SMART Trial for Buprenorfin-Naloxone Medisin Assisted Treatment Adherence
24. februar 2025 oppdatert av: Karen Derefinko, PhD
Testing av effekten av beredskapshåndtering og atferdsøkonomi på overholdelse av buprenorfin-naloksonbehandling ved å bruke et SMART-design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial)
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av to ulike intervensjoner for etterlevelse av medikamentassistert behandling (MAT): Contingency Management (CM) og Brief Motivational Interviewing + Substance Free Activities + Mindfulness (BSM).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne forsøker å sammenligne effektiviteten av disse to forskjellige intervensjonene for MAT-overholdelse ved først å foredle og pilotere CM- og BSM-tilnærminger, deretter gjennomføre en Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) for å vurdere sekvensielle, individuelle og kombinerte effekter på tvers av MAT-initiering og vedlikehold.
For å skreddersy behandlingen til individets behov, vil studien følge en sekvensiell multippeloppgave randomisert studie (SMART) design: I trinn 1 blir deltakerne individuelt randomisert (1:1) til BSM eller CM. Adherente buprenorfin-naloxon-deltakere fullfører behandlingen i armen de opprinnelig ble tildelt, men ikke-adherente deltakere blir re-randomisert (1:1) for enten å bytte til den andre intervensjonen eller legge til den andre intervensjonen i denne delfaktorielle SMART.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
332
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstede med symptomer på opioidbruksforstyrrelse
- Kvalifisert for mottak av buprenorfin-naloxon-medisiner som bestemt av studielegen
- Tilgang til telefon
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kan ikke forstå muntlig engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beredskapsstyring (CM)
CM er en atferdsmetode som bruker eksterne belønninger for målatferd.
Deltakerne vil motta gavekort for å følge behandlingen (besøke lege og følge buprenorfin-naloxone) for sine første 4 klinikkbesøk.
|
Beredskapsstyring (CM) er en atferdsmetode som bruker eksterne belønninger for målatferd.
For denne studien vil deltakerne motta gavekort for å følge medikamentassistert behandling (besøke lege og følge buprenorfin-naloxon som bestemt av urintoksikologisk panel) under sine første fire besøk mens de er randomisert til denne tilstanden.
Deltakerne vil trekke et gavekort fra en fiskeskål hvert besøk de er tilhenger av.
Gavekort varierer fra $25-$100.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kort motiverende intervju + substansfrie aktiviteter + Mindfulness (BSM)
Deltakerne vil motta BSM-intervensjonen på 4 tidspunkter.
|
Kort motiverende intervju + substansfrie aktiviteter + mindfulness (BSM) er en intervensjon som bruker strategier for motiverende intervjuer og atferdsøkonomi for å øke fremtredende forsinkede belønninger ved å lokke frem personlige mål, utvikle opioidfrie aktiviteter og engasjere seg i belønningssamling og episodisk fremtidstenkning. .
Deltakerne vil bli tilbudt en meny med stofffrie aktiviteter som er utviklet i pilotarbeid.
Aktiviteter vil bli diskutert, og deltakerne vil bli bedt om å delta i utvalgte aktiviteter som lekser.
Engasjement i stofffrie aktiviteter vil bli vurdert ved hvert påfølgende besøk.
Mindfulness-komponenter vil også inngå i intervensjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BSM+CM
BSM+CM er en kombinasjon av de to andre armene.
Deltakere kan randomiseres til denne armen bare i trinn 2 av SMART-designet.
|
Beredskapsstyring (CM) er en atferdsmetode som bruker eksterne belønninger for målatferd.
For denne studien vil deltakerne motta gavekort for å følge medikamentassistert behandling (besøke lege og følge buprenorfin-naloxon som bestemt av urintoksikologisk panel) under sine første fire besøk mens de er randomisert til denne tilstanden.
Deltakerne vil trekke et gavekort fra en fiskeskål hvert besøk de er tilhenger av.
Gavekort varierer fra $25-$100.
Andre navn:
Kort motiverende intervju + substansfrie aktiviteter + mindfulness (BSM) er en intervensjon som bruker strategier for motiverende intervjuer og atferdsøkonomi for å øke fremtredende forsinkede belønninger ved å lokke frem personlige mål, utvikle opioidfrie aktiviteter og engasjere seg i belønningssamling og episodisk fremtidstenkning. .
Deltakerne vil bli tilbudt en meny med stofffrie aktiviteter som er utviklet i pilotarbeid.
Aktiviteter vil bli diskutert, og deltakerne vil bli bedt om å delta i utvalgte aktiviteter som lekser.
Engasjement i stofffrie aktiviteter vil bli vurdert ved hvert påfølgende besøk.
Mindfulness-komponenter vil også inngå i intervensjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentassistert behandling (MAT) Overholdelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
|
Antall besøk der deltakeren møter til lege og resultatene av legemiddelskjermen er buprenorfinpositive.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-06690-FB
- 1R61AT010604-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det forventes at et renset datasett med studiespesifikke data vil bli gitt innen to år etter fullføringen av studien for dataarkivet, og dette datasettet vil bli offentliggjort.
Konfidensialitet for individuelle deltakere vil bli opprettholdt med alle utgivelser av data.
Den endelige studiens analytiske database vil bli behandlet i henhold til HIPAA-definisjoner for offentlig datadeling.
Dokumentasjon vil bli levert sammen med datadelingsfilen som inkluderer, men er ikke begrenset til: dataordbok, datakodebok, gyldige variabelområder (der det er gitt), protokollen, prosedyren og operasjonsmanualene, intervensjonshåndboken eller -programmer og eventuelle elektroniske versjoner av evt. papirskjemaer som ble brukt i datainnsamlingen.
IPD-delingstidsramme
Innen to år etter fullført studie.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .