkivet och denna datauppsättning kommer att offentliggöras.
Konfidentialitet för enskilda deltagare skulle upprätthållas med alla släpp av data.
Den slutliga analysdatabasen för studien skulle bearbetas enligt HIPAA-definitioner för offentlig datadelning.
Dokumentation skulle tillhandahållas tillsammans med datadelningsfilen som inkluderar men inte är begränsad till: dataordbok, datakodbok, giltiga variabelintervall (där sådana tillhandahålls), protokollet, proceduren och driftmanualerna, interventionsmanualen eller -program och alla elektroniska versioner av eventuella pappersblanketter som användes vid datainsamling.
Tidsram för IPD-delning
Inom två år efter avslutad studie.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .