SMART-tutkimus buprenorfiini-naloksonilääkitysavusteisen hoidon noudattamisesta
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Karen Derefinko, PhD
Varotoimien hallinnan ja käyttäytymistalouden vaikutusten testaus buprenorfiini-naloksonihoitoon sitoutumiseen käyttämällä SMART-mallia (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden eri intervention tehokkuutta lääkitysavusteisen hoidon (MAT) hoitoon sitoutumiseen: Contingency Management (CM) ja Brief Motivational Interviewing + Substance Free Activity + Mindfulness (BSM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät vertailemaan näiden kahden eri interventioiden tehokkuutta MAT-sidonnalle. Tarkoituksena on ensin tarkentaa ja pilotoida CM- ja BSM-adherenssilähestymistapoja ja sitten suorittaa SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) peräkkäisten, yksilöllisten ja yhdistettyjen vaikutusten arvioimiseksi MAT-aloitusvaiheessa ja huolto.
Hoidon räätälöimiseksi yksilön tarpeiden mukaan tutkimuksessa noudatetaan peräkkäistä usean tehtävän satunnaistettua tutkimusta (SMART): Vaiheessa 1 osallistujat satunnaistetaan yksilöllisesti (1:1) BSM:ään tai CM:ään. Kiinnittyneet buprenorfiini-naloksoni-osallistujat suorittavat hoidon loppuun käsivarressa, johon he alun perin määrättiin, mutta sitoutumattomat osallistujat satunnaistetaan uudelleen (1:1) joko siirtymään toiseen interventioon tai lisäämään toinen interventio tähän osatekijäkohtaiseen SMART-tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
332
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opioidien käyttöhäiriön oireita
- Oikeus saada buprenorfiini-naloksonilääkitystä opintolääkärin määrittelemällä tavalla
- Pääsy puhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- En ymmärrä puhuttua englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varautumishallinta (CM)
CM on käyttäytymismenetelmä, joka käyttää ulkoisia palkkioita kohdekäyttäytymisestä.
Osallistujat saavat lahjakortteja hoidon noudattamisesta (lääkärikäynnistä ja buprenorfiini-naloksonin noudattamisesta) ensimmäisellä neljällä klinikkakäynnillä.
|
Varautumishallinta (CM) on käyttäytymismenetelmä, joka käyttää ulkoisia palkkioita kohdekäyttäytymisestä.
Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat lahjakortteja lääkitysavusteisen hoidon noudattamisesta (lääkärikäynneillä ja buprenorfiini-naloksonin noudattamisesta virtsan toksikologian paneelin määrittämänä) neljän ensimmäisen käyntinsä aikana, kun heidät satunnaistetaan tähän tilaan.
Osallistujat arvostavat kalakulhosta lahjakortin jokaisella vierailullaan.
Lahjakorttien hinta on 25-100 dollaria.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lyhyt motivoiva haastattelu + päihteetön toiminta + mindfulness (BSM)
Osallistujat saavat BSM-intervention 4 aikapisteessä.
|
Lyhyt motivoiva haastattelu + päihteetön toiminta + mindfulness (BSM) on interventio, joka käyttää motivoivan haastattelun ja käyttäytymistalouden strategioita viivästyneiden palkkioiden näkyvyyden lisäämiseen nostamalla esiin henkilökohtaisia tavoitteita, kehittämällä opioidittomia aktiviteetteja ja osallistumalla palkkioiden yhdistämiseen ja episodiseen tulevaisuuden ajatteluun. .
Osallistujille tarjotaan pilottityössä kehitetty menu päihteettömiä aktiviteetteja.
Aktiviteeteista keskustellaan ja osallistujia pyydetään tekemään kotitehtäväksi valittuja toimintoja.
Osallistuminen päihteettömiin aktiviteetteihin arvioidaan jokaisen seuraavan vierailun yhteydessä.
Myös mindfulness-komponentit sisällytetään interventioon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BSM+CM
BSM+CM on kahden muun varren yhdistelmä.
Osallistujat voidaan satunnaistaa tähän haaraan vain SMART-suunnittelun vaiheessa 2.
|
Varautumishallinta (CM) on käyttäytymismenetelmä, joka käyttää ulkoisia palkkioita kohdekäyttäytymisestä.
Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat lahjakortteja lääkitysavusteisen hoidon noudattamisesta (lääkärikäynneillä ja buprenorfiini-naloksonin noudattamisesta virtsan toksikologian paneelin määrittämänä) neljän ensimmäisen käyntinsä aikana, kun heidät satunnaistetaan tähän tilaan.
Osallistujat arvostavat kalakulhosta lahjakortin jokaisella vierailullaan.
Lahjakorttien hinta on 25-100 dollaria.
Muut nimet:
Lyhyt motivoiva haastattelu + päihteetön toiminta + mindfulness (BSM) on interventio, joka käyttää motivoivan haastattelun ja käyttäytymistalouden strategioita viivästyneiden palkkioiden näkyvyyden lisäämiseen nostamalla esiin henkilökohtaisia tavoitteita, kehittämällä opioidittomia aktiviteetteja ja osallistumalla palkkioiden yhdistämiseen ja episodiseen tulevaisuuden ajatteluun. .
Osallistujille tarjotaan pilottityössä kehitetty menu päihteettömiä aktiviteetteja.
Aktiviteeteista keskustellaan ja osallistujia pyydetään tekemään kotitehtäväksi valittuja toimintoja.
Osallistuminen päihteettömiin aktiviteetteihin arvioidaan jokaisen seuraavan vierailun yhteydessä.
Myös mindfulness-komponentit sisällytetään interventioon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkitysavusteisen hoidon (MAT) noudattaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
|
Niiden käyntien lukumäärä, joissa osallistuja käy lääkärin vastaanotolla, ja lääkeseulontatulokset ovat buprenorfiinipositiivisia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-06690-FB
- 1R61AT010604-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuskohtaisista tiedoista puhdistettu tietokokonaisuus odotetaan toimitettavan kahden vuoden kuluessa tutkimuksen valmistumisesta tietoarkistoon ja tämä tietojoukko julkistetaan.
Yksittäisten osallistujien luottamuksellisuus säilytettäisiin kaikkien tietojen luovutusten yhteydessä.
Lopullisen tutkimuksen analyyttinen tietokanta käsitellään julkisen tiedon jakamisen HIPAA-määritelmien mukaisesti.
Asiakirjat toimitettaisiin yhdessä tiedonjakotiedoston kanssa, joka sisältää muun muassa: tietosanakirjan, datakoodikirjan, kelvolliset muuttujaalueet (jos saatavilla), protokollan, menettely- ja käyttöoppaat, toimenpidekäsikirjat tai -ohjelmat sekä minkä tahansa elektroniset versiot paperilomakkeita, joita käytettiin tiedonkeruussa.
IPD-jaon aikakehys
Kahden vuoden sisällä opintojen päättymisestä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .