SMART Trial voor Buprenorfine-Naloxon Medicatie Ondersteunde therapietrouw
24 februari 2025 bijgewerkt door: Karen Derefinko, PhD
Testen van de effecten van contingentiebeheer en gedragseconomie op therapietrouw met buprenorfine-naloxon met behulp van een opeenvolgend, meervoudig, gerandomiseerd onderzoek (SMART)-ontwerp
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken van twee verschillende interventies voor medicatie-ondersteunde behandeling (MAT) therapietrouw: Contingency Management (CM) en Brief Motivational Interviewing + Substance Free Activities + Mindfulness (BSM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers proberen de effectiviteit van deze twee verschillende interventies voor MAT-naleving te vergelijken door eerst CM- en BSM-nalevingsbenaderingen te verfijnen en te testen, en vervolgens een Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) uit te voeren om sequentiële, individuele en gecombineerde effecten bij MAT-initiatie en onderhoud.
Om de behandeling af te stemmen op de individuele behoeften, zal het onderzoek een sequentiële meervoudige opdracht gerandomiseerde trial (SMART) opzet volgen: In fase 1 worden de deelnemers individueel gerandomiseerd (1:1) naar BSM of CM. Aanhankelijke buprenorfine-naloxon-deelnemers voltooien de behandeling in de arm waaraan ze oorspronkelijk waren toegewezen, maar niet-aanhankelijke deelnemers worden opnieuw gerandomiseerd (1:1) om over te schakelen naar de andere interventie of om de andere interventie toe te voegen aan deze part-factoriële SMART.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
332
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezig met symptomen van opioïdengebruiksstoornis
- Komt in aanmerking voor ontvangst van buprenorfine-naloxon-medicatie zoals bepaald door de onderzoeksarts
- Toegang tot een telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
- Kan gesproken Engels niet verstaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Noodbeheer (CM)
CM is een gedragsmethode die externe beloningen gebruikt voor doelgedrag.
Deelnemers ontvangen cadeaubonnen voor het naleven van de behandeling (bijwonen van doktersbezoeken en vasthouden aan buprenorfine-naloxon) voor hun eerste 4 kliniekbezoeken.
|
Contingency management (CM) is een gedragsmethode die externe beloningen gebruikt voor doelgedrag.
Voor dit onderzoek ontvangen deelnemers cadeaubonnen voor het volgen van medicatie-ondersteunde behandeling (bijwonen van doktersbezoeken en vasthouden aan buprenorfine-naloxon zoals bepaald door urinetoxicologiepanel) tijdens hun eerste vier bezoeken, terwijl ze gerandomiseerd zijn voor deze aandoening.
Deelnemers trekken bij elk bezoek een cadeaubon uit een vissenkom.
Cadeaubonnen variëren van $ 25- $ 100.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Korte motiverende gespreksvoering + inhoudsvrije activiteiten + mindfulness (BSM)
Deelnemers ontvangen de BSM-interventie op 4 tijdstippen.
|
Brief Motivational Interviewing + Substance Free Activities + Mindfulness (BSM) is een interventie die Motivational Interviewing en Behavioral Economics-strategieën gebruikt om de opvallendheid van uitgestelde beloningen te vergroten door persoonlijke doelen uit te lokken, opioïdenvrije activiteiten te ontwikkelen en deel te nemen aan het bundelen van beloningen en periodiek toekomstdenken .
Deelnemers krijgen een menu met inhoudsvrije activiteiten aangeboden dat is ontwikkeld in pilotwerk.
Activiteiten worden besproken en de deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan geselecteerde activiteiten als huiswerk.
Betrokkenheid bij activiteiten zonder middelen zal bij elk volgend bezoek worden beoordeeld.
Mindfulness-componenten zullen ook in de interventie worden opgenomen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: BSM+CM
BSM+CM is een combinatie van de twee andere armen.
Deelnemers kunnen alleen in fase 2 van het SMART-ontwerp naar deze arm worden gerandomiseerd.
|
Contingency management (CM) is een gedragsmethode die externe beloningen gebruikt voor doelgedrag.
Voor dit onderzoek ontvangen deelnemers cadeaubonnen voor het volgen van medicatie-ondersteunde behandeling (bijwonen van doktersbezoeken en vasthouden aan buprenorfine-naloxon zoals bepaald door urinetoxicologiepanel) tijdens hun eerste vier bezoeken, terwijl ze gerandomiseerd zijn voor deze aandoening.
Deelnemers trekken bij elk bezoek een cadeaubon uit een vissenkom.
Cadeaubonnen variëren van $ 25- $ 100.
Andere namen:
Brief Motivational Interviewing + Substance Free Activities + Mindfulness (BSM) is een interventie die Motivational Interviewing en Behavioral Economics-strategieën gebruikt om de opvallendheid van uitgestelde beloningen te vergroten door persoonlijke doelen uit te lokken, opioïdenvrije activiteiten te ontwikkelen en deel te nemen aan het bundelen van beloningen en periodiek toekomstdenken .
Deelnemers krijgen een menu met inhoudsvrije activiteiten aangeboden dat is ontwikkeld in pilotwerk.
Activiteiten worden besproken en de deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan geselecteerde activiteiten als huiswerk.
Betrokkenheid bij activiteiten zonder middelen zal bij elk volgend bezoek worden beoordeeld.
Mindfulness-componenten zullen ook in de interventie worden opgenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie-ondersteunde behandeling (MAT) therapietrouw
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Het aantal bezoeken waarbij de deelnemer een doktersafspraak bijwoont en de resultaten van de medicijnscreening zijn buprenorfine-positief.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-06690-FB
- 1R61AT010604-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Verwacht wordt dat binnen twee jaar na afronding van het onderzoek een opgeschoonde dataset met studiespecifieke gegevens wordt verstrekt voor het data-archief en dat deze dataset openbaar wordt gemaakt.
Bij alle vrijgaven van gegevens zou de vertrouwelijkheid van individuele deelnemers worden gehandhaafd.
De analytische database van het uiteindelijke onderzoek zou worden verwerkt volgens de HIPAA-definities voor het openbaar delen van gegevens.
Samen met het bestand voor het delen van gegevens zou documentatie worden verstrekt die omvat, maar niet beperkt is tot: gegevenswoordenboek, gegevenscodeboek, geldige variabelebereiken (indien aanwezig), het protocol, de procedure- en operationele handleidingen, de interventiehandleiding of -programma's en alle elektronische versies van alle papieren formulieren die werden gebruikt bij het verzamelen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen twee jaar na afronding van de studie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .