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Ensayo SMART para la adherencia al tratamiento asistido por medicación con buprenorfina y naloxona

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Karen Derefinko, PhD

Prueba de los efectos del manejo de contingencias y la economía del comportamiento en la adherencia al tratamiento con buprenorfina-naloxona utilizando un diseño de ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial (SMART)

El propósito de este estudio es comparar la efectividad de dos intervenciones diferentes para la adherencia al tratamiento asistido por medicamentos (MAT): Manejo de Contingencias (CM) y Entrevista Motivacional Breve + Actividades Libres de Sustancias + Mindfulness (BSM).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores buscan comparar la efectividad de estas dos intervenciones diferentes para la adherencia a MAT, primero refinando y probando los enfoques de adherencia de CM y BSM, y luego realizando un ensayo aleatorio de asignación múltiple secuencial (SMART) para evaluar los efectos secuenciales, individuales y combinados a lo largo de la iniciación de MAT y mantenimiento.

Para adaptar el tratamiento a las necesidades individuales, el estudio seguirá un diseño de ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial (SMART): en la etapa 1, los participantes se aleatorizan individualmente (1:1) a BSM o CM. Los participantes adherentes a la buprenorfina-naloxona completan el tratamiento en el brazo al que fueron asignados originalmente, pero los participantes no adherentes se vuelven a aleatorizar (1:1) para cambiar a la otra intervención o agregar la otra intervención en este SMART parcialmente factorial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presente con síntomas de trastorno por uso de opioides
  • Elegible para recibir el medicamento buprenorfina-naloxona según lo determine el médico del estudio
  • Acceso a un teléfono

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 Años de Edad
  • Incapaz de entender el inglés hablado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gestión de Contingencias (CM)
CM es un método conductual que emplea recompensas externas para el comportamiento objetivo. Los participantes recibirán tarjetas de regalo por adherirse al tratamiento (asistir a las visitas al médico y adherirse a la buprenorfina-naloxona) durante sus primeras 4 visitas a la clínica.
Conductual: Manejo de la contingencia
La gestión de contingencias (CM) es un método de comportamiento que emplea recompensas externas para el comportamiento objetivo. Para este estudio, los participantes recibirán tarjetas de regalo por adherirse al tratamiento asistido por medicamentos (asistir a las visitas al médico y adherirse a la buprenorfina-naloxona según lo determine el panel de toxicología de la orina) durante sus primeras cuatro visitas mientras fueron aleatorizados a esta afección. Los participantes sacarán una tarjeta de regalo de una pecera en cada visita a la que sean adherentes. Las tarjetas de regalo oscilan entre $ 25 y $ 100.
Otros nombres:
  • CM
Comparador activo: Entrevista Motivacional Breve + Actividades Libres de Sustancias + Mindfulness (BSM)
Los participantes recibirán la intervención BSM en 4 puntos de tiempo.
Conductual: Breve Entrevista Motivacional + Actividades Libres de Sustancias + Mindfulness
La Entrevista Motivacional Breve + Actividades Libres de Sustancias + Atención Plena (BSM) es una intervención que utiliza estrategias de Entrevista Motivacional y Economía del Comportamiento para aumentar la prominencia de las recompensas retrasadas mediante la obtención de objetivos personales, el desarrollo de actividades libres de opioides y la participación en la agrupación de recompensas y el pensamiento futuro episódico. . A los participantes se les ofrecerá un menú de actividades libres de sustancias que se ha desarrollado en un trabajo piloto. Se discutirán las actividades y se les pedirá a los participantes que participen en actividades seleccionadas como tarea. La participación en actividades libres de sustancias se evaluará en cada visita posterior. Los componentes de atención plena también se incluirán en la intervención.
Otros nombres:
  • BSM
Comparador activo: BSM+CM
BSM+CM es una combinación de los otros dos brazos. Los participantes pueden asignarse al azar a este brazo solo en la etapa 2 del diseño SMART.
Conductual: Manejo de la contingencia
La gestión de contingencias (CM) es un método de comportamiento que emplea recompensas externas para el comportamiento objetivo. Para este estudio, los participantes recibirán tarjetas de regalo por adherirse al tratamiento asistido por medicamentos (asistir a las visitas al médico y adherirse a la buprenorfina-naloxona según lo determine el panel de toxicología de la orina) durante sus primeras cuatro visitas mientras fueron aleatorizados a esta afección. Los participantes sacarán una tarjeta de regalo de una pecera en cada visita a la que sean adherentes. Las tarjetas de regalo oscilan entre $ 25 y $ 100.
Otros nombres:
  • CM
Conductual: Breve Entrevista Motivacional + Actividades Libres de Sustancias + Mindfulness
La Entrevista Motivacional Breve + Actividades Libres de Sustancias + Atención Plena (BSM) es una intervención que utiliza estrategias de Entrevista Motivacional y Economía del Comportamiento para aumentar la prominencia de las recompensas retrasadas mediante la obtención de objetivos personales, el desarrollo de actividades libres de opioides y la participación en la agrupación de recompensas y el pensamiento futuro episódico. . A los participantes se les ofrecerá un menú de actividades libres de sustancias que se ha desarrollado en un trabajo piloto. Se discutirán las actividades y se les pedirá a los participantes que participen en actividades seleccionadas como tarea. La participación en actividades libres de sustancias se evaluará en cada visita posterior. Los componentes de atención plena también se incluirán en la intervención.
Otros nombres:
  • BSM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del tratamiento asistido por medicamentos (MAT)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
Número de visitas en las que el participante asiste a una cita con el médico y los resultados de la prueba de detección de drogas son positivos para buprenorfina.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karen Derefinko, PhD

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Tennessee
University of New Mexico
University of Memphis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-06690-FB
  • 1R61AT010604-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se anticipa que se proporcionará un conjunto de datos limpios de datos específicos del estudio dentro de los dos años posteriores a la finalización del estudio para el archivo de datos y este conjunto de datos se hará público. La confidencialidad de los participantes individuales se mantendría con todas las divulgaciones de datos. La base de datos analítica del estudio final se procesaría de acuerdo con las definiciones de HIPAA para el intercambio de datos públicos. Se proporcionaría documentación junto con el archivo de intercambio de datos que incluye pero no se limita a: diccionario de datos, libro de códigos de datos, rangos de variables válidos (cuando se proporcione), los manuales de protocolo, procedimiento y operación, manual o programas de intervención y cualquier versión electrónica de cualquier formularios en papel que se utilizaron en la recopilación de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los dos años siguientes a la finalización de los estudios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por uso de opioides

Ensayos clínicos sobre Manejo de la contingencia

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