Badanie SMART dotyczące stosowania się do leczenia wspomaganego buprenorfiną i naloksonem
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Karen Derefinko, PhD
Testowanie wpływu zarządzania sytuacjami awaryjnymi i ekonomii behawioralnej na przestrzeganie leczenia buprenorfiną-naloksonem za pomocą projektu randomizowanego badania sekwencyjnego wielokrotnego przypisania (SMART)
Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia wspomaganego lekami (MAT): zarządzanie w sytuacjach awaryjnych (CM) i krótki wywiad motywujący + zajęcia wolne od substancji psychoaktywnych + uważność (BSM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badacze starają się porównać skuteczność tych dwóch różnych interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń MAT, najpierw udoskonalając i pilotując podejścia do przestrzegania zaleceń CM i BSM, a następnie przeprowadzając randomizowaną próbę sekwencyjnego wielokrotnego przypisania (SMART), aby ocenić sekwencyjne, indywidualne i połączone efekty na początku MAT i konserwacja.
Aby dostosować leczenie do indywidualnych potrzeb, badanie będzie przebiegać zgodnie z projektem SMART (sekwencyjnej próby losowej z wielokrotnym przydziałem): na etapie 1 uczestnicy są indywidualnie losowo przydzielani (1:1) do grupy BSM lub CM. Uczestnicy stosujący leczenie buprenorfiną-naloksonem kończą leczenie w ramieniu, do którego zostali pierwotnie przydzieleni, ale uczestnicy nie przestrzegający zaleceń są ponownie randomizowani (1:1) w celu przełączenia na inną interwencję lub dodania innej interwencji w tym częściowo czynnikowym SMART.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
332
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny z objawami zaburzeń związanych z używaniem opioidów
- Kwalifikujący się do otrzymywania leku zawierającego buprenorfinę i nalokson zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
- Dostęp do telefonu
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18-tego roku życia
- Nie można zrozumieć mówionego angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie awaryjne (CM)
CM to metoda behawioralna, która wykorzystuje zewnętrzne nagrody za docelowe zachowanie.
Uczestnicy otrzymają karty podarunkowe za przestrzeganie leczenia (uczestnictwo w wizytach lekarskich i stosowanie buprenorfiny-naloksonu) na pierwsze 4 wizyty w klinice.
|
Zarządzanie awaryjnością (CM) to metoda behawioralna, która wykorzystuje zewnętrzne nagrody za docelowe zachowanie.
W tym badaniu uczestnicy otrzymają karty podarunkowe za przestrzeganie leczenia wspomaganego lekami (obecność na wizytach lekarskich i przestrzeganie buprenorfiny-naloksonu zgodnie z ustaleniami panelu toksykologicznego moczu) podczas pierwszych czterech wizyt, gdy zostaną losowo przydzieleni do tego stanu.
Uczestnicy będą losować kartę podarunkową z akwarium przy każdej wizycie, której przestrzegają.
Karty podarunkowe wahają się od 25 do 100 USD.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Krótki wywiad motywacyjny + zajęcia wolne od substancji psychoaktywnych + uważność (BSM)
Uczestnicy otrzymają interwencję BSM w 4 punktach czasowych.
|
Krótki wywiad motywacyjny + zajęcia wolne od substancji psychoaktywnych + uważność (BSM) to interwencja, która wykorzystuje strategie wywiadów motywujących i ekonomii behawioralnej w celu zwiększenia znaczenia opóźnionych nagród poprzez wywoływanie osobistych celów, rozwijanie działań wolnych od opioidów oraz angażowanie się w łączenie nagród i epizodyczne myślenie o przyszłości .
Uczestnikom zostanie zaproponowane menu zajęć wolnych od substancji, które zostało opracowane w ramach prac pilotażowych.
Działania zostaną omówione, a uczestnicy zostaną poproszeni o zaangażowanie się w wybrane działania jako pracę domową.
Zaangażowanie w zajęcia wolne od substancji będzie oceniane podczas każdej kolejnej wizyty.
Interwencja obejmie również komponenty uważności.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: BSM+CM
BSM+CM to połączenie dwóch pozostałych ramion.
Uczestnicy mogą zostać losowo przydzieleni do tego ramienia tylko w fazie 2 projektu SMART.
|
Zarządzanie awaryjnością (CM) to metoda behawioralna, która wykorzystuje zewnętrzne nagrody za docelowe zachowanie.
W tym badaniu uczestnicy otrzymają karty podarunkowe za przestrzeganie leczenia wspomaganego lekami (obecność na wizytach lekarskich i przestrzeganie buprenorfiny-naloksonu zgodnie z ustaleniami panelu toksykologicznego moczu) podczas pierwszych czterech wizyt, gdy zostaną losowo przydzieleni do tego stanu.
Uczestnicy będą losować kartę podarunkową z akwarium przy każdej wizycie, której przestrzegają.
Karty podarunkowe wahają się od 25 do 100 USD.
Inne nazwy:
Krótki wywiad motywacyjny + zajęcia wolne od substancji psychoaktywnych + uważność (BSM) to interwencja, która wykorzystuje strategie wywiadów motywujących i ekonomii behawioralnej w celu zwiększenia znaczenia opóźnionych nagród poprzez wywoływanie osobistych celów, rozwijanie działań wolnych od opioidów oraz angażowanie się w łączenie nagród i epizodyczne myślenie o przyszłości .
Uczestnikom zostanie zaproponowane menu zajęć wolnych od substancji, które zostało opracowane w ramach prac pilotażowych.
Działania zostaną omówione, a uczestnicy zostaną poproszeni o zaangażowanie się w wybrane działania jako pracę domową.
Zaangażowanie w zajęcia wolne od substancji będzie oceniane podczas każdej kolejnej wizyty.
Interwencja obejmie również komponenty uważności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia wspomaganego lekami (MAT).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
Liczba wizyt, podczas których uczestnik uczęszcza na wizytę lekarską, a wyniki badania przesiewowego leków są dodatnie pod względem buprenorfiny.
|
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-06690-FB
- 1R61AT010604-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Przewiduje się, że oczyszczony zestaw danych dotyczących konkretnego badania zostanie dostarczony w ciągu dwóch lat po zakończeniu badania do archiwum danych i ten zestaw danych zostanie upubliczniony.
Poufność poszczególnych uczestników byłaby zachowana przy wszystkich publikacjach danych.
Ostateczna analityczna baza danych badania byłaby przetwarzana zgodnie z definicjami HIPAA dotyczącymi publicznego udostępniania danych.
Dokumentacja zostanie dostarczona wraz z plikiem udostępniania danych, który obejmuje między innymi: słownik danych, książkę kodów danych, ważne zakresy zmiennych (jeśli są dostępne), protokół, podręczniki procedur i operacyjne, podręcznik lub programy interwencji oraz wszelkie wersje elektroniczne wszelkich formularze papierowe, które były używane do zbierania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu dwóch lat od ukończenia studiów.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .