Essai SMART pour l'observance du traitement assistée par la médication buprénorphine-naloxone
24 février 2025 mis à jour par: Karen Derefinko, PhD
Test des effets de la gestion des contingences et de l'économie comportementale sur l'observance du traitement par la buprénorphine-naloxone à l'aide d'un modèle d'essai randomisé séquentiel à assignation multiple (SMART)
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de deux interventions différentes pour l'observance du traitement médicamenteux (MAT) : la gestion des contingences (CM) et l'entretien bref de motivation + les activités sans substance + la pleine conscience (BSM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs cherchent à comparer l'efficacité de ces deux interventions différentes pour l'adhésion au MAT en affinant et en pilotant d'abord les approches d'adhésion au CM et au BSM, puis en menant un essai randomisé séquentiel à assignation multiple (SMART) pour évaluer les effets séquentiels, individuels et combinés à travers l'initiation et le début du MAT. maintenance.
Afin d'adapter le traitement aux besoins de l'individu, l'étude suivra une conception d'essais randomisés séquentiels à affectations multiples (SMART) : à l'étape 1, les participants sont randomisés individuellement (1:1) pour BSM ou CM. Les participants adhérents à la buprénorphine-naloxone terminent le traitement dans le bras auquel ils étaient initialement affectés, mais les participants non adhérents sont re-randomisés (1:1) pour passer à l'autre intervention ou ajouter l'autre intervention dans ce SMART partiel factoriel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
332
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présent avec des symptômes de trouble de consommation d'opioïdes
- Admissible à recevoir des médicaments à base de buprénorphine-naloxone, tel que déterminé par le médecin de l'étude
- Accès à un téléphone
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Incapable de comprendre l'anglais parlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gestion des imprévus (CM)
CM est une méthode comportementale qui utilise des récompenses externes pour le comportement cible.
Les participants recevront des cartes-cadeaux pour l'adhésion au traitement (visites chez le médecin et adhésion à la buprénorphine-naloxone) pour leurs 4 premières visites à la clinique.
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La gestion des contingences (CM) est une méthode comportementale qui utilise des récompenses externes pour le comportement cible.
Pour cette étude, les participants recevront des cartes-cadeaux pour avoir adhéré au traitement médicamenteux (visites chez le médecin et adhérant à la buprénorphine-naloxone tel que déterminé par le panel de toxicologie urinaire) lors de leurs quatre premières visites alors qu'ils étaient randomisés dans cette condition.
Les participants tireront une carte cadeau dans un bocal à poissons à chaque visite à laquelle ils sont adhérents.
Les cartes-cadeaux vont de 25 $ à 100 $.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bref entretien motivationnel + Activités sans substances + Pleine conscience (BSM)
Les participants recevront l'intervention BSM à 4 moments.
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Brief Motivational Interviewing + Substance Free Activities + Mindfulness (BSM) est une intervention qui utilise des stratégies d'entretien motivationnel et d'économie comportementale pour accroître la visibilité des récompenses différées en suscitant des objectifs personnels, en développant des activités sans opioïdes et en s'engageant dans le regroupement des récompenses et la réflexion épisodique sur l'avenir .
Les participants se verront proposer un menu d'activités sans substance qui a été développé dans le cadre d'un projet pilote.
Les activités seront discutées et les participants seront invités à s'engager dans des activités sélectionnées comme devoirs.
L'engagement dans des activités sans substance sera évalué à chaque visite ultérieure.
Des composantes de pleine conscience seront également incluses dans l'intervention.
Autres noms:
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Comparateur actif: BSM+CM
BSM+CM est une combinaison des deux autres bras.
Les participants peuvent être randomisés dans ce bras uniquement à l'étape 2 de la conception SMART.
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La gestion des contingences (CM) est une méthode comportementale qui utilise des récompenses externes pour le comportement cible.
Pour cette étude, les participants recevront des cartes-cadeaux pour avoir adhéré au traitement médicamenteux (visites chez le médecin et adhérant à la buprénorphine-naloxone tel que déterminé par le panel de toxicologie urinaire) lors de leurs quatre premières visites alors qu'ils étaient randomisés dans cette condition.
Les participants tireront une carte cadeau dans un bocal à poissons à chaque visite à laquelle ils sont adhérents.
Les cartes-cadeaux vont de 25 $ à 100 $.
Autres noms:
Brief Motivational Interviewing + Substance Free Activities + Mindfulness (BSM) est une intervention qui utilise des stratégies d'entretien motivationnel et d'économie comportementale pour accroître la visibilité des récompenses différées en suscitant des objectifs personnels, en développant des activités sans opioïdes et en s'engageant dans le regroupement des récompenses et la réflexion épisodique sur l'avenir .
Les participants se verront proposer un menu d'activités sans substance qui a été développé dans le cadre d'un projet pilote.
Les activités seront discutées et les participants seront invités à s'engager dans des activités sélectionnées comme devoirs.
L'engagement dans des activités sans substance sera évalué à chaque visite ultérieure.
Des composantes de pleine conscience seront également incluses dans l'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement médicamenteux (MAT)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Nombre de visites où le participant se présente à un rendez-vous chez le médecin et où les résultats du dépistage de drogue sont positifs à la buprénorphine.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2019
Première publication (Réel)
6 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-06690-FB
- 1R61AT010604-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Il est prévu qu'un ensemble de données nettoyées de données spécifiques à l'étude sera fourni dans les deux ans suivant l'achèvement de l'étude pour les archives de données et cet ensemble de données sera rendu public.
La confidentialité des participants individuels serait maintenue avec toutes les diffusions de données.
La base de données analytique finale de l'étude serait traitée conformément aux définitions HIPAA pour le partage des données publiques.
La documentation serait fournie avec le fichier de partage de données qui comprend, mais sans s'y limiter : le dictionnaire de données, le livre de codes de données, les plages de variables valides (le cas échéant), le protocole, les manuels de procédure et opérationnels, le manuel ou les programmes d'intervention et toute version électronique de tout formulaires papier utilisés pour la collecte des données.
Délai de partage IPD
Dans les deux ans suivant la fin des études.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .