ブプレノルフィン-ナロキソン投薬による治療アドヒアランスの SMART 試験
2023年11月21日 更新者：Karen Derefinko, PhD
連続多重割り当て無作為化試験 (SMART) デザインを使用したブプレノルフィン-ナロキソン治療アドヒアランスに対するコンティンジェンシー管理と行動経済学の影響のテスト
この研究の目的は、投薬支援治療 (MAT) アドヒアランスに対する 2 つの異なる介入の有効性を比較することです: コンティンジェンシー マネジメント (CM) と簡単な動機付け面接 + 物質を使用しない活動 + マインドフルネス (BSM)。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、最初に CM および BSM アドヒアランス アプローチを改良および試験運用することにより、MAT アドヒアランスに対するこれら 2 つの異なる介入の有効性を比較しようとしています。メンテナンス。
個人のニーズに合わせて治療を調整するために、研究は逐次複数割り当て無作為化試験 (SMART) デザインに従います。ステージ 1 では、参加者は個別に BSM または CM に無作為化 (1:1) されます。 遵守しているブプレノルフィン-ナロキソンの参加者は、最初に割り当てられた腕で治療を完了しますが、遵守していない参加者は、他の介入に切り替えるか、この部分因子SMARTに他の介入を追加するために再無作為化(1:1)されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- オピオイド使用障害の症状を呈する
- -スタディドクターによって決定されたブプレノルフィン-ナロキソン薬の受領資格
- 電話へのアクセス
除外基準:
- 18歳未満
- 話し言葉が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コンティンジェンシー・マネジメント（CM）
CM は、ターゲットの行動に対して外部報酬を使用する行動方法です。
参加者は、最初の 4 回の診療所訪問で、治療を順守する (医師の診察に参加し、ブプレノルフィン-ナロキソンを順守する) ためのギフトカードを受け取ります。
|
コンティンジェンシー管理 (CM) は、ターゲット行動に対する外部報酬を採用する行動方法です。
この研究では、参加者は、この状態に無作為化された最初の4回の訪問中に、投薬支援治療（医師の診察に参加し、尿毒物学パネルによって決定されたブプレノルフィン-ナロキソンを遵守する）を順守するためのギフトカードを受け取ります。
参加者は、訪問するたびに金魚鉢からギフトカードを引きます。
ギフト カードの範囲は 25 ～ 100 ドルです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：簡単な動機付け面接 + 物質を含まない活動 + マインドフルネス (BSM)
参加者は、4 つのタイムポイントで BSM 介入を受けます。
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ブリーフ モチベーショナル インタビュー + 物質を使用しない活動 + マインドフルネス (BSM) は、モチベーション インタビューと行動経済学の戦略を使用して、個人的な目標を引き出し、オピオイドを使用しない活動を開発し、報酬の束ねと一時的な未来の思考に従事することにより、遅れた報酬の顕著な特徴を高める介入です。 .
参加者には、パイロット作業で開発された物質を使用しない活動のメニューが提供されます。
活動について話し合い、参加者は宿題として選択された活動に従事するよう求められます。
物質を含まない活動への関与は、その後の各訪問で評価されます。
マインドフルネスの要素も介入に含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：BSM+CM
BSM+CM は、他の 2 つのアームの組み合わせです。
参加者は、SMART デザインのステージ 2 でのみ、この腕に無作為化される場合があります。
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コンティンジェンシー管理 (CM) は、ターゲット行動に対する外部報酬を採用する行動方法です。
この研究では、参加者は、この状態に無作為化された最初の4回の訪問中に、投薬支援治療（医師の診察に参加し、尿毒物学パネルによって決定されたブプレノルフィン-ナロキソンを遵守する）を順守するためのギフトカードを受け取ります。
参加者は、訪問するたびに金魚鉢からギフトカードを引きます。
ギフト カードの範囲は 25 ～ 100 ドルです。
他の名前：
ブリーフ モチベーショナル インタビュー + 物質を使用しない活動 + マインドフルネス (BSM) は、モチベーション インタビューと行動経済学の戦略を使用して、個人的な目標を引き出し、オピオイドを使用しない活動を開発し、報酬の束ねと一時的な未来の思考に従事することにより、遅れた報酬の顕著な特徴を高める介入です。 .
参加者には、パイロット作業で開発された物質を使用しない活動のメニューが提供されます。
活動について話し合い、参加者は宿題として選択された活動に従事するよう求められます。
物質を含まない活動への関与は、その後の各訪問で評価されます。
マインドフルネスの要素も介入に含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投薬支援治療 (MAT) アドヒアランス
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
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参加者が医師の予約に出席し、薬物スクリーニングの結果がブプレノルフィン陽性である訪問の数。
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研究完了まで、平均8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月15日
試験登録日
最初に提出
2019年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月3日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-06690-FB
- 1R61AT010604-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究固有のデータのクリーンなデータ セットは、研究の完了後 2 年以内にデータ アーカイブ用に提供され、このデータ セットは公開される予定です。
個々の参加者の機密性は、データのすべてのリリースで維持されます。
最終的な研究分析データベースは、公開データ共有のための HIPAA 定義に従って処理されます。
データ辞書、データコードブック、有効な変数範囲 (提供されている場合)、プロトコル、手順および操作マニュアル、介入マニュアルまたはプログラム、および任意の電子バージョンを含むがこれらに限定されないデータ共有ファイルとともに、ドキュメントが提供されます。データ収集に使用された用紙。
IPD 共有時間枠
研究終了から2年以内。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オピオイド使用障害の臨床試験
緊急事態管理の臨床試験
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Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました
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George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完了
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Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto Metropolitan...募集