Estudo SMART para adesão ao tratamento assistido por medicação com buprenorfina-naloxona
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Karen Derefinko, PhD
Testando os efeitos do gerenciamento de contingência e da economia comportamental na adesão ao tratamento com buprenorfina-naloxona usando um projeto de ensaio randomizado sequencial de atribuição múltipla (SMART)
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de duas intervenções diferentes para adesão ao tratamento assistido por medicamentos (MAT): Gerenciamento de Contingência (CM) e Entrevista Motivacional Breve + Atividades Livres de Substâncias + Mindfulness (BSM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores procuram comparar a eficácia dessas duas intervenções diferentes para a adesão ao MAT, primeiro refinando e pilotando as abordagens de adesão ao CM e BSM e, em seguida, conduzindo um ensaio randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART) para avaliar os efeitos sequenciais, individuais e combinados no início do MAT e manutenção.
A fim de adaptar o tratamento às necessidades individuais, o estudo seguirá um projeto sequencial de ensaio randomizado de atribuição múltipla (SMART): No estágio 1, os participantes são randomizados individualmente (1:1) para BSM ou CM. Os participantes aderentes à buprenorfina-naloxona completam o tratamento no braço para o qual foram originalmente designados, mas os participantes não aderentes são randomizados novamente (1:1) para mudar para a outra intervenção ou adicionar a outra intervenção neste SMART fatorial parcial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
332
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar sintomas de Transtorno por Uso de Opioides
- Elegível para receber o medicamento buprenorfina-naloxona conforme determinado pelo médico do estudo
- Acesso a um telefone
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- Incapaz de compreender o inglês falado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gestão de Contingência (CM)
CM é um método comportamental que emprega recompensas externas para o comportamento alvo.
Os participantes receberão cartões-presente por aderirem ao tratamento (comparecer a consultas médicas e aderirem à buprenorfina-naloxona) nas primeiras 4 consultas clínicas.
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O gerenciamento de contingência (CM) é um método comportamental que emprega recompensas externas para o comportamento alvo.
Para este estudo, os participantes receberão vales-presente por aderirem ao tratamento assistido por medicamentos (comparecer a consultas médicas e aderir à buprenorfina-naloxona conforme determinado pelo painel de toxicologia da urina) durante suas primeiras quatro visitas enquanto randomizados para esta condição.
Os participantes irão sortear um vale-presente de um aquário a cada visita que forem aderentes.
Os vales-presente variam de US$ 25 a US$ 100.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Entrevista Motivacional Breve + Atividades Livres de Substâncias + Mindfulness (BSM)
Os participantes receberão a intervenção BSM em 4 pontos de tempo.
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Entrevista Motivacional Breve + Atividades Livres de Substâncias + Mindfulness (BSM) é uma intervenção que usa estratégias de Entrevista Motivacional e Economia Comportamental para aumentar a relevância de recompensas atrasadas, provocando objetivos pessoais, desenvolvendo atividades livres de opioides e engajando-se em agrupamento de recompensas e pensamento futuro episódico .
Será oferecido aos participantes um menu de atividades livres de substâncias que foram desenvolvidas no trabalho piloto.
As atividades serão discutidas e os participantes serão solicitados a se envolver em atividades selecionadas como lição de casa.
O envolvimento em atividades livres de substâncias será avaliado em cada visita subseqüente.
Componentes de mindfulness também serão incluídos na intervenção.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BSM+CM
BSM+CM é uma combinação dos dois outros braços.
Os participantes podem ser randomizados para este braço apenas no estágio 2 do projeto SMART.
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O gerenciamento de contingência (CM) é um método comportamental que emprega recompensas externas para o comportamento alvo.
Para este estudo, os participantes receberão vales-presente por aderirem ao tratamento assistido por medicamentos (comparecer a consultas médicas e aderir à buprenorfina-naloxona conforme determinado pelo painel de toxicologia da urina) durante suas primeiras quatro visitas enquanto randomizados para esta condição.
Os participantes irão sortear um vale-presente de um aquário a cada visita que forem aderentes.
Os vales-presente variam de US$ 25 a US$ 100.
Outros nomes:
Entrevista Motivacional Breve + Atividades Livres de Substâncias + Mindfulness (BSM) é uma intervenção que usa estratégias de Entrevista Motivacional e Economia Comportamental para aumentar a relevância de recompensas atrasadas, provocando objetivos pessoais, desenvolvendo atividades livres de opioides e engajando-se em agrupamento de recompensas e pensamento futuro episódico .
Será oferecido aos participantes um menu de atividades livres de substâncias que foram desenvolvidas no trabalho piloto.
As atividades serão discutidas e os participantes serão solicitados a se envolver em atividades selecionadas como lição de casa.
O envolvimento em atividades livres de substâncias será avaliado em cada visita subseqüente.
Componentes de mindfulness também serão incluídos na intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao tratamento assistido por medicamentos (MAT)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Número de visitas em que o participante comparece à consulta médica e os resultados da triagem de drogas são positivos para buprenorfina.
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até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-06690-FB
- 1R61AT010604-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Prevê-se que um conjunto de dados limpos de dados específicos do estudo seja fornecido dentro de dois anos após a conclusão do estudo para o arquivo de dados e esse conjunto de dados seja tornado público.
A confidencialidade dos participantes individuais seria mantida com todas as liberações de dados.
O banco de dados analítico do estudo final seria processado de acordo com as definições da HIPAA para compartilhamento de dados públicos.
A documentação seria fornecida junto com o arquivo de compartilhamento de dados que inclui, mas não está limitado a: dicionário de dados, livro de códigos de dados, faixas de variáveis válidas (quando fornecidas), o protocolo, procedimentos e manuais operacionais, manual ou programas de intervenção e quaisquer versões eletrônicas de qualquer formulários de papel que foram usados na coleta de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de dois anos após a conclusão do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .