腹部子宫肌瘤切除术前的术前阴道地诺前列酮
2019年9月4日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
术前阴道用地诺前列酮减少腹部肌瘤切除术失血的有效性：一项随机对照试验
该研究的目的是比较子宫肌瘤切除术前阴道用地诺前列酮 3 mg 与安慰剂在减少术中和术后失血方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
• 接受腹部子宫肌瘤切除术且盆腔影像学证实有子宫肌瘤的患者
- 年龄≥18岁且≤50岁
- 术前血红蛋白 >8 g/dl
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书。
- 可接受的医疗/手术史
- 五个或更少有症状的子宫肌瘤
- 所有肌瘤都在浆膜下或壁内。
- 子宫大小小于怀孕 24 周
排除标准：
• 曾接受过腹部子宫肌瘤切除术的患者
- 绝经后妇女
- 已知有出血/凝血障碍的患者
- 有妇科恶性肿瘤病史的患者
- 高血压。
- 心脏和肺部疾病。
- 肥胖（体重指数 > 30 kg/m2）。
- 米索前列醇引起的过敏反应史
- 需要术中将子宫肌瘤切除术转换为子宫切除术的病例。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地诺前列酮 3 毫克
患者将在手术前 1 小时服用 1 片阴道地诺前列酮
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患者将在手术前 1 小时服用一片 3 毫克地诺前列酮的阴道药片
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安慰剂比较：安慰剂
患者将在手术前 1 小时服用 1 片安慰剂
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患者将在手术前 1 小时服用一片安慰剂阴道药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均术中失血量
大体时间：术中
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平均术中失血量（毫升）
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后血红蛋白的变化
大体时间：24小时
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术后血红蛋白变化(g/dl)
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月10日
初级完成 (预期的)
2019年11月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月10日
研究注册日期
首次提交
2019年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月4日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月4日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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