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부프레노르핀-날록손 약물 보조 치료 순응도에 대한 SMART 시험

2023년 11월 21일 업데이트: Karen Derefinko, PhD

순차 다중 할당 무작위 시험(SMART) 설계를 사용하여 부프레노르핀-날록손 치료 순응도에 대한 비상 관리 및 행동 경제학의 효과 테스트

이 연구의 목적은 약물 보조 치료(MAT) 순응도를 위한 두 가지 다른 개입의 효과를 비교하는 것입니다: 비상 관리(CM) 및 간략한 동기 부여 인터뷰 + 물질 없는 활동 + 마음챙김(BSM).

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 먼저 CM 및 BSM 준수 접근 방식을 개선하고 시험한 다음 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART)을 수행하여 MAT 시작 및 유지.

개인의 필요에 맞게 치료를 맞춤화하기 위해 연구는 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART) 설계를 따를 것입니다. 1단계에서 참가자는 BSM 또는 CM에 개별적으로 무작위 배정(1:1)됩니다. 준수하는 부프레노르핀-날록손 참가자는 원래 할당된 팔에서 치료를 완료하지만, 준수하지 않는 참가자는 다른 개입으로 전환하거나 이 부분 요인 SMART에 다른 개입을 추가하기 위해 다시 무작위 배정(1:1)됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 오피오이드 사용 장애의 증상이 있음
  • 연구 의사의 결정에 따라 부프레노르핀-날록손 약물을 받을 자격이 있음
  • 전화 이용

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 구어체 영어를 이해하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비상 관리(CM)
CM은 대상 행동에 대한 외부 보상을 사용하는 행동 방법입니다. 참가자는 처음 4번의 클리닉 방문에 대해 치료 준수(의사 방문 및 부프레노르핀-날록손 준수)에 대해 기프트 카드를 받게 됩니다.
행동: 비상 관리
비상 관리(CM)는 대상 행동에 대한 외부 보상을 사용하는 행동 방법입니다. 이 연구에서 참가자는 처음 4번의 방문 동안 이 조건에 무작위 배정되는 동안 약물 지원 치료(의사 방문에 참석하고 소변 독성학 패널에서 결정한 부프레노르핀-날록손 준수)를 준수하기 위한 기프트 카드를 받게 됩니다. 참가자들은 방문할 때마다 어항에서 기프트 카드를 뽑습니다. 기프트 카드의 범위는 $25-$100입니다.
다른 이름들:
  • 센티미터
활성 비교기: 간단한 동기 부여 인터뷰 + 물질 없는 활동 + 마음 챙김(BSM)
참가자는 4개의 시점에서 BSM 개입을 받게 됩니다.
행동: 간단한 동기 부여 인터뷰 + 물질 없는 활동 + 마음챙김
간략한 동기 부여 인터뷰 + 물질 없는 활동 + 마음 챙김(BSM)은 동기 부여 인터뷰 및 행동 경제학 전략을 사용하여 개인 목표를 도출하고, 오피오이드 없는 활동을 개발하고, 보상 번들링 및 일시적인 미래 생각에 참여함으로써 지연된 보상의 현저성을 높이는 개입입니다. . 참가자에게는 파일럿 작업에서 개발된 무물질 활동 메뉴가 제공됩니다. 활동에 대해 논의하고 참가자는 숙제로 선택한 활동에 참여하도록 요청받습니다. 물질 없는 활동 참여는 각 후속 방문에서 평가됩니다. Mindfulness 구성 요소도 개입에 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 비에스엠
활성 비교기: 비에스엠+CM
BSM+CM은 두 개의 다른 부문을 결합한 것입니다. 참가자는 SMART 설계의 2단계에서만 이 팔에 무작위 배정될 수 있습니다.
행동: 비상 관리
비상 관리(CM)는 대상 행동에 대한 외부 보상을 사용하는 행동 방법입니다. 이 연구에서 참가자는 처음 4번의 방문 동안 이 조건에 무작위 배정되는 동안 약물 지원 치료(의사 방문에 참석하고 소변 독성학 패널에서 결정한 부프레노르핀-날록손 준수)를 준수하기 위한 기프트 카드를 받게 됩니다. 참가자들은 방문할 때마다 어항에서 기프트 카드를 뽑습니다. 기프트 카드의 범위는 $25-$100입니다.
다른 이름들:
  • 센티미터
행동: 간단한 동기 부여 인터뷰 + 물질 없는 활동 + 마음챙김
간략한 동기 부여 인터뷰 + 물질 없는 활동 + 마음 챙김(BSM)은 동기 부여 인터뷰 및 행동 경제학 전략을 사용하여 개인 목표를 도출하고, 오피오이드 없는 활동을 개발하고, 보상 번들링 및 일시적인 미래 생각에 참여함으로써 지연된 보상의 현저성을 높이는 개입입니다. . 참가자에게는 파일럿 작업에서 개발된 무물질 활동 메뉴가 제공됩니다. 활동에 대해 논의하고 참가자는 숙제로 선택한 활동에 참여하도록 요청받습니다. 물질 없는 활동 참여는 각 후속 방문에서 평가됩니다. Mindfulness 구성 요소도 개입에 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 비에스엠

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 보조 치료(MAT) 준수
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
참가자가 의사 약속에 참석한 방문 횟수 및 약물 검사 결과는 부프레노르핀 양성입니다.
학업 완료까지 평균 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karen Derefinko, PhD

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Tennessee
University of New Mexico
University of Memphis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-06690-FB
  • 1R61AT010604-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 완료 후 2년 이내에 연구 특정 데이터의 정리된 데이터 세트가 데이터 보관용으로 제공되고 이 데이터 세트가 공개될 것으로 예상됩니다. 개별 참가자의 기밀은 모든 데이터 공개와 함께 유지됩니다. 최종 연구 분석 데이터베이스는 공공 데이터 공유에 대한 HIPAA 정의에 따라 처리됩니다. 문서는 데이터 사전, 데이터 코드북, 유효한 변수 범위(제공된 경우), 프로토콜, 절차 및 운영 매뉴얼, 중재 매뉴얼 또는 프로그램 및 모든 전자 버전을 포함하되 이에 국한되지 않는 데이터 공유 파일과 함께 제공됩니다. 데이터 수집에 사용된 종이 양식.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 2년 이내.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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