Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SMART pro dodržování léčby s asistovanou léčbou buprenorfinem a naloxonem

24. února 2025 aktualizováno: Karen Derefinko, PhD

Testování účinků kontingenčního managementu a behaviorální ekonomie na dodržování léčby buprenorfinem a naloxonem pomocí sekvenčního vícenásobného přiřazení randomizované studie (SMART)

Účelem této studie je porovnat účinnost dvou různých intervencí pro dodržování medikamentózní léčby (MAT): Contingency Management (CM) a Brief Motivational Interviewing + Substance Free Activities + Mindfulness (BSM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé se snaží porovnat účinnost těchto dvou různých intervencí pro adherenci MAT tím, že nejprve zdokonalí a otestují přístupy CM a BSM a poté provedou sekvenční vícenásobnou randomizovanou zkoušku (SMART) k posouzení sekvenčních, individuálních a kombinovaných účinků napříč zahájením MAT a údržba.

Aby bylo možné přizpůsobit léčbu individuálním potřebám, bude se studie řídit sekvenčním vícenásobným přiřazením randomizované studie (SMART): Ve fázi 1 jsou účastníci individuálně randomizováni (1:1) do BSM nebo CM. Adherentní účastníci buprenorfin-naloxon dokončí léčbu v rameni, do které byli původně přiřazeni, ale neadherentní účastníci jsou znovu randomizováni (1:1), aby buď přešli na jinou intervenci, nebo přidali další intervenci v tomto dílčím faktoru SMART.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

332

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomný s příznaky poruchy užívání opioidů
  • Způsobilý příjem léku buprenorfin-naloxon podle rozhodnutí lékaře studie
  • Přístup k telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Nerozumí mluvené angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Contingency Management (CM)
CM je behaviorální metoda, která využívá externí odměny za cílové chování. Účastníci obdrží dárkové karty za dodržování léčby (návštěvy u lékaře a dodržování buprenorfinu-naloxonu) na své první 4 návštěvy kliniky.
Behaviorální: Contingency Management
Contingency management (CM) je behaviorální metoda, která využívá externí odměny za cílové chování. Pro tuto studii obdrží účastníci dárkové karty za dodržování medikamentózní léčby (návštěva lékaře a dodržování buprenorfin-naloxonu, jak bylo stanoveno panelem toxikologie moči) během prvních čtyř návštěv, přičemž byli randomizováni k tomuto stavu. Účastníci si vylosují dárkovou kartu z akvária při každé návštěvě, které se účastní. Dárkové karty se pohybují od 25 do 100 USD.
Ostatní jména:
  • CM
Aktivní komparátor: Krátký motivační rozhovor + aktivity bez látek + všímavost (BSM)
Účastníci obdrží zásah BSM ve 4 časových bodech.
Behaviorální: Krátký motivační rozhovor + aktivity bez látek + všímavost
Krátký motivační rozhovor + aktivity bez obsahu látek + všímavost (BSM) je intervence, která využívá strategie motivačního rozhovoru a behaviorální ekonomie ke zvýšení významu zpožděných odměn tím, že vyvolá osobní cíle, rozvíjí aktivity bez opioidů a zapojuje se do sdružování odměn a epizodického myšlení o budoucnosti. . Účastníkům bude nabídnuta nabídka činností bez obsahu látek, která byla vyvinuta v pilotní práci. O aktivitách se bude diskutovat a účastníci budou požádáni, aby se do vybraných aktivit zapojili jako domácí úkol. Zapojení do činností bez obsahu látek bude posouzeno při každé následující návštěvě. Do intervence budou zahrnuty i složky všímavosti.
Ostatní jména:
  • BSM
Aktivní komparátor: BSM+CM
BSM+CM je kombinací dvou dalších ramen. Účastníci mohou být randomizováni do této větve pouze ve fázi 2 návrhu SMART.
Behaviorální: Contingency Management
Contingency management (CM) je behaviorální metoda, která využívá externí odměny za cílové chování. Pro tuto studii obdrží účastníci dárkové karty za dodržování medikamentózní léčby (návštěva lékaře a dodržování buprenorfin-naloxonu, jak bylo stanoveno panelem toxikologie moči) během prvních čtyř návštěv, přičemž byli randomizováni k tomuto stavu. Účastníci si vylosují dárkovou kartu z akvária při každé návštěvě, které se účastní. Dárkové karty se pohybují od 25 do 100 USD.
Ostatní jména:
  • CM
Behaviorální: Krátký motivační rozhovor + aktivity bez látek + všímavost
Krátký motivační rozhovor + aktivity bez obsahu látek + všímavost (BSM) je intervence, která využívá strategie motivačního rozhovoru a behaviorální ekonomie ke zvýšení významu zpožděných odměn tím, že vyvolá osobní cíle, rozvíjí aktivity bez opioidů a zapojuje se do sdružování odměn a epizodického myšlení o budoucnosti. . Účastníkům bude nabídnuta nabídka činností bez obsahu látek, která byla vyvinuta v pilotní práci. O aktivitách se bude diskutovat a účastníci budou požádáni, aby se do vybraných aktivit zapojili jako domácí úkol. Zapojení do činností bez obsahu látek bude posouzeno při každé následující návštěvě. Do intervence budou zahrnuty i složky všímavosti.
Ostatní jména:
  • BSM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence medikamentózní léčby (MAT).
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
Počet návštěv, kdy se účastník dostaví k lékaři, a výsledky screeningu na léky jsou pozitivní na buprenorfin.
dokončením studia v průměru 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karen Derefinko, PhD

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Tennessee
University of New Mexico
University of Memphis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-06690-FB
  • 1R61AT010604-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Předpokládá se, že do dvou let po dokončení studie bude poskytnut vyčištěný soubor dat specifických pro studii a tento soubor dat bude zveřejněn. Při každém zveřejnění údajů by byla zachována důvěrnost jednotlivých účastníků. Výsledná analytická databáze studie by byla zpracována podle definic HIPAA pro veřejné sdílení dat. Dokumentace by byla poskytnuta spolu se souborem pro sdílení dat, který mimo jiné zahrnuje: datový slovník, číselník dat, platné rozsahy proměnných (pokud jsou k dispozici), protokol, postupy a provozní příručky, zásahovou příručku nebo programy a jakékoli elektronické verze jakýchkoli papírové formuláře, které byly použity při sběru dat.

Časový rámec sdílení IPD

Do dvou let od ukončení studia.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Contingency Management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit