Испытание SMART для приверженности лечению бупренорфином-налоксоном
24 февраля 2025 г. обновлено: Karen Derefinko, PhD
Тестирование влияния управления непредвиденными обстоятельствами и поведенческой экономики на приверженность лечению бупренорфином-налоксоном с использованием дизайна рандомизированного исследования с последовательным множественным назначением (SMART)
Целью данного исследования является сравнение эффективности двух различных вмешательств для приверженности к медикаментозному лечению (MAT): управление непредвиденными обстоятельствами (CM) и краткое мотивационное интервью + деятельность без психоактивных веществ + осознанность (BSM).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследователи стремятся сравнить эффективность этих двух разных вмешательств в отношении приверженности к ОЗТ, сначала уточнив и опробовав подходы к соблюдению КП и МП, а затем проведя рандомизированное исследование с последовательным множественным назначением (SMART) для оценки последовательных, индивидуальных и комбинированных эффектов в начале и в начале ОЗТ. поддержание.
Чтобы адаптировать лечение к индивидуальным потребностям, исследование будет следовать последовательному рандомизированному исследованию с множественным назначением (SMART): на этапе 1 участники индивидуально рандомизируются (1: 1) в BSM или CM. Приверженные лечению бупренорфин-налоксоном участники завершают лечение в группе, к которой они были первоначально назначены, но несоблюдающие участники повторно рандомизируются (1:1) либо для переключения на другое вмешательство, либо для добавления другого вмешательства в этот частично-факториальный SMART.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
332
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Присутствует с симптомами расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
- Право на получение препарата бупренорфин-налоксон по решению врача-исследователя
- Доступ к телефону
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- Не понимает разговорный английский
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Управление непредвиденными обстоятельствами (CM)
CM — это поведенческий метод, который использует внешнее вознаграждение за целевое поведение.
Участники получат подарочные карты за соблюдение режима лечения (посещение врача и приверженность бупренорфину-налоксону) в течение первых 4 визитов в клинику.
|
Управление непредвиденными обстоятельствами (CM) — это поведенческий метод, который использует внешнее вознаграждение за целевое поведение.
В рамках этого исследования участники получат подарочные карты за соблюдение режима медикаментозного лечения (посещение врача и соблюдение режима бупренорфин-налоксона, как определено токсикологической комиссией мочи) во время первых четырех посещений, рандомизированных по этому состоянию.
Участники будут вытягивать подарочную карту из аквариума каждый раз, когда они будут приверженцами.
Подарочные карты варьируются от 25 до 100 долларов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Краткое мотивационное интервью + деятельность без психоактивных веществ + внимательность (BSM)
Участники получат вмешательство BSM в 4 момента времени.
|
Краткое мотивационное интервью + деятельность без наркотиков + внимательность (BSM) — это вмешательство, в котором используются стратегии мотивационного интервью и поведенческой экономики для повышения значимости отсроченного вознаграждения за счет выявления личных целей, развития деятельности без опиоидов, участия в объединении вознаграждений и эпизодических размышлениях о будущем. .
Участникам будет предложено меню занятий без психоактивных веществ, которое было разработано в ходе пилотной работы.
Мероприятия будут обсуждаться, и участникам будет предложено выполнить выбранные действия в качестве домашнего задания.
Участие в деятельности, свободной от психоактивных веществ, будет оцениваться при каждом последующем посещении.
Компоненты внимательности также будут включены в интервенцию.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: БСМ+СМ
BSM+CM представляет собой комбинацию двух других рук.
Участники могут быть рандомизированы в эту группу только на этапе 2 дизайна SMART.
|
Управление непредвиденными обстоятельствами (CM) — это поведенческий метод, который использует внешнее вознаграждение за целевое поведение.
В рамках этого исследования участники получат подарочные карты за соблюдение режима медикаментозного лечения (посещение врача и соблюдение режима бупренорфин-налоксона, как определено токсикологической комиссией мочи) во время первых четырех посещений, рандомизированных по этому состоянию.
Участники будут вытягивать подарочную карту из аквариума каждый раз, когда они будут приверженцами.
Подарочные карты варьируются от 25 до 100 долларов.
Другие имена:
Краткое мотивационное интервью + деятельность без наркотиков + внимательность (BSM) — это вмешательство, в котором используются стратегии мотивационного интервью и поведенческой экономики для повышения значимости отсроченного вознаграждения за счет выявления личных целей, развития деятельности без опиоидов, участия в объединении вознаграждений и эпизодических размышлениях о будущем. .
Участникам будет предложено меню занятий без психоактивных веществ, которое было разработано в ходе пилотной работы.
Мероприятия будут обсуждаться, и участникам будет предложено выполнить выбранные действия в качестве домашнего задания.
Участие в деятельности, свободной от психоактивных веществ, будет оцениваться при каждом последующем посещении.
Компоненты внимательности также будут включены в интервенцию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность медикаментозному лечению (МП)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Количество посещений, когда участник посещает прием у врача, и результаты скрининга на наркотики являются положительными на бупренорфин.
|
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-06690-FB
- 1R61AT010604-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Ожидается, что в течение двух лет после завершения исследования будет предоставлен очищенный набор данных по конкретному исследованию для архива данных, и этот набор данных будет обнародован.
Конфиденциальность отдельных участников будет поддерживаться при всех выпусках данных.
Окончательная аналитическая база данных исследования будет обрабатываться в соответствии с определениями HIPAA для публичного обмена данными.
Документация должна быть предоставлена вместе с файлом обмена данными, который включает, помимо прочего: словарь данных, книгу кодов данных, допустимые диапазоны переменных (если они предусмотрены), протокол, процедуры и оперативные руководства, руководство по вмешательству или программы и любые электронные версии любых бумажные формы, которые использовались при сборе данных.
Сроки обмена IPD
В течение двух лет после завершения обучения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .