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SMART Trial for Buprenorphin-Naloxone Medication Assisted Treatment Adherence

21. November 2023 aktualisiert von: Karen Derefinko, PhD

Testen der Auswirkungen von Notfallmanagement und Verhaltensökonomie auf die Einhaltung der Buprenorphin-Naloxon-Behandlung unter Verwendung eines sequenziellen randomisierten Studiendesigns mit mehreren Zuweisungen (SMART).

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Interventionen für die Einhaltung der medikamentengestützten Behandlung (MAT) zu vergleichen: Kontingenzmanagement (CM) und Brief Motivational Interviewing + Substance Free Activities + Mindfulness (BSM).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher versuchen, die Wirksamkeit dieser beiden unterschiedlichen Interventionen für die MAT-Einhaltung zu vergleichen, indem sie zunächst die CM- und BSM-Einhaltungsansätze verfeinern und erproben und dann eine sequenzielle randomisierte Studie mit mehreren Zuweisungen (SMART) durchführen, um sequentielle, individuelle und kombinierte Wirkungen über die MAT-Initiierung hinweg zu bewerten und Wartung.

Um die Behandlung auf die Bedürfnisse des Einzelnen zuzuschneiden, folgt die Studie einem sequenziellen randomisierten Studiendesign mit mehreren Zuweisungen (SMART): In Phase 1 werden die Teilnehmer individuell (1:1) zu BSM oder CM randomisiert. Teilnehmer, die Buprenorphin-Naloxon einhalten, schließen die Behandlung in dem Arm ab, dem sie ursprünglich zugewiesen wurden, aber nicht einhaltende Teilnehmer werden erneut randomisiert (1:1), um entweder zu der anderen Intervention zu wechseln oder die andere Intervention in diesem teilfaktoriellen SMART hinzuzufügen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhanden mit Symptomen einer Opioidkonsumstörung
  • Anspruch auf Erhalt von Buprenorphin-Naloxon-Medikamenten, wie vom Studienarzt festgelegt
  • Zugang zu einem Telefon

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Kann gesprochenes Englisch nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Notfallmanagement (CM)
CM ist eine Verhaltensmethode, die externe Belohnungen für Zielverhalten einsetzt. Die Teilnehmer erhalten Geschenkkarten für die Einhaltung der Behandlung (Teilnahme an Arztbesuchen und Einhaltung von Buprenorphin-Naloxon) für ihre ersten 4 Klinikbesuche.
Verhalten: Notfallmanagement
Contingency Management (CM) ist eine Verhaltensmethode, die externe Belohnungen für Zielverhalten einsetzt. Für diese Studie erhalten die Teilnehmer Geschenkkarten für die Einhaltung der medikamentengestützten Behandlung (Teilnahme an Arztbesuchen und Einhaltung von Buprenorphin-Naloxon, wie vom Urintoxikologie-Gremium bestimmt) während ihrer ersten vier Besuche, während sie auf diese Bedingung randomisiert wurden. Die Teilnehmer ziehen bei jedem Besuch, an dem sie teilnehmen, eine Geschenkkarte aus einem Goldfischglas. Geschenkkarten reichen von 25 bis 100 US-Dollar.
Andere Namen:
  • CM
Aktiver Komparator: Kurze motivierende Gesprächsführung + substanzfreie Aktivitäten + Achtsamkeit (BSM)
Die Teilnehmer erhalten die BSM-Intervention zu 4 Zeitpunkten.
Verhalten: Kurze motivierende Gesprächsführung + substanzfreie Aktivitäten + Achtsamkeit
Brief Motivational Interviewing + Substance Free Activities + Mindfulness (BSM) ist eine Intervention, die Strategien der Motivational Interviewing und Behavioral Economics verwendet, um die Bedeutung verzögerter Belohnungen zu erhöhen, indem persönliche Ziele ermittelt, opioidfreie Aktivitäten entwickelt und Belohnungsbündelung und episodisches Zukunftsdenken durchgeführt werden . Den Teilnehmern wird ein Menü mit substanzfreien Aktivitäten angeboten, das in Pilotarbeiten entwickelt wurde. Die Aktivitäten werden besprochen und die Teilnehmer werden gebeten, sich an ausgewählten Aktivitäten als Hausaufgaben zu beteiligen. Die Beteiligung an substanzfreien Aktivitäten wird bei jedem weiteren Besuch bewertet. Achtsamkeitskomponenten werden ebenfalls in die Intervention einbezogen.
Andere Namen:
  • BSM
Aktiver Komparator: BSM+CM
BSM+CM ist eine Kombination der beiden anderen Arme. Teilnehmer können diesem Arm nur in Phase 2 des SMART-Designs zugeteilt werden.
Verhalten: Notfallmanagement
Contingency Management (CM) ist eine Verhaltensmethode, die externe Belohnungen für Zielverhalten einsetzt. Für diese Studie erhalten die Teilnehmer Geschenkkarten für die Einhaltung der medikamentengestützten Behandlung (Teilnahme an Arztbesuchen und Einhaltung von Buprenorphin-Naloxon, wie vom Urintoxikologie-Gremium bestimmt) während ihrer ersten vier Besuche, während sie auf diese Bedingung randomisiert wurden. Die Teilnehmer ziehen bei jedem Besuch, an dem sie teilnehmen, eine Geschenkkarte aus einem Goldfischglas. Geschenkkarten reichen von 25 bis 100 US-Dollar.
Andere Namen:
  • CM
Verhalten: Kurze motivierende Gesprächsführung + substanzfreie Aktivitäten + Achtsamkeit
Brief Motivational Interviewing + Substance Free Activities + Mindfulness (BSM) ist eine Intervention, die Strategien der Motivational Interviewing und Behavioral Economics verwendet, um die Bedeutung verzögerter Belohnungen zu erhöhen, indem persönliche Ziele ermittelt, opioidfreie Aktivitäten entwickelt und Belohnungsbündelung und episodisches Zukunftsdenken durchgeführt werden . Den Teilnehmern wird ein Menü mit substanzfreien Aktivitäten angeboten, das in Pilotarbeiten entwickelt wurde. Die Aktivitäten werden besprochen und die Teilnehmer werden gebeten, sich an ausgewählten Aktivitäten als Hausaufgaben zu beteiligen. Die Beteiligung an substanzfreien Aktivitäten wird bei jedem weiteren Besuch bewertet. Achtsamkeitskomponenten werden ebenfalls in die Intervention einbezogen.
Andere Namen:
  • BSM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der medikamentengestützten Behandlung (MAT).
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Anzahl der Besuche, bei denen der Teilnehmer einen Arzttermin wahrnimmt und die Ergebnisse des Drogenscreenings Buprenorphin-positiv sind.
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karen Derefinko, PhD

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Tennessee
University of New Mexico
University of Memphis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-06690-FB
  • 1R61AT010604-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird erwartet, dass innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss der Studie ein bereinigter Datensatz studienspezifischer Daten für das Datenarchiv bereitgestellt und dieser Datensatz veröffentlicht wird. Die Vertraulichkeit der einzelnen Teilnehmer würde bei allen Datenfreigaben gewahrt. Die endgültige Analysedatenbank der Studie würde gemäß den HIPAA-Definitionen für die gemeinsame Nutzung öffentlicher Daten verarbeitet. Die Dokumentation würde zusammen mit der Datenfreigabedatei bereitgestellt, die Folgendes umfasst, aber nicht beschränkt ist auf: Datenwörterbuch, Datencodebuch, gültige Variablenbereiche (wo bereitgestellt), das Protokoll, die Verfahrens- und Betriebshandbücher, das Interventionshandbuch oder Programme und alle elektronischen Versionen davon Papierformulare, die bei der Datenerhebung verwendet wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss des Studiums.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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