Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präoperatives vaginales Dinoproston vor der abdominalen Myomektomie

4. September 2019 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

die Wirksamkeit von präoperativem vaginalem Dinoproston bei der Reduzierung des Blutverlusts während einer abdominalen Myomektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von vaginalem Dinoproston 3 mg im Vergleich zu Placebo vor der Myomektomie zu vergleichen, um den Blutverlust während und nach der Operation zu verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten, die sich zur abdominalen Myomektomie vorstellen und bei denen in der Beckenbildgebung Uterusmyome nachgewiesen wurden

    • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 50 Jahre
    • Präoperatives Hämoglobin >8 g/dl
    • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
    • Zulässige medizinische/chirurgische Vorgeschichte
    • Fünf oder weniger symptomatische Uterusmyome
    • Alle Myome liegen subserös oder intramural.
    • Uterusgröße weniger als 24 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, bei denen zuvor eine abdominale Myomektomie durchgeführt wurde

    • Frauen nach der Menopause
    • Patienten mit bekannten Blutungs-/Gerinnungsstörungen
    • Patienten mit einer gynäkologischen Malignität in der Vorgeschichte
    • Hypertonie.
    • Herz- und Lungenerkrankungen.
    • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30 kg/m2).
    • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Misoprostol zurückzuführen sind
    • Fälle, die eine intraoperative Umstellung der Myomektomie auf eine Hysterektomie erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dinoproston 3 mg
Die Patienten nehmen 1 Stunde vor der Operation 1 Tablette vaginales Dinoproston ein
Arzneimittel: Dinoproston 3 mg
Die Patientin nimmt 1 Stunde vor der Operation eine Vaginaltablette mit 3 mg Dinoproston ein
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten nehmen 1 Stunde vor der Operation 1 Tablette Placebo ein
Arzneimittel: Placebo
Die Patientin nimmt 1 Stunde vor der Operation eine Vaginaltablette Placebo ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
Mittlerer intraoperativer Blutverlust in ml
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderung des Hämoglobins (g/dl) nach der Operation
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dinoprostone myomectomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dinoproston 3 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren